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影响中药质量的七大因素
数千年来,中药对保障国人的健康和民族的繁衍昌盛发挥着巨大的作用.中药质量的优劣是关系到临床疗效和中药国际化的大问题.在此,从以下几个方面简单概括影响中药质量的因素.品种中药的品种真伪、质量优劣都能影响临床疗效,有的甚至危害人民的生命安全.中药的发展和应用经历了长期的实践过程.由于各地用药习惯、自然条件等不同,使中药一药多源、同名异物、同物异名、外形相近药效不同的现象十分常见.如白附子,历代本草都为毛茛科植物黄花乌头的块根入药,而后来很多地方用天南星科植物独角莲的块根作白附子用,两者疗效明显不同;五加科的人参,功能大补元气、强心固脱、生津安神,市场上曾有用商陆科植物商陆的根冒充,一旦误用,极为有害;贯众,历代本草贯众的记载不尽相同,据调查,全国以贯众之名药用的植物有11科、18属、58种之多,品种不同,质量常有差异.
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试析中药国际化人才引进与培养
中药国际化必定经历一个漫长的过程,这是由中药的特色与其面临的国际环境等因素所决定的.当今,一种文化如被其他民族所接纳,不单单需要华丽的外表和较高的趣味性,更需要它对社会的使用价值.中医药在中国有几千年的使用历史,但从它的发展历史看,特别是近代以来,随着西医和现代化学药物的崛起,我国传统中医药也和其他民族医药一样面临挑战.传统中药在近代长期得不到国人的重视,制约了中药的发展.新中国成立后,中医药的地位得到确立,并得到一定的发展,然而由于国力不足、投资有限,使其发展也受到一定的局限.
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循证医学在促进中医药学发展中的作用
讨论了中药疗效评价存在的问题,提出将循证医学应用于中药学是中药现代化和国际化的需要,在实践中可为药品遴选和临床治疗决策提供科学依据.论述了应用循证医学进行药物遴选的程序:①编制检索策略;②对证据分级;③进行Meta分析并总结成文.后,讨论了目前将循证医学引入中药学存在的困难:缺乏高质量的临床试验、中药的标准化有待完善、复合型人才匮乏,以及存在发表性偏倚.
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中医药在澳大利亚的市场发展战略
本文描述了澳大利亚的中医药市场概况、中医药管理法规、中医药在澳大利亚面临的挑战,对中医中药在澳大利亚的发展进行了综述,针对目前存在的问题和市场环境,探讨了中医药在澳大利亚拓展市场的设想与建议.
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中药走向国际市场不同营销模式的探讨
本文就中药自身特点和现有的国际营销模式特点,分析讨论了中药走向国际市场的不同营销模式,认为在中药国际化举步维艰的状况下,中药连锁药店的国际化经营模式具有一定的优势和特点.
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中药进入日本市场浅析
在中药现代化发展进程中,生产企业应积极参与国际交流与合作,使我国几千年历史传统医药适应新的历史环境,走出国门,按国际标准合法进入国际医药市场,通过10年成功合作的经验,对中药如何进入日本市场进行一些提示.
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中医现代化的内涵及其意义
随着世界交流的不断扩大化以及人民生活水平的提高,中医越来越受到世界各国人民的喜欢,尤其是中医保健.国内的中医市场面临着空前的挑战和机遇,传统的医学方式能否实现现代化,能否适应社会而不被淘汰,是中医行业考虑的首要问题.实现中医现代化的内涵,将中医发扬光大,世代流传.
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从柴胡制剂不良事件论如何围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究
该文对日本“小柴胡汤事件”和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本“小柴胡汤事件”所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉及不良事件文献报道较少,表现为皮肤过敏反应和汗出过多;柴胡注射液涉及的不良事件主要表现为过敏样反应,2例违背说明书的肌内注射用法,误用为静脉滴注者分别引起低钾血症和肾衰竭,1例死于过敏性休克,在我国柴胡制剂相关的文献病例中虽尚未见日本“小柴胡汤事件”涉及的2种严重不良事件,目前尚缺乏主动监测和大样本临床研究数据等高级别证据.笔者解析了药品再评价分类并提出对药品安全性或者有效性的质疑的回应均属于“有因再评价”的范畴.鉴于柴胡制剂的临床研究现状,提出围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究,不仅是进一步考察临床安全性、有效性的需要,而且是为国内外药品监管机构风险效益评估提供共同认可而客观临床研究依据的需求,也是提升企业风险控制能力、消除中药负面影响、促进中药知名品牌优秀品种走向国际的必经之路.笔者以该制剂中使用较广、不良事件个案报道相对较多的柴胡注射液为例解析上市后临床研究的思路和内容.
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欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发
该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药.该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值.
