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关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考.
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猪活体金黄色葡萄球菌带菌检验方法研究
目的 建立猪活体金黄色葡萄球菌检验方法,全面了解动物源金黄色葡萄球菌带菌情况,为国家开展细菌性食源性疾病的危害性评估,掌握食源性疾病的变化趋势和制定控制对策提供重要依据.方法 用“替代法”同时采肛拭子和鼻拭子,通过培养鉴定确定阳性菌株.结果 每个季度采样200份,共采样800份,第一季度检出1株阳性菌株,第二季度检出4株阳性菌株,第三季度检出2株阳性菌株,第四季度未检出阳性菌株,共检出7份阳性菌株.结论 “替代法”采样检测生猪体内金黄色葡萄球菌是非常成功的.
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动物源Ⅰ型胶原蛋白可引起BALB/c小鼠细胞免疫反应和组织免疫毒性
背景：天然纯胶原被认为具有较低的免疫原性和较好的生物相容性。目的：体外评估动物源Ⅰ型胶原蛋白的免疫原性。方法：将牛跟腱经免疫原性清除后，提取制成Ⅰ型胶原蛋白，HPLC 测定胶原蛋白纯度，荧光染色定量胶原蛋白中残留DNA。将50只BALB/c小鼠随机均分为5组，分别皮下注射生理盐水(阴性对照)、小牛来源Ⅰ型胶原蛋白标准品(阳性对照)、33.4，66.8，133.4 mg/kg的动物源Ⅰ型胶原蛋白，1次/d，连续注射12 d后，检测注射胶原蛋白后小鼠淋巴细胞的增殖、细胞分型及NK细胞杀伤功能；连续注射3周后，取脾脏、肝脏及肺组织进行病理组织学检查。结果与结论：相比Ⅰ型胶原蛋白标准品，纯化后的牛源性Ⅰ型胶原蛋白纯度可达到99%以上，而残留 DNA低于1 mg/L，远远低于目前常规脱细胞基质中DNA的残留水平50-100μg/g(干质量)。注射12 d后，各组均未发生淋巴细胞增殖、NK细胞杀伤功能及淋巴细胞亚群的比例的变化。注射3周后，66.8，133.4 mg/kg动物源胶原蛋白组小鼠脾小动脉周围淋巴鞘面积明显增厚变大，有可能引发偶发性的肝损伤和肺损伤，而脾小体生发中心面积未发生明显变化。表明连续皮下注射动物源胶原蛋白可引发 BALB/c 小鼠发生较低水平的脾淋巴细胞免疫应答，可能引起偶发性肝、肺损伤。
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HPLC-MS/MS测定动物源性中药中的3种β2-受体激动剂残留
目的 建立动物源性中药中的克伦特罗、沙丁胺醇和莱克多巴胺3种β2-受体激动剂残留的高效液相色谱-串联四级杆质谱(HPLC-MS/MS)检测方法 .方法 以Agilent XDB-C18(50mm×4.6 mm,5.0 μm)色谱柱分离,串联四级杆质谱仪检测,MRM模式进行定性定量检测分析,样品经酶解后,经MCX固相萃取柱净化,检测阿胶和人工牛黄中的克伦特罗、沙丁胺醇和莱克多巴胺.结果 3种β2-受体激动剂质谱检测的线性范围宽,相关性好,r2≥0.997 1;方法 精密度RSD为1.4％～2.3％(n=6);方法 回收率范围为89.4％~102.8％;定量限范围为0.25～5.50 μg·L-1;日内精密度为2.4％~4.6％(n=5),日间精密度为1.9％~3.7％(n=9).结论 本方法 专属性强,操作简单、快捷,可作为动物源性中药中克伦特罗、沙丁胺醇和莱克多巴胺3种β2-受体激动剂残留的定量、定性的有效检测方法 .
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医源与动物源肺炎克雷伯菌耐药性和分子特性研究
目的 了解不同宿主来源的肺炎克雷伯菌耐药性和分子特点,探讨其在人与动物间传播的可能性.方法 收集2013年3月至2014年12月肺炎克雷伯菌98株(包含动物源67株、医源31株),通过K-B纸片扩散法和肉汤稀释法测定对15种抗菌药物的敏感性;拉丝试验测定产粘液表型;PCR扩增2个毒力基因和7个耐药基因;多位点序列(MLST)分析分子型.结果 医源菌株耐药率显著高于动物源菌株,在动物源菌株中,鸡源和猪源菌株耐药率高于兔源和犬源菌株;除犬源菌株外均表现多重耐药,医源菌株多重耐药率高(74.19％).98株肺炎克雷伯菌有18个ST型,鸡源菌株主要流行ST37、猪源菌株为ST258、兔源菌株为ST60、犬源菌株为ST11,医源菌株为ST11.ST11为医源、犬源、猪源菌株共有,ST235为医源和鸡源菌株共有,ST258为医源和猪源菌株共有.高粘液菌株主要为ST11、ST235、ST258,且在这些分子型中检测到rmpA、magA基因.医源菌株blaKPC的检出率高(54.84％),犬源和兔源菌株未检出BlaKPC基因.超广谱β-内酰胺酶基因在医源菌株中检出率高于动物源菌株,qnrA和qnrB基因在鸡源菌株中检出率高于医源菌株.ST11、ST258、ST235携带的多种耐药基因高.结论 不同宿主来源的肺炎克雷伯菌耐药表型、粘液表型及分子特性不同,但ST11、ST235、ST258为人源和动物源肺炎克雷伯菌共有的分子型.
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氟喹诺酮类药物对动物源MRSA和MSSA的防耐药变异浓度比较
目的 比较4种氟喹诺酮类药物对动物源性MRSA和MSSA的耐药突变体的选择能力.方法 采用琼脂平板稀释法分别测定环丙沙星、左氧沙星、加替沙星和吉米沙星对MRSA和MSSA的MIC值和MPC值,并计算MIC90和MPC90.结果 4种氟喹诺酮药物对85株动物源性MSSA的MPC90值分别为4 mg/L、2 mg/L、0.5 mg/L、0.5 mg/L,加替沙星的MPC90/MIC90比值小;对21株动物源性MRSA的MPC90值分别为128 mg/L、64 mg/L、16 mg/L、8 mg/L,吉米沙星的MPC90/MIC90比值小.结论 对动物源性MSSA,加替沙星防耐药突变能力优于其它,加替沙星和吉米沙星单药能有效限制耐药突变株的选择,而左氧沙星和环丙沙星则易选择耐药菌株.对动物源性MRSA,4种药物单药给药均不能有效限制耐药突变株的选择.
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关于不同来源胰蛋白酶质量控制的思考
本文对不同来源的胰蛋白酶所存在的质量安全风险进行了相应的分析,并针对所分析的风险,提出了相应的控制手段,从而保证无论哪种来源的胰蛋白酶,均可很好的将其质量控制在要求的安全限度内,从而保证终药品的质量安全.
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关于不同来源胰蛋白酶质量控制的思考
本文对不同来源的胰蛋白酶所存在的质量安全风险进行了相应的分析,并针对所分析的风险,提出了相应的控制手段,从而保证无论哪种来源的胰蛋白酶,均可很好的将其质量控制在要求的安全限度内,从而保证终药品的质量安全.
