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药品质量抽验ABC
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段,形成于生产过程。但是,药品一旦产出,即在质量确定与质量形成得到保证的前提下,流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本,依照既定质量标准与规范的检验方法,经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外,对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查,终对使用质量进行预防控制,保证临床用药安全、疗效确切之目的。
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实施GSP严把医药商品质量关
自《药品管理法》颁布和《药品经营质量管理规范》(简称GSP)试行以来,我公司始终以保障人民用药安全有效为宗旨,以质量管理为重点,坚持“深化改革、强化质量、优化结构、提高效益”的企业方针,加大硬件投入,完善管理基础,取得了一定成效。1995年公司成为国家医药行业首批6家GSP达标企业之一,下属梁溪医药连锁有限公司1998年成为医药商业质量管理全国示范药店。现将我公司贯彻GSP,加强商品质量管理的一些做法介绍如下。1 严把药品采购关 在药品的计划采购过程中,我公司对直接收购的生产企业和品种实行一年一度的质量审核制。年初,分管领导和质管部门深入各经营部门,会同业务、仓储部门对上年度直接收购的药品生产企业及品种进行共同审核,根据药品在流通和使用中的质量动态,排出质量稳定、基本稳定和不稳定的企业及品种,提出共同把关的举措,对部分不稳定的生产企业及品种实行质量否决,每年筛选出十余家业务量大和曾发生过质量问题的生产企业,采用请进来,走出去的方式,互相沟通药品在流通过程中的质量信息,签订工商质量保证协议书,明确各自的质量责任,把质量的有效把关直接建立到生产厂家,从而大大减少了不合格品的来源。根据历年药品检测数据,质管部门会同业务部门对一些药品货源基地进行实地考察和质量评价,并将其分成优、良、一般、较差四个等级,采用优胜劣汰方法遴选货源基地,减少低水平重复收购。
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如何提高药品抽查检验的阳性率
药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.