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两台迈瑞BS380生化分析仪性能评价结果的比较分析
目的 比较两台迈瑞BS380配套检测系统的性能评价结果,探讨国产生化分析系统的检测性能及应用中的质量控制.方法 分别参照EP5-A2、EP9-A2、EP6-A、EP7-A2和我国医药行业标准对两台使用年限在0.2年和3年的迈瑞BS380的16个常规生化项目进行精密度、方法学比对、分析测量范围、干扰实验和样本针携带污染率评价,并对两台仪器的评价结果进行比较.结果 两台BS380配套检测系统的方法学比对均未完全通过,虽然通过率差异无统计学意义(P=0.333),但是两台仪器未通过的项目并不相同;新装机的BS380在精密度、分析测量范围、干扰实验、样本针携带污染率等方面的性能均合格,而在基层医院使用3年后的BS380检测系统在多个方面的性能出现下滑,总精密度合格率为78.1%、抗干扰宣称符合率为83.8%、TBIL在宣称分析测量范围内线性欠佳.结论 国产生化分析仪的检测性能已能较好的满足临床需求,但即使是配套检测系统,为了实现结果的互认也必须进行方法学比对,并对未通过比对的项目进行正确度传递.在仪器使用过程中,检测性能必须定期进行评价,实时进行监控才可保证结果的有效性.
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咸阳市区六家医院血清酶结果互认研究及其分析
甲以上六家医院ALT、AST检验结果可以互认.
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谷丙转氨酶、谷草转氨酶生化检验结果不同医院互认探讨
目的：：探讨本地区不同医院谷丙转氨酶、谷草转氨酶生化检验结果能否互认,为本地区实行检验结果互认提供基础依据。方法：将组值不同的新鲜人血清标本分别分成3小份,每小份1 ml装于灭菌带盖塑料管中,送于本地区3家医院检验科检测谷丙转氨酶、谷草转氨酶水平,比较3家医院检测结果。结果：经检验,3家医院谷丙转氨酶、谷草转氨酶样品孔、复孔结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论：本地区3家医院谷丙转氨酶、谷草转氨酶生化检验结果可实现互认。
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区域内检查检验结果共享的实现
为有效降低医疗费用,缓解患者"看病难、看病贵"问题,从检查、检验结果共享互认标准规范研究,共享数据采集系统的研发,检查、检验结果互认原则的研究,检验结果共享平台的研发和实验室间质量控制评价体系的研究等五个方面,详细阐述了如何通过网络平台和信息技术,建立区域内病人的检查、检验结果共享数据中心,达到检查、检验结果互认,以减少重复检查、检验,充分合理利用医疗资源、简化就医环节,切实体现以人为本的服务理念.
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浅谈生化结果互认
目的：广东省2013年3月1日117家三级医院检查结果互认，其中包括临床生化结果。为老百姓提供便捷、高效、互惠的医疗服务。方法发放冻干粉质控品，将结果上报省临检中心。各实验室结果经统计学统计、采取措施使结果趋于一致，保证结果的准确性。结果生化结果互认使得老百大大收益。结论生化结果互认整体提高了实验室水平、质量保证，缓解“看病贵、看病难”。
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临床生化项目结果互认前的准备及改进措施
目的 通过开展实验室结果互认,提高检验结果的准确性和可比性,实现临床检验标准化,减轻患者负担.方法 发放新鲜标本或质控血清给各实验室,将结果上报组织单位.各实验室结果经离群值检验后,计算均值及标准差,采取措施使结果趋于一致;建议建立标准实验室,保证结果的准确性,实行"室内质量控制数据实验室间比对计划",同时获取不准确度和不精密度这两方面有价值的信息.结论 通过开展结果互认,使实验室水平整体得以提高.
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两种方法检测HBsAg定量结果的临床互认研究
目的 评估罗氏和雅培公司乙型肝炎表面抗原(HBsAg)定量检测临床应用可行性.方法 收集423例血清和血浆标本,用雅培公司ARCHITECT HBsAg试剂和罗氏公司HBsAg quantitative Elecsys试剂进行比较检测,采用统计学方法分析两者之间的关系,并对2种试剂进行性能评估.结果 定量试剂的分析内和分析间变异系数(CV)较小.同一患者血清和血浆HBsAg结果相关性较好(r=0.988,P＜0.05),罗氏与雅培试剂在检测HBsAg结果的相关性较好(r=0.965,P＜0.05).2种试剂对脂血、黄疸、溶血等可疑干扰物抗干扰能力相同.2种试剂的检测限均为0.05 IU/mL.2种试剂通过稀释,都可报告常见的高值HBsAg检测结果.2种试剂回收率性能一致.结论 2种HBsAg定量检测试剂在检测结果方面符合性较高,具有良好的相关性,其HBsAg检测结果可以互认.
