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生物利用度—生物等效性评价方法概述
本文概括介绍了生物等效性评价形成的历史、评价方法和试验设计等方面的内容,并提出对群体生物等效性和个体生物等效性评价的必要性.
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体外群体生物等效性的统计分析方法
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法.关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用.因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考.
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FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.
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生物利用度和生物等效性分析软件简介
考虑生物利用度的影响因素,仿制药物(或制剂)与参比对象采用相同的等效剂量,应能达到生物等效.生物利用度一般用以下几个药代动力学参数衡量:曲线下面积(AUC),峰浓度(Cmax),达峰时间(tmax).本论文以双交叉生物等效性试验为例,介绍自主开发的生物等效性分析软件BA&BE,该软件使用便捷、界面友好,可用于临床药理和新药研发等相关领域.软件允许用户直接在网格界面进行数据录入,设置变量和参数.系统便可自行对原始数据进行方差分析(ANOVA)、生物利用度和生物等效性的计算并生成报表.该软件将有助于科研人员更迅速、准确地进行数据分析和提交结果.
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生物等效性评价的统计分析方法
生物等效性试验用于评价试验药(T)与注册药物(R)的生物等效性,以确定其效应相当.目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种.平均生物等效性只评价观察指标的平均水平,而不考虑个体间的变异;而群体生物等效性既考虑了平均水平,又考虑了个体间的变异;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异,还考虑个体与药物间的交互作用.本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理,准则,等效性界值的确定,以及应用中的注意事项.并以实例说明.