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伊立替康联合氟尿嘧啶一线治疗老年/年轻转移性结直肠癌患者:一组2691例的随机对照分析
目的 目前还不能确定老年转移性结直肠癌患者接受联合伊立替康一线化疗的获益是否与年轻患者一致.方法 通过对比研究599例老年患者(≥70岁)和2092例年轻患者(＜70 岁)的结直肠癌患者接受Ⅲ期临床试验的原始资料,总结分析氟尿嘧啶(FU)及亚叶酸(FA)和伊立替康的联合疗法及单一疗法在一线化疗方案中的安全性和有效性.结果 老年患者和年轻患者中,以伊立替康为基础的联合化疗反应率较FU/FA高(分别为46.6% vs 29.0%,P<0.01;50.5% vs 30.3%, P <0.01).伊立替康/FU/FA方案的无进展生存期在年轻患者[风险率 (HR)=0.77,95% CI=0.70~0.85,P <0.01]和老年(HR=0.75,95% CI= 0.61～0.90,P<0.01)患者中均较好.年轻患者(HR=0.83,95% CI=0.75～0.92,P<0.01)联合化疗的总生存率较高,老年患者(HR=0.87,95% CI=0.72～1.05,P<0.15)也具有同样的趋势.回归分析显示:年龄在治疗方案之间不具显著相关性.单一用药与联合用药对老年和年轻患者肝脏的毒性不同得到证明.以年龄作为可变量的分析,证明年龄(不包括70岁)在治疗中与肝脏毒性和呕吐无显著相关.结论 在 Ⅲ期试验中,伊立替康化疗对大于70岁的老年患者和年轻患者疗效相当,其对两者的毒性相似.
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新辅助化疗在局部晚期子宫颈癌中的应用
宫颈癌是引起妇女死亡的第二大妇科恶性肿瘤,全球每年近50万新发病例,约有27万例患者死亡.由于发展中国家尚未普及宫颈癌的普查工作,临床就诊的宫颈癌患者大部分是局部晚期(指Ⅰb2～Ⅳa期)患者[1].局部晚期宫颈癌患者的治疗,无论选择单纯手术或单纯放疗,局部复发或远处转移率较高、疗效较差,为了提高患者的生存率,妇科肿瘤医师不断摸索不同的综合治疗模式,新辅助化疗(包括放疗前或术前新辅助化疗)就是其中之一.新辅助化疗对宫颈癌患者生存的益处难以定论,为此,本文综述了宫颈癌患者新辅助化疗的Ⅲ期临床试验,以探讨新辅助化疗对晚期宫颈癌患者的疗效,为今后宫颈癌的治疗提供依据.
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口服芬戈莫德治疗复发缓解型多发性硬化的安慰剂对照试验
背景:芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,可以阻止淋巴细胞移行出淋巴结.在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中已经证实,芬戈莫德与安慰剂或肌肉注射β干扰素相比均能显著减少多发性硬化(MS)患者的复发率,并且改善MRI预后指标.方法:本研究为期24个月,采用双盲随机设计,纳入18～55岁,扩展的神经功能障碍量表(EDSS)评分在0～5.5分,且入选前1年内复发至少1次或2年内复发至少2次的复发缓解型MS(RRMS)患者.
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红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的Ⅲ期临床研究
目的:评价红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性.方法:随机、仿盲、阳性平行对照、多中心研究方法进行红花黄色素注射液的Ⅲ期临床试验.受试者共439例:试验组330例,对照组109例,其中试验药应用红花黄色素注射液5 mL(250 mg)+0.9%氯化钠溶液250 mL静滴,qd,对照组应用红花注射液20 mL+0.9%氯化钠溶液250 mL静滴,qd,治疗14 d后,观察并评价其临床疗效和安全性.结果:心绞痛症状疗效(PP分析):A组(试验组)和B组(对照组)的总有效率分别为91.6%(n=310),69.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000).中医症状疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为91.0%(n=310),70.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000).心电图疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为67.3%(n=306),61.2%(n=103),两组比较无统计学意义(P>0.05).ITT分析与PP分析结果相同.不良事件和不良反应分析:A组有5例发生不良事件,不良事件发生率为1.5%,其中2例判断为不良反应,不良反应发生率为0.6%;B组无不良事件.不良事件发生率和不良反应发生率两组比较无统计学意义(P>0.05).结论:红花黄色素注射液5 mL(250 mg)治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效.