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上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨
目的 分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据.方法 收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的 全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的 达标情况.结果 上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均＜5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)大,术17.9%.认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异.ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到低质量标准的项目.结论 通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据.
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医院间检查检验结果互认问题探讨
就"医院间检查检验结果互认"这个热点问题,分析其实施过程中可能存在的一些障碍和缺陷,并提出相应的改进措施和建议,供卫生行政主管部门和医院管理者参考.
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应该科学地推行实验室检查结果的互认
目前,不少人都在抱怨医疗费用太高.无需回避的是,在降低就诊者的经济负担方面,我们有许多工作可以做,比如说减少重复的影像学和实验室检查就是一个很值得我们认真研究、努力解决的问题.就医学检验来说,由于各家医院所使用的仪器、试剂的不同,检验前后及检验过程中各个环节的质量保证、校准品的溯源等诸多因素的存在,对于大多数医院来说,检验结果相互之间并不认同,由此造成就诊者的重复检查就在所难免了.我们认为,就目前条件与现状来说,要实现检验结果的相互认同,还存在很多问题.下面就目前几乎所有医院都在使用的尿液分析仪的常规检测结果来谈谈这个问题.
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室内质控实时在线监控方案的设计和实施
目的 通过实施临床生物化学、免疫学、血液细胞学分析的室内质控数据的实时监控方案,为本省临床检验结果互认提供可靠的质量保证依据.方法 设计网络化的管理模式,开发专用软件对本省临床实验室的室内质控数据进行实时监控.结果 各级临床实验室用统一的软件对室内质控进行管理,室内质控数据可及时传到本省临检中心,当失控时省临检中心可通过双向联系提供技术指导,帮助其及时纠正失控.结论 新的模式提高了工作效率,并能及时获得室内质控原始数据,为临床检验结果互认提供了质量保障.
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室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究
目的 分析江西省二级医院以上实验室的2004年至2011年连续8年的5个检验专业科目的室间质评数据,为检验结果在实验室间的互认提供可行性依据.方法 采用统一订购的无生物危害的质控品(包括临床化学17项、血液6项、出凝血4项、乙肝、丙肝标志物和尿液干化学8项)进行实验室能力比对检验(proficiency testing,PT),要求在规定时间内进行测定并回报有效数据.结果 三级医院在临床化学17项和临床血液6项检验的8年合并PT合格率强于二级医院,分别为94％对79％和87％对66％(P＜0.05),差异有统计学意义；而在临床出凝血4项、HBV/HCV标志物和尿液于化学8项检验方面,二、三级医院的8年合并PT合格率分别为70％对83％、87％对94％、和86％对94％,差异无统计学意义忪0.05).结论 实验室室间质评可以作为检验结果互认的认定依据.
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重庆市2013-2016年免疫定性项目结果互认新鲜血标本比对与分析
目的 分析2013-2016年重庆市部分三级医院和二级医院检验科免疫定性项目结果的可比性,为实现检验结果互认奠定基础.方法 通过问卷调查和现场督查的方式进行基本情况调研.2013-2016年连续对乙型肝炎(简称"乙肝")标志物和自身抗体项目进行新鲜血标本比对和分析,回报和统计检测结果.通过调研指导和分阶段新鲜血比对,发现问题,持续改进检验质量.结果 调研分析发现,重庆市医院检验科免疫亚专业组发展不平衡,资源配置差别较大,定性项目室内质控覆盖率亟待提高.2013-2016年新鲜血标本比对中,乙肝病毒表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒表面抗体(HBsAb)项目一致性较好,其次为乙肝病毒e抗原(HBeAg).2013-2016年项目通过率分别为HBsAg:99.23％ 、100.00％ 、96.40％ 、98.72％;HBsAb:100.00％ 、99.30％ 、97.00％ 、98.46％;HBeAg:98.50％ 、92.40％ 、92.70％ 、97.69％.乙肝病毒e抗体(HBe-Ab)和乙肝病毒核心抗体(HBcAb)由于试剂、仪器和方法学差异较大,结果一致性差于前三项.自身抗体项目比对核型和阴阳性符合率为100.00％,但开展实验室较少(<15家).结论 三级医院实验室免疫互认检验项目质量较好,二级医院实验室部分项目检验质量尚需进一步提高;通过免疫专业调研分析和新鲜血标本比对,规范室内质控和室间质量评价,可以提高医院间检验结果互认的可比性和准确性,为推进分级诊疗奠定技术基础.
