首页 > 文献资料
-
浅谈如何做好医疗机构中药新制剂的工艺研究
通过对近年来,本市医疗机构申请中药新制剂注册时制剂剂量、剂型、处方量书写、工艺优选、原始记录等方面存在的问题进行简要分析,有助于本市医疗机构新制剂申请人明确相关要求,进一步做好制剂研发工作,从根本上保证本市医疗机构新制剂安全、有效和质量可控.
-
高效液相色谱法测定中药新制剂保肝宁中丹酚酸B含量
保肝宁系由蚂蚁、丹参等五味药材组成.具有清热化湿,理气活血.用于乙型肝炎、慢性迁延性肝炎属湿热郁阻证者.现代药理学研究[1,2]表明丹参具有保肝功能,它可以防止肝脏的免疫损伤,保护肝细胞,促进肝细胞再生.因此丹参为其有效成分.然而丹参药材在不同采收期所含成分--丹酚酸B含量存在显著差异[3],为了提高质量标准,保证产品质量的稳定可靠,本试验采用高效液相色谱法对处方中丹参的主要成分丹酚酸B进行了定量分析,为保肝宁质量标准制定提供了依据.
-
中药新制剂研究进展
通过对近10年来有关中药新制剂研究的期刊论文、专利和博硕论文的分析和归纳,时近10年来中药新制荆研究领域的新发展进行综述.
-
中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)
目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法.方法:根据<药品非临床研究质量管理规范>(GLP)、<药品临床试验管理规范>(GCP)、<中药新药临床研究指导原则>、<中药命名原则要求>和<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究.结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法.结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用.
-
如何以中医理论为基础研制中药新制剂
文章试述中药新制剂研制的思路与方法.其思路是在中医理论指导下注重和学习中药复方现代研究成果,结合西药制剂学的科学技术,运用现代化科技手段,改造传统荆型,创制新式中药制剂,使改革后的新剂型既要保持、发扬原剂型的优点,又要吸收现代荆型的长处,从而提高临床疗效.
-
我院中药新制剂申报注册的体会
目的:为医疗机构更有效、规范地进行新制剂申报注册提供参考.方法:依据《湖北省医院制剂注册管理办法》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》要求及新制剂申报注册的情况,总结我院7种中药新制剂申报注册的体会.结果与结论:我院申报的7种制剂中有5种通过了专家评审.申报注册的体会为:中药制剂申报必须合理定位,发挥特色;申报制剂应紧密配合医院专科的发展,要有一定的临床基础,申报科室对处方进行过认真筛选,制荆的申报至少有5年以上的规划;所用中药饮片要提供执行标准,毒性中药应进行限量检查,提供可控的质量标准以确保制剂的安全性;临床研究应收集足够的病例及不良反应观察资料;试验性资料按要求能进行方法学验证,验证的全部数据与照片及图谱附在质量标准起草说明中;注重实验方法的专属性及适用性,充分体现制剂质量的可控性.
-
中药新制剂制备工艺研究方向探讨
通过对中药新制剂制备工艺研究方向的探讨,说明中药新制剂制备工艺研究要在中医药理论指导下选择合适的剂型,较经济的工艺流程,尽量保持原处方的疗效,同时兼顾厂房设备便于生产操作.