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连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的Ⅲ期临床研究
目的:评价连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的有效性与安全性,同时为临床用药推荐给药剂量.方法:选用西医诊断为急性单纯性胃炎呕吐且中医辨证为湿热中阻证的患者467例,采用整体分层、分段随机分组、双盲双模拟、多中心、枫蓼肠胃康颗粒阳性平行对照、优效性试验设计.试验组口服连苏胶囊(每次1粒,qid)、对照组口服枫蓼肠胃康颗粒(每次1袋,tid),3d为1疗程.观察两组治疗前后呕吐各项指标及相关中医症状的改变,并观察用药前后安全性指标的变化.结果:在治疗急性单纯性胃炎呕吐及主症(恶心、呕吐)的疗效及积分变化情况以及中医湿热中阻证候疗效及总积分变化情况,连苏胶囊试验组优于对照组,组间比较差别有统计学意义(P＜0.05).连苏胶囊组未见明显不良反应.结论:连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)安全、有效.
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国际抗肿瘤新药开发研究的进展
对目前国际上抗肿瘤新药开发研究的现状及2006年处于临床研究阶段的约650个抗肿瘤新药进行归纳和概括性介绍,并与2005年的抗肿瘤新药研究情况进行对比分析,重点对治疗脑肿瘤、乳腺癌、结直肠癌、肝癌等新药的开发研究情况进行了分析和介绍.与2005年的399个抗肿瘤新药相比,2006年在开发研究中的新药品种数量明显增加,增长率为61.91%.
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注射用重组改构人肿瘤坏死因子治疗恶性肿瘤Ⅲ期临床观察
目的:评价注射用重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF)与化疗联合治疗恶性肿瘤的有效性及不良反应.方法:共入选52例患者,随机分为试验组39例,对照组13例,试验组用rmhTNh 400万u·m-2,im,d1～7,d11～17,同时联合应用化疗药物,21d为1个周期,连用2个周期;对照组联合化疗方案同实验组,但不加用rmhTNh.结果:45例患者可评价疗效.试验组33例中有效率为36.36%(12/33);对照组有效率为8.33%(1/12).试验组有效率高于对照组,但两组之间无统计学差异(P=0.070).不同病种疗效分析显示试验组肺癌的有效率44.44%(8/18)高于对照组10%(1/10),而试验组3例头颈部肿瘤患者均有效.与rmhTNh有关的不良反应发生率为72.73%(24/33),主要为轻度注射部位疼痛72.73%(24/33),红肿硬结45.45%(15/33),少数患者出现发热,感冒样症状.结论:rmhTNh与化疗药物联合应用治疗恶性肿瘤,显示对肺癌、头颈部肿瘤有较好的疗效,且毒性反应较轻.
关键词： 重组改构人肿瘤坏死因子 Ⅲ期临床试验 恶性肿瘤 -
蛹虫草菌粉胶囊治疗慢性支气管炎510例
目的:观察蛹虫草菌粉胶囊治疗慢性支气管炎迁延期的疗效与安全性.方法:本试验为Ⅲ期临床试验,随机选取510例慢性支气管炎迁延期的患者,从咳嗽、咳痰、喘息、肺部哮鸣音、肺功能、肺部X线征象等方面观察治疗前后的变化,进行统计学处理,并考察其安全性.结果:治疗后患者的慢支症状及体征均有显著改善(P<0.05);治疗慢性支气管炎迁延期的总有效率为88.04%,显效率为57.26%.结论:蛹虫草菌粉胶囊确为治疗慢性支气管炎迁延期属肺气虚、肾阳虚证候的安全有效的药物.
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重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高性心肌梗死的多中心Ⅲ期临床试验
目的 比较尿激酶原和尿激酶溶栓后的开通率和安全性.方法 采用随机、单盲、阳性药对照多中心临床试验.尿激酶原用量为50mg(n=110)和60mg(n=115),尿激酶用量150万U(n=103).用冠脉造影观察溶栓后90min梗死相关冠状动脉的开通率,并检测患者的各项体征和生化指标,观察14天内病死率、颅内出血率及其他不良反应.结果 溶栓后90min,尿激酶原50mg组的TIMI 2+3级开通率为78.50％,TIMI 3级为60.75％；60mg组分别为72.73％和56.36％,均高于尿激酶的开通率51.58％和36.84％,具有显著的统计学差异.50mg组和60mg组之间比较则无统计学差异.同时证明尿激酶原在病死率、颅内出血率及其他不良反应方面均好于尿激酶.结论 尿激酶原溶栓后的冠脉开通率和安全性均优于尿激酶,是一种更为理想的溶栓新药.
