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食品安全信息与风险监测评估研究
食品安全信息与风险监测评估工作的有效落实,可使政府及监管部门更好地把握食品安全态势,有利于制定政府部门监管措施与颁布监管政策,从而降低食品安全事故发生概率,更好地保障人民群众的生命健康安全。本文就食品安全信息与风险监测评估展开研究,为食品安全的监管提供有价值的参考。
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可穿戴技术在生理信号监测中的应用和发展
目的 论述可穿戴技术在生理信号监测中的应用和发展,推动穿戴式医疗设备在技术和管理上的发展.方法 通过调研近5年的研究成果和市场趋势,分析可穿戴医疗设备的各关键技术及其遇到的问题和挑战,并提出相应的发展对策.结果 生理监测类的穿戴式医疗设备主要包含了信息采集、信号处理、数据通信、应用软件等模块.可穿戴式医疗设备监测的生理数据是远程医疗的重要组成部分,它是大数据医疗和智能诊断研究的数据基础,然而其数据准确性、信息安全性、医疗监管等方面的不足限制了穿戴式医疗设备的发展.结论 可穿戴式医疗设备是目前医疗设备的研究热点,随着技术的更新和监管力度的加大,可穿戴式医疗设备将在未来持续发力.
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我国诊所监管政策演变历程研究
作为个体开业行医的主要承载机构和组织形式,诊所在我国的发展历程反映了我国医务人员自由执业的情况。本文根据文献资料对诊所监管政策进行系统梳理发现,建国以来,伴随着宏观经济体制改革和政府对医疗卫生领域治理思路的变迁,我国诊所发展经历了允许(1949—1957年)、限制(1958—1977年)、重新允许(1978—1996年)、促进和鼓励(1997年—)四个阶段。经过几十年的发展,政府对诊所在卫生系统中地位和作用的重要性认识逐渐加强,对其监管措施经历了从原则性监管到精细化监管的发展历程。结合诊所的发展历程和特点,未来诊所可以作为我国基层公立医疗机构的重要补充。
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政府在促进技术转移中的作用
|编者按| 政策法规解读是邀请权威人士对医药科技产业政策(创新计划和鼓励政策、药品集中采购、药品价格、基本医疗保险等)和药品研发、生产、流通等监管政策进行重点解读,充分反应企业对政策的意见和建议,为政府部门决策献计献策的栏目.
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英国草药使用的历史演进及对中药国际化的启示
英国有记录的草药使用历史可以追溯到1000多年前,开始深受古希腊与罗马时期医学与哲学家思想的影响.随后英国本土的草药也取得了长足的发展,出版了许多举世闻名的草药学著作.然而由于受到教育、立法等的约束,英国草药行业的发展步入了低谷,科技的发展与进步更是对草药业打击重重.进入20世纪以后,人们重新认识到了草药在医疗体系中的重要作用,相关的支持政策也应运而生,同时对草药安全且有效的要求日益提高,不过这也为这一古老行业的发展创造了良好契机.近年来,中药也在这个具有悠久草药使用传统的国度露头角,更有产品获批上市,这为中药国际化的进程提供了很好的借鉴意义.
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中国儿童用药现状及监管政策概述
儿童用药可及已经成为一个全球性问题,儿童用药短缺、超说明书用药等情况十分严重。中国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出。儿童用药可及需要各方面通力合作,在国家宏观调控、政策支持、企业参与和医疗机构配合等多方面共同努力,建立切实可行的方案和目标,解决儿童用药问题。本文将通过研究中国儿童用药现状,对比国外儿童用药监管措施和政策,找出存在的问题和缺陷,给出相应的建议,为推进中国儿童用药发展提供借鉴和参考。
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市场的归市场,监管的归监管
与以往的行业监管政策甫出,一边倒地抱怨、抗争或者无望的消极不同,互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿刚一发布,即在行业内引起激烈反应,各种官方民间研讨座谈会积极建言献策,赞者称其是多年来难得的好政策,其中互联网药品经营主体放宽、处方药可以在网上销售、互联网药品交易第三方平台合法化、可以委托社会化配送等规定都尺度大开,亮瞎了人眼;弹者担心多年规范经营建立的药品安全壁垒被攻破,给监管带来更大难度,给用药安全带来更大隐患.意见之争的主体分别是电商与实体零售的代表,因此也被看作市场新生力量与既得利益者之争.一个行业的游戏规则,由从业者充分参与意见,监管部门只有充分地权衡各方利益,才能制定出既着眼于长远又切实可行的好政策吧!
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不能把保健品再丢了
一面是行政监管政策的深度改革,一面是更具竞争力的新商业模式的快速蚕食,在政策和市场竞争的双重挤压下酝酿巨变的远不只是药品零售业.在日前召开的“首届天美健原生天然营养健康论坛”上,笔者强烈感受到来自保健食品行业的危机和思变.
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工业与终端,新形势下的绝地反击
2015年9月,新广告法实施以后,其中众多政策(如严禁明星代言等)大大降低药品大众媒体广告的传播效率和影响力,甚至有传言说新广告法是药企营销悲哀的开始.在各项监管政策趋于严苛、市场越来越理性和规范的情况下,药企或上游工业都在积极寻找新的宣传途径和与消费者建立紧密联系的纽带.就算新广告法为营销关上了一扇门,上游工业还是在积极探索打开一扇窗.
