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药品抽样与检验中存在的问题及解决措施
药品与人们的健康及生命息息相关,一旦药品质量出现问题将会造成非常恶劣的社会影响,如近几年发生的“齐二药”及“欣弗”事件等。本文分析药品抽样与检验中存在的问题,如样本量过少、抽取比例与规范不符、对照品不足、检验设备落后及检验报告的书写规范不统一等问题;并在此基础上探讨了解决药品抽检问题的对策,包括将附带说明书随抽样品一同存放及规范化书写检验报告等。
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药品抽样检验中的问题及其改进措施
对本市食品药品检验所2008-2011年的检品信息进行统计分析,指出当前药品抽样检验工作中存在的问题提出规范抽样、完善标准、跟进检测条件等改进措施,为推动基层药品监督工作提供参考.
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药品抽样中样本数确定的商榷
目的 探讨国家《药品抽样指导原则》中,样本数确定可能存在的问题以及解决的办法.方法 以概率论和数理统计原理诠释抽样样本数确定的理论基础.结果 现行药物固体制剂抽样方法中,样本数的确定可能有悖抽样理论.结论 应按照国家标准的相关抽样方案确定样本数.
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如何在药品抽样中查获假劣药
目的 探讨如何在药品抽样中查获假劣药.方法 根据长期以来收集、整理的资料,以大量实例阐述在药品抽样中查获假劣药的方法.结果与结论 掌握方法和技巧,提高药品抽样效率,保障公众用药安全.
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确保药品抽样工作质量的新举措
目的 寻求确保药品抽样工作质量的措施.方法 将抽样工作链剖析、分解成若干工序;以<奖惩方案>在本单位的实施结果为例进行分析.结果与结论 分解抽样过程明确了质量要求和责任,<奖惩方案>建立和运行以来,使我所的抽样工作由过去的个别差错,锐减为5个月零差错.
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药品抽样及其协调工作的探索与体会
从2004年开始,广西壮族自治区食品药品监督管理局进行药品抽验机制改革,药品抽样工作主体由原来的各级食品药品检验所独立承担完成,转变为由食品药品检验所与食品药品监督管理部门共同承担.为了做好药品的抽样与检验的衔接与协调工作,两年来,本所进行了一些探索,收到了较好的效果.
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对药品抽样量的探讨
药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为,是药品执法监督的技术基础,是药品监督管理工作的重要组成部分,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一.
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药品抽验中存在的问题
近年来,在药品监督管理部门的领导下,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划,较好地完成了药品的抽验任务,现就抽验工作中的问题探讨如下:1 如何加强对基层医疗机构的药品抽样 从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出,基层医疗机构药品质量问题比较突出,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节,主要表现在:基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱,从药品的进货到储存,都存在隐患。省、市(地)级药品检验所抽验面小,而基层药品检验所仪器设备简陋,财政拨款少,交通不便,从基层收取检验费困难等等,限制了对基层医疗机构的药品抽样,基层安全用药问题比较突出。山东省卫生厅1998年初下发了《山东省基层医疗机构药品管理暂行管理办法》,推广实行了乡村卫生组织一体化管理模式,乡镇卫生室负责辖区范围内村卫生室药品的配发工作,并从国有主渠道购进药品,这对保证基层用药安全起到了良好的作用。但如何保证这项制度的落实,除了乡镇卫生室内部加强管理、对村卫生室采取一系列的监督手段外,建议药品监督管理部门制定对基层医疗机构的抽样制度,规定省级药品检验所对县、乡镇级卫生医疗机构一定的抽样覆盖率,市(地)药品检验所对乡镇卫生医疗机构和村级卫生室一定的抽样覆盖率,落实这部分任务的经费,确保制度的落实,保证广大基层群众用药安全。
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完善药品标准工作刻不容缓
我国医药行业的迅猛发展,新药、新剂型、新规格、新检验方法的不断涌现,促使药品检验标准与时俱进,药品抽样监督也不断加强.但是,部分省、地市级药品检验所缺乏与抽验药品相应的检验标准,难于及时进行监督检验.仅以我所为例,2004年1月~2005年4月,共抽验药品(不含药材及饮片)705种1806批,其中索要和核对药品标准就达108份,占品种数的15.3%、批数的6.0%,具体情况如下:
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山东省17(地)市药品统一抽验不合格情况分析与建议
根据国家药品监督管理局、省药监局2001年药品抽验计划,山东省17个(地)市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、维生素C片及注射液等25个重点品种进行了统一抽验,现将药品抽样检验结果进行汇总,并对药品质量情况进行分析,针对药品质量存在的问题,提出几点建议及改进措施,以进一步加强药品监督,确保人民用药安全有效.