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呼吸喹诺酮类抗菌药物评价
上世纪90年代上市了10余种喹诺酮类药物,其中有若干品种抗肺炎链球菌和厌氧菌活性显著提高,并基本上保留了环丙沙星等第Ⅲ代喹诺酮类的抗G杆菌活性,而且对呼吸道非典型病原体亦具良好活性,因而被称为"呼吸"喹诺酮类,其主要药物有司帕沙星(Sparfloxacin)、格帕沙星(grepafloxacin)、加替沙星(gafifloxacin)、莫西沙星(moxifloxacin)、吉米沙星(gemifloxacin),多数文献将左氧氟沙星(levofloxacin)亦包括在内.但是司帕沙星因光毒性及与茶碱药物的相互作用相当突出、格帕沙星心脏不良反应(Q-T间期延长和心律紊乱)发生率高而被限制应用指征或撤回批文,吉美沙星完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验,仍有待批准.因此呼吸喹诺酮目前主要指加替沙星和莫西沙星和左氧氟沙星.
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国产拉米夫定治疗2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期临床试验
自1996年起在中国进行的为期5年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,确定了进口型拉米夫定对治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性,2000年国家药品监督管理局(State Drug Administration,SDA)批准拉米夫定在中国大陆生产,并证明国产拉米夫定与进口拉米夫定在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性相同.为了进一步观察对慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性,对国产拉米夫定进行Ⅳ期临床试验.
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世界艾滋病药物市场概况
一、现有的治疗药物自1987年美国FDA核准第一个杭艾滋病毒的药物Retrovir (俗称AZT) 上市以来,全球已有20多种药物上市,另有8种药物正处于Ⅲ期临床试验.
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局部区域晚期鼻咽癌同期放化疗联合辅助化疗的前瞻性Ⅲ期临床研究
目的:探讨同期放、化疗联合辅助化疗对鼻咽癌高发区人群的疗效.方法:选取中山大学肿瘤防治中心2002年7月至2005年9月316例非角化型或未分化型鼻咽癌,第五版AJCC分期为Ⅲ～ⅣB的患者入组.将患者随机分为单纯放疗组(对照组)和同期放、化疗联合辅助化疗组(试验组).两组均采用根治性常规分割放疗.试验组患者在放疗期间同时给予Cisplatin 40mg/m2,d1,1次/周,连续7次,放疗结束后1个月开始辅助化疗,采用Cisplatin[作者单位]0mg/m2,d1,5-FU 800mg/m2,d1-5,1次/4周,共3个疗程.结果采用意向性分析,比较两组疗效、治疗毒性及顺应性.结果:两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、分期方法及临床分期等,均具有可比性.试验组68.4%的患者完成了7个疗程同期化疗,84.2%的患者完成了6个疗程以上同期化疗,91.1%的患者完成了5个疗程以上同期化疗,61.4%的患者完成了3个疗程辅助化疗.试验组和对照组3级以上急性毒副反应为62.6%vs 32.3%(P=0.000).试验组和对照组2年总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率分别为89.8%vs79.7%(P=0.003),84.6%vs72.5%(P=0.001),86.5%vs 78.7%(P=0.024)及98.0%vs 91.9%(P=0.007).结论:在鼻咽癌高发区,同期放、化疗联合辅助化疗可提高局部区域晚期鼻咽癌患者总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率,长期疗效有待进一步随访证实.
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我国宫颈癌疫苗获临床试验批件为妇女带来福音
我国首支宫颈癌疫苗日前获得国家药监局临床试验批件.2010年4月2 5日,作为研制方之一的厦门大学证实了这个消息--该项疫苗获得国家药监局一次性颁发的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件.这也就意味着,接下来,疫苗将进入临床试验,一旦通过就能上市.
