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生物等效性评价方法的进展
检索近年来有关生物等效性评价理论的文献,发现有不少评价生物等效性方面的新观点和建议,但是否能用这些标准取代现行方法,仍有待实践检验.
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生物利用度—生物等效性评价方法概述
本文概括介绍了生物等效性评价形成的历史、评价方法和试验设计等方面的内容,并提出对群体生物等效性和个体生物等效性评价的必要性.
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生物等效性研究中的若干问题
生物等效性研究对于保证受试药品(仿制药品)与参比药品(原创新药品)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的.在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用.但目前的生物等效性试验中还存在着不少问题,这些问题直接影响对生物等效性结果的判断以及将生物等效性研究结果作为替换使用相关产品依据的参考价值.本文将概要介绍当前生物等效性研究在管理要求方面和具体实践中的一些尚未解决的问题.这些问题包括研究设计、受试者选择、用于研究的药品选择、替代的药代动力学参数等实验方法中的问题,以及生物等效性研究中药物代谢物、立体异构、高变异性药物的研究问题,食物效应问题,体外溶出试验在生物等效性评估中的作用,新药获批准后的生物等效性研究,个体和群体生物等效性评价问题.
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FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.
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个体生物等效性检验的样本含量估计
目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量.方法:采用Monte-Carlo模拟研究.结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计.在个体内变异小于 0.2 时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近 0.2 时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于 0.3 时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计.结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同.