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英国草药使用的历史演进及对中药国际化的启示
英国有记录的草药使用历史可以追溯到1000多年前,开始深受古希腊与罗马时期医学与哲学家思想的影响.随后英国本土的草药也取得了长足的发展,出版了许多举世闻名的草药学著作.然而由于受到教育、立法等的约束,英国草药行业的发展步入了低谷,科技的发展与进步更是对草药业打击重重.进入20世纪以后,人们重新认识到了草药在医疗体系中的重要作用,相关的支持政策也应运而生,同时对草药安全且有效的要求日益提高,不过这也为这一古老行业的发展创造了良好契机.近年来,中药也在这个具有悠久草药使用传统的国度露头角,更有产品获批上市,这为中药国际化的进程提供了很好的借鉴意义.
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中国中药与日本汉方药发展状况比较
日本汉方药主要出自《伤寒论》《金匮要略》等中国经典医药学名著,自上世纪70年代起,仅30余年时间超越中国成为国际认可的权威代表.通过数据分析、对比中日两国中药和汉方药发展历程.得知日本在生药来源、科研投入、质量控制和专利保护等方面的努力和重视远超过中国.中药要赶超汉方药发展,必须内外下功夫,对外加强国内国际的认可度,对内严控来源和品控,改变以中低端、粗加工为主的产品结构,并参考日本汉方药成功经验,尽快同国际药物注册接轨.
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我国中药出口的现状及对策
本文介绍了我国中药出口的现状: 我国中药出口额占工业总产值比例较低, 规模偏小, 产品结构不合理, 市场集中度较高, 出口过度依赖日韩等亚洲市场; 我们认为导致中药出口困难的深层次原因在于一系列壁垒的限制, 包括"文化壁垒"、"技术壁垒"、"信息壁垒"以及中药现代化水平, 因此应采取措施加强中医药文化交流与战略合作, 实施中药标准化, 建立信息沟通及保障机制以及进行科技创新、加速中药现代化进程.
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借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究
中药配方颗粒是我国中药的一次重大改革,其不仅免除煎煮、服用便捷、起效迅速,且工艺先进、利于贮存、便于质量控制,顺应了现代社会对药物的基本要求,在国内外均有着广阔的市场前景.中药配方颗粒的推广与应用为我国中医药国际化提供了一条新的可行路径.通过对中药配方颗粒在中药国际化中的作用、国际竞争优势和存在问题的分析,探讨其国际化的有效对策,以期为推进我国中药国际化提供新思路和新途径.
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从源头探讨中药国际化之路
中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂.美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段.尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen(@)的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段.
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中药国际化品牌营销宏观战略简析
随着经济全球化的不断深入,中药国际化是中医药事业向前发展的必经之路.然而现阶段由于生产技术和管理水平滞后,我国中药产业在同国际对接过程中仍面临着巨大的挑战,如存在产业格局混乱、监管缺失、中西文化差异、研发创新不足、营销管理不先进等问题.鉴于此,从政府管理和企业发展的角度出发,应用品牌营销战略,制定有针对性的营销策略,整合资源优势,执行生产规范,细分国际市场,加强交流合作,对解决中药国际化现实问题、实现中医药事业长期利益影响深远.
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中药国际化,他心中的太阳——上海和黄药业总经理周俊杰和他的员工们
题记:有句格言说,"崇高的理想是一个人心上的太阳,它能照亮生活中的每一步路."本文的主人公,一个以发展祖国中药事业为崇高理想的职业经理人,志在突破"中药国际化"这"高音"的高难度禁区,在心中唱响了又一曲<我的太阳>,与世界著名男高音歌唱家帕瓦罗蒂"媲美".
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中药国际化、现代化研究探讨
目的对中药国际化、现代化研究中的一些观点进行对比探讨,试图为中药现代化研究方向提供参考.方法对近几年来各种刊物上发表的有关中药国际化、现代化研究观点、名词和概念,从逻辑到内容进行比较研究.结果中药国际化、现代化概念存在明显的混乱,选择实现中药国际化、现代化的切入口是现阶段我国应该开展的关键性工作.结论根据我国中药研究与生产的实际情况,提出了中药国际化、现代化的近期目标和远期目标.
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复方丹参滴丸完成FDAⅢ期临床认证对中药国际化的启示
复方丹参滴丸作为我国首例进入美国市场的中药制剂,自1997年获得美国临床试验审批以来,历时二十余年,终于在2016年12月通过了美国Ⅲ期临床认证,标志着我国中药国际化再次取得新突破.文章从政策支持、市场潜力、临床优势、国际合作、产品质量、人才引进六个方面分析了复方丹参滴丸成功通过美国Ⅲ期临床认证的原因,并提出了相应的建议措施,以期为加速中药国际化进程提供经验借鉴.
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中药国际化的战略管理分析
从中药战略管理的角度,客观地分析了中药自身的优势与劣势,以及其面对的机遇与挑战,并为中药早日实现国际化提出了自已的观点.
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中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考
通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考.
关键词： 中药 中药国际化 欧盟传统植物药注册程序指令 措施