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重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗肝转移癌Ⅲ期临床试验的护理
[目的]总结重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗肝转移癌Ⅲ期临床试验的护理.[方法]对34例肝转移癌病人给予重组人血管内皮抑制素联合TC方案治疗,同时加强药物的保存与输注、心理护理、不良反应的护理、临床试验的配合.[结果]治疗期间出现心脏反应4例次,变态反应11例次,消化系统反应65例次,骨髓抑制82例次,四肢关节疼痛、神经末梢麻木51例次,脱发31例.[结论]加强肝转移癌病人行重组人血管内皮抑制素联合TC方案Ⅲ期临床试验治疗的护理,可保证治疗的顺利进行.
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消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）的Ⅲ期临床试验
目的：综合评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)的有效性与安全性。方法选择符合高脂血症(血瘀痰阻证)诊断的480例病人，采用随机、双盲、多中心、阳性药对照及非劣性试验设计，进行对照组脂必妥胶囊(5粒/次)和试验组消瘀降脂胶囊(5粒/次)用药比较，历时8周的双盲治疗期后，观察两组治疗前后血脂各指标的变化、中医证候的改变、用药前后安全性指标的变化。结果消瘀降脂胶囊对高脂血症(血瘀痰阻证)疾病的疗效：治疗组(n=338)愈显率为47.34%，总有效率为72.19%；对照组(n=113)愈显率为38.05%，总有效率为63.72%。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。非劣性检验：用药后8周以15%为非劣标准，两组非劣性检验均合格。结论消瘀降脂胶囊Ⅲ期临床试验结果表明，消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)具有安全性及有效性。
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蕲蛇酶注射液治疗急性脑梗死Ⅲ期临床研究
目的通过Ⅲ期临床试验评价蕲蛇酶注射液治疗急性脑梗死的临床有效性和不良反应.方法对45岁以上(包括45岁),发病1周内的颈内动脉系统脑梗死患者1346例,静脉点滴蕲蛇酶注射液(1ml溶于500ml生理盐水中),每日一次,共14d.应用卒中患者临床神经功能缺损程度评分进行临床疗效评定.结果基本痊愈17.7%,显著进步57.9%,进步18.6%,基本痊愈+显著进步为75.6%,基本痊愈+显著进步+进步为94.2%.不良反应主要为血小板计数下降,停药后绝大部分均可很快自行回升.极个别病例出现轻度的粘膜、皮肤出血及皮疹,停药后症状自然消失.未发现严重不良事件.结论蕲蛇酶注射液是治疗急性脑梗死有效的药物,不良反应轻微.
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胃癌的姑息化疗
胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一,现就胃癌的姑息化疗论述如下.1 姑息化疗FAM(5FU、ADM、MMC)是从20世纪80年代初广泛使用的胃癌联合化疗方案,有效率为12%～65%,中位生存期为5个月～9个月,但是单药5FUⅢ期临床试验中FAM对生存期的影响无优势.到了20世纪90年代以后,FAM方案被许多疗效更好的方案如EAP、ELF、ELFP、FAMTX、FP等所取代,其疗效有了进一步的提高.这些方案大多具有三方面的特点:以5 FU持续灌注为基础,5 FU是时间依赖性药物,持续灌注是毒性较小可用至很高的剂量机体仍能很好的耐受.例如:FP(5FU、DDP)、ECF(Epirubicin、DDP、5FU)、FLP(5 FU、LV、DDP)等.
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咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证的Ⅲ期临床试验
目的 咽喉清口含片(金银花、桔梗、射干,等)治疗急性咽炎外感风热证Ⅲ期临床的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计,将480例急性咽炎外感风热证患者分为试验组和安慰剂对照组.以咽痛或吞咽痛、咽干灼热、中医证候、咽部体征等分析为有效性评价指标,观察生命体征、实验室检查指标、不良事件的安全性评价指标.结果 各有效性评价指标差异均有统计学意义.两组均无严重不良事件发生,一般不良事件和不良反应发生率比较,差异均无统计学意义.结论 咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证安全、有效.
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失败中汲取教训--为未来HIV-l疫苗效力试验作准备
首次进入Ⅲ期效力试验的1型HIV(HIV-1)疫苗,虽未能产生有效的免疫保护作用,但评价过程本身却留给我们诸多经验和教训.对今后HIV-1疫苗的临床研究提出了新的问题和挑战,包括如何研制能诱导广谱中和抗体的疫苗;如何将基础研究的成果及时应用于疫苗开发中;如何实现科学家之间的理解和合作;如何加强与媒体的交流,将科研成果准确、清楚地解释给民众.