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企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用
目的 促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因,确保制药行业的健康发展.方法 对企业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析.结果与结论 企业情况说明对企业和政府均意义重大,需要引起双方的共同重视.
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浅析药品抽验工作中协作机制的建立
目的:为加快建立药品抽验工作协作机制,使其充分发挥在药品监督中的支撑作用提供参考。方法:简述药品抽验工作的现状,对实践工作中存在的问题进行分析,在此基础上提出建立协作机制的必要性和具体做法。结果与结论:协作机制的建立对药品抽验工作的顺利、有效开展具有重要意义。药品抽验相关部门要加强协作,以提高药品监管能力。
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探讨我国目前药品监督抽样的类型
目的 了解我国目前药品抽样的类型,正确认识各种抽样工作.方法 对不同类型药品抽样的特点,性质及抽样依据进行阐述,可使执行抽样的人员进一步了解不同类型的抽样,从而客观地对待目前药品抽样.结果与结论 正确认识我国目前药品各种抽样情况,明白各种抽样的目的,能更有利于药品监督抽样工作的开展.
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用监督抽验科学性创新性提高药品监管效能
我国<药品管理法>及其实施条例赋予药品监督管理机构对药品的监督管理权、处罚权和审批权,而药品抽验作为技术监督的重要组成部分,药品监管部门在药品质量监督抽样前应首先明确抽验目标,在提高药品质量监督抽验的效能上下功夫,实现监督效能大化.笔者结合北京市药品监督管理局海淀分局药品抽样工作的经验,就药品监督抽检科学性创新性与提高药品监管效能的关系提出观点及建议.
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发挥快速检验技术优势提高基层药品稽查效率药品快速鉴别工作中的问题与建议
近年来,药品快速鉴别作为识别假劣药品的一种行之有效的技术手段在全国各地广泛应用,提高了基层药品质量检查的效率,北京市昌平区药品检验所充分发挥自身专业、技术上的优势,在辖区,特别是广大农村地区,开展对基层医疗机构的药品快速鉴别工作,节约了有限的抽样成本,加强了药品抽样的针对性,为基层广大人民群众用药的安全有效提供了有力保障.
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对基层药检工作中药品抽样量计算方法的建议
根据<药品质量监督检验工作管理暂行规定>国药监市[2001]388号文件精神及各地药品监督管理局药品年度抽验工作计划,各地药品监督管理分局的药品质量监督抽验工作正在紧张有序地按计划实施展开.然而新组建的药监分局和新划转的基层药检所,由于新机构,人员新,对抽验工作不够熟悉,加之对药学专业知识掌握不足等原因,在实际抽验工作的操作过程中,逐渐暴露出一些问题.不能根据实际需要较准确地计算和确定抽验量,机械照搬全检抽样量,造成抽样量不足,更多的则是造成抽样量过大,已经成为目前较为突出的一个问题.因此笔者认为有必要根据<中国药典>的要求,紧密结合基层药检所能够开展的检验项目,从实际需要出发,对正在进行的抽验工作予以适当调整,确保在保质保量完成抽验任务的同时,大限度减轻企业负担,尽可能节约国家资源.
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浅析药品抽验中存在的问题及改进措施
针对当前药品抽样、检验工作中存在的一些问题,分析其原因,提出了改进措施.
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2006~2008年宣城市药品抽验质量分析
2008年,我市充分发挥药品快速检测车快速检验的优势,对发现的可疑药品进行初步检验筛选,提高了抽样的阳性率,减少抽验的盲目性,使得抽验药品的靶向性不断提高.抽样不合格率从2006年的11.2%提高到2008年的45.4%.统计发现中药饮片和中成药的不合格率一直居高不下,其综合监管需进一步加强.
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军队药品质量监督抽样的特殊性探讨
国家对药品质量实行监督抽验,是促进药品质量提高,保证人民用药安全有效的重要手段之一,而药品抽样是药品抽验工作的主要组成部分.笔者在部队药品检验所从事多年的药品监督抽样工作,通过参加药品监督员抽样培训班,学习相关的法律、法规,认识到:"只有按照科学合理的抽样程序进行抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用".[1]在此结合工作实践,谈谈对军队的药品监督抽验中抽样工作特殊性的认识.
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药品抽样注重把好“三关”
药品抽验是药品监督管理的一项重要工作,是发现假劣药品的直接办法,也是药检人员履行好职责的一个重要手段.本文结合工作实际,对药品抽样工作提出了三点体会:一是把握药品抽样工作的合法性;二是把握药品抽样行为的规范性;三是把握药品抽样技能的快捷性.