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2台生化分析仪血清酶测定结果的可比性验证
目的 通过对2台生化分析仪上相同检测项目的 可比性验证,评估同一医院不同检测系统检验结果的一致性.方法 参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C54-A指南建立极差检验可比性方案,用患者新鲜血清对2台仪器OLYMPUS AU2700和HITACHI 7600上的ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH和Amy 7个项目进行可比性验证,判断2个检测系统的可比性是否可接受.结果 基于生物学变异性可比性的评价标准,ALT、GGT、CK、LDH在2台仪器上的可比性是可接受的;基于CLIA′88的允许总误差的1/3的评价标准,AST、ALP、Amy具有可比性.结论 极差检验是一种简单实用的、统计学上有效的方案,为评估在一个医疗机构内检测同一患者样本的不同系统的可比性提供了指南.
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珠海三甲医院电解质检测结果的互认研究
目的：通过对珠海地区5家第三级甲等医院的电解质检测结果进行比对，为珠海市实行检验结果互认提供科学依据。方法收集低、中、高各10份血清，同时在5家医院测定电解质钾（K ）、钠（Na）、氯（Cl），对检测结果进行统计分析和比对。相互偏差在美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许的大误差的1/2内则表示结果可以互认，相互偏差在CLIA′88允许的大误差1/2外的则表示结果不可互认。结果5家医院电解质测定结果差异符合CLIA′88的规定要求。结论5家医院的电解质检测结果可以做到互认。
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县级区域临床医学检验中心的建设及质量保证探讨
公立性临床医学检验中心的发展是与国家卫生政策相契合的.在金坛区卫生行政部门的领导下,以金坛区人民医院检验科为中心实验室,与区域内的15家医院、卫生院的检验科建立了松散型的区域检验中心,通过统一应用信息化系统、共享资源、整合检验项目,规范操作流程、加强培训、完善文件表格及流程,提高质量、持续改进,提升了服务与能力,初步实现了区域内信息互通、检验结果互认、资源优化配置,在分级诊疗、医联体中发挥了积极作用,使就医的患者享受了更大的实惠和服务.
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公立集约化临床检验结果互认的探索与实践
公立性集约化检测服务模式的设计与应用,与国家卫生政策相契合.在不增加投入的情况下,通过管理和服务模式的优化,实现了检验结果区域内互认,解决了患者重复检查多、检验结果互认难、政府财政投入分散、重复建设明显、检验能级低、检验成本高、质量控制难等问题.本文结合松江区区域临床检验中心实现检验结果互认的历程,认为二级、一级医院间检验结果互认应结合地域医疗机构分布特点,可以在同一医学检验质量标准和评价上,构建区域医学检验结果互认体系,合理选择互认项目,让患者从中享受更大便利和实惠,并逐步扩大医学检验结果互认范围.
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医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究
目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估，探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性，为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版，EP9-A2）要求，以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪，日本一化试剂，朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统，三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE），以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95），第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差，且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ，CK可接受性能评价通过；检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施，第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2，Y3，Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性，也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。
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不同医院全血细胞计数比对实验结果分析
目的：分析3家医院不同分析仪全血细胞计数比对实验结果。方法以西安交通大学第二附属医院（简称交大二院）采用的日本希森美康公司XE‐2100型全自动血细胞分析仪（简称XE‐2100分析仪）作为参比仪器，以西京医院采用的日本希森美康公司XN‐3000分析仪（检测XN‐3000分析仪）及唐都医院采用的XE‐2100作为实验仪器，按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）发布的EP9‐A2文件的要求，对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、红细胞比容（HCT）检测结果进行比对分析，计算检测结果相关系数（r），以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价总允许误差范围为标准，判断检测结果偏差是否可接受。结果交大二院XE‐2100分析仪和西京医院XN‐3000分析仪WBC、RBC、Hb、HCT检测结果的 r值分别为0．998、0．998、0．984、0．981，相关性良好，PLT检测结果的 r值为0．953，相关性不佳；WBC、RBC、Hb、HCT检测结果比较差异无统计学意义（P＞0．05），但PLT检测结果比较差异有统计学意义（P＜0．05）。交大二院XE‐2100分析仪和唐都医院XE‐2100分析仪WBC、RBC、PLT、Hb、HCT检测结果的 r值分别为0．999、0．999、0．998、0．999、0．998，相关性良好；各参数检测结果比较差异无统计学意义（P＞0．05）。结论不同医院全血细胞计数部分参数检测结果相关性良好，检测结果可以互认。
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严密的质量控制计划是"结果互认"的前提保证
为了合理、有效地利用卫生资源,切实减轻患者负担,卫生部办公厅于2006年2月28日颁布了<关于医疗机构医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知>(以下简称<通知>).<通知>从5个方面对医疗机构问开展医学检验、医学影像学检查结果互认的相关问题提出了一定的要求,并明确阐述了检查结果互认的重要性.