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当"新医改"临近时
如果将2000年视作中国药品零售行业市场化改革元年的话,那么时至今日,这一直接面向消费者的重要行业正经历"七年之痒"--奋斗多年,其所占药品消费市场的份额仍徘徊在10%至20%之间,大头仍被强势的医疗机构所操控;社区卫生服务体制改革的不断深化,特别是零差价配送的推行,使之与医疗机构难得的药品价差优势几近消失;医保定点政策的不完善、GSP认证及监管政策的日趋收紧,大大限制了相关企业经营的公平性、灵活性;同时,城市化进程的不断推进,使得人员、物业成本水涨船高,更使零售企业面临空前的利润危机,甚至于一些企业连生存都成了问题……
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香港药品监管政策的启示
香港具有特有的地理位置,与世界各国药品监管部门和各种国际组织有着广泛的联系,有着较为先进的管理理念,在药品监管方面也有独特之处.笔者参加了宁波市食品药品监管局在香港举办的食品药品和医疗器械监管相关业务培训班,学习香港食品药品和医疗器械监管方面的法律法规体系、质量管理体系、检验检测体系及安全信用体系等内容,对香港药品监管的有关情况感受颇深.
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近年来我国药品监管政策分析
近十年是我国医药改革的重点阶段,国家有关部委出台了许多政策,对医药领域的各方各面进行监管.本文重点探讨国家食品药品监督管理局的部分药品监管政策,从政策出台的背景、有关措施、实施效果及问题、可能的对策等方面系统归纳.
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发展药品现代物流浅议
发展药品现代物流,是深化药品流通体制改革,促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施.本文就如何运用现有的药品监管政策,促进药品现代物流发展谈些看法.
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我国互联网药品交易政策的发展与监管研究
目的:梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议.方法:通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析.结果与结论:我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响.今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展.
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药用化工原料监管政策的研究
目的 探讨药用化工原料的监管政策.方法 对比研究国内外原料药监管政策以及分析我国原料药的生产现状.结果与结论 应通过法律法规的完善、国际间的政府合作、提高技术准入标准等手段,加强对药用化工原料的监管.
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北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)
第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(二)相关政策规划在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段.首先,通过调研和参考相关文献起草<北京市医疗器械生产企业信用管理制度>和<北京市医疗器械生产企业分级管理制度>,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布.这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管.
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中美临检类医疗器械产品监管分析比较
随着我国医疗器械监管水平日益提高和监管工作的逐步细化,制定分类产品的政策法规和审查指南已提到医疗器械监管工作的重要日程.但是,目前从我国对此类产品的监管来看,并未充分地结合该类产品的自身特点,制定出相应的监管政策,如临床检验类医疗器械产品(以下简称临检类产品)在对疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方法的选择及治疗愈后的判断等方面作用日益凸显,它不直接作用于人体,风险普遍较低而且可控等,并未对其区别对待;而且临检类产品种类复杂,目前的监管也未从分类的角度对其细化,而是笼统地归类到临检类产品,也造成了行政监管成本的浪费.
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加入WTO后我国健康相关产品管理的挑战与机遇
2001年我国加入世界贸易组织(WTO),作为WTO成员国按照国际贸易规则建立一个完整的、更具活力和长久性的多边产品贸易体制,促进和规范产品贸易良好发展是我们面临的任务之一.WTO成员国通过降低关税和其他贸易壁垒,在国际贸易中消除歧视性待遇,达到互惠互利的目的.WTO诸多与产品贸易有关的措施主要有降低关税、补贴与反补贴、反倾销等,有关的协定包括实施卫生和植物卫生措施协定(下称SPS协定)和技术性贸易壁垒协定(下称TBT协定).根据卫生部门的职能,在分析入世对我国产品贸易的影响时,卫生部门根据其职能应主要研究有关卫生安全和其他技术措施方面的协定,将重点放在对我国健康相关产品卫生安全监管政策的评估和应对措施上.
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初析社会资本办医政策
从国办“58号文”入手,从准入政策、执业环境政策和监管政策三方面,深入分析国家政策对社会资本办医的积极影响,同时指出政策还存在一些空白,有待进一步明确。
关键词: 社会资本举办医疗机构 准入政策 执业环境政策 监管政策 -
基因编辑技术在行为医学领域的应用与监管政策研究
基因编辑技术在医学研究和应用上具有广泛的发展前景,是全球生物医药领域研究的前沿热点,尤其在行为医学领域,使脑部疾病、神经退行性疾病、行为心理学疾病等重大疾病的治疗和预防成为可能.但我们必须认识到,基因编辑技术在造福人类的同时,也给生物安全带来新的威胁.本文综述了目前基因编辑技术在行为医学领域的发展应用前景,并针对基因编辑技术迅速发展所面临的伦理和相关制度问题,国际监管政策等进行分析和探讨,后对基因编辑技术发展提出了相关监管建议.