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2008年北京奥运会重大公共卫生事件风险评价方法的研究
目的 为科学开展北京奥运会公共卫生安全保障筹备工作,确定奥运筹备阶段政府及相关部门风险管理工作重点,为实施风险管理和制定重大传染病疫情保障方案提供科学依据,首先研究各种事件风险评价的具体方法,为重大公共卫生事件风险评估打下基础.方法 采用经验判断、Delphi专家咨询、专家评议、风险矩阵分析等方法,结合管理学、社会学、流行病学理论,建立奥运会期间可能的公共卫生重大事件的风险评估的具体方法.结果 确定了传染病疫情事件、食品安全事件、生活饮用水安全事件、病媒生物引起的公共卫生事件以及其他公共卫生事件等5类45种有可能对2008年奥运会和残奥会产生较大影响的公共卫生风险,建立对其风险发生可能性、风险严重程度及风险水平具体评估的方法和指标体系.结论 此方法和指标体系的建立,为2008年北京奥运会重大公共卫生事件风险评估打下科学基础.进而为推进北京奥运会公共卫生保障筹备工作提供了直接决策依据和指导建议;为实现公共卫生事件风险动态评估、早期预警提供了科学数据和技术支持;切实推进了奥运公共卫生安全保障筹备工作的进行.
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浅析食品质量管理中食品安全风险分析的作用
食品安全是一个涉及养殖(种植)、生产加工、流通和销售、消费等多环节的过程,其中任何一个环节都存在不同程度的风险因素,而每一个风险因素都有可能导致食品安全事件的发生.因此,食品安全事故的预防和控制,必须从整个供应链的角度进行系统管理.食品供应链安全风险评价作为从供应链角度进行食品安全系统管理的基础和前提,目前已取得了一定研究成果.
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大米重金属污染状况及健康风险评价
对周边粮油店和超市在售的多地不同来源、不同商家、不同包装形式的大米采样分析，测其重金属（Pb、Cd、Cr、As 和Hg）含量，采用单项污染指数法对大米重金属污染进行评价，并采用每周可耐受摄入量PTWI和每月可耐受摄入量PTMI（针对镉）进行健康风险评价。大米重金属污染状况及对人类健康风险的评价分析结果中显示，大米中五种重金属（Pb、Cd、Cr、As 和Hg）里砷和镉存在较大健康风险。
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食品安全责任保险核保模式研究
食品安全事故危及百姓的生活与社会的稳定，给社会、企业和个人都造成了严重影响，食品安全责任保险近年来得到了保险公司及社会的高度重视。我国的食品安全责任保险处于初期发展阶段，文章根据我国目前食品安全责任保险的发展现状，运用AHP等风险评价方法，对食品安全责任的风险评估模式及查勘表设计进行了研究。
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风险评价与风险管理的过去、现在与未来
风险评价是近20年来被日渐广泛地应用于环境及公共卫生管理决策的一种技术.1997年3月,美国的总统与国会风险评价与风险管理委员会颁布了由<环境健康风险管理框架>(卷1)、<立法决策中的风险评价与风险管理>(卷2)组成的委员会终报告[1](以下简称终报告).由于风险评价的所有结果都是以流行病学及毒理学研究资料为依据的,该报告的内容应该受到医学及卫生专业人员的注意.现拟结合终报告的内容,对风险评价与风险管理做一简介.
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鼠疫传入疫情风险评价模型的研究
鼠疫是由鼠疫耶尔森氏菌(Yersinia pestis)感染引起的自然疫源性疾病,也是我国法定传染病.北京、上海等诸多大城市不是鼠疫的自然疫源地,多年来无动物间和本地人间鼠疫病例报告.但近年来国内外鼠疫疫情活跃,地区开发、交通发展、旅游和交流活动的日益频繁,特别是青藏铁路全线开通、北京举办奥运会等重大活动,可能增加鼠疫疫情传人的潜在风险 [1-2].近年来,疯牛病、禽流感等全球性公共卫生问题迫切需要定量评价传染病风险,为防控突发传染病疫情提供依据.许多研究者已经开始了相关研究 [3-7].
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运用风险评价理念改进新化学物质申报制度
1 我国新化学物质申报制度概况为建立新化学物质生产前和进口前申报制度,在我国实施符合WTO原则、与国际接轨的化学品环境管理新体系,2003年国家环保总局颁布了《新化学物质环境管理办法》.
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陕西省部分城镇居民生活饮用水中砷含量调查及致癌风险评价
目的 了解陕西城镇居民生活饮用水中砷含量及评价其对人体的潜在危害.方法 于2015年6月-2017年9月,选定陕西境内10个地市中的大型供水公司为采样点,分别采集其出厂水、末梢水和二次供水共计188份样品,应用美国环保局推荐的水环境健康风险评价模型,对砷通过饮水途径所引起的健康风险进行评价.结果 陕西城镇居民生活饮用水中砷平均含量为0.0022 mg/L,不同供水环节砷的含量具有明显差异,城镇居民通过饮水途径所致砷的暴露量为7.33 ×10-5 mg/(kg·d),其造成居民平均个人年风险值为1.57×10-5,小于国际放射防护委员会(ICRP)推荐的标准5.0 × 10-5,导致预期寿命损失约97.6 min.结论 陕西城镇居民饮用水中砷含量基本在安全范围内.
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医疗设备风险管理的讨论
随着医疗设备在医院诊疗中应用越来越广泛,如何加强对医疗设备的风险管理理应引起医务工作者的重视.本文从我国目前医疗设备风险现状,风险管理的含义,医疗设备风险管理过程及方法,医疗设备风险处理等方面一一展开讨论.
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福州长乐国际机场生活饮用水有毒物质的健康风险评价
目的 评价福州长乐国际机场生活饮用水中的有毒物质对人群健康的风险大小,为饮用水健康风险控制提供科学依据.方法 2012-2015年,在对福州长乐国际机场生活饮用水管网末梢水每年3次常规38项和1次全项目监测的基础上,根据美国环保局研究评估的基因毒物质的致癌强度系数和躯体毒物质的参考剂量,通过应用美国环保局推荐的健康风险评价模型,对生活饮用水中有毒物质进行风险评估,并与美国环保局、国际辐射防护委员会等国际机构推荐的大可接受风险水平进行比较,从而定量地描述饮用水污染对公众健康危害的危险度.结果 2012-2015年长乐国际机场生活饮用水中有毒物质的个人健康年风险分别为5.29×10-5a-1、5.34×l0-5a-1、5.40×10-5a-1、5.04×10-5a-1,优于美国环保局推荐的大可接受风险水平1.0×10-4a-1,和国际辐射防护委员会推荐的大可接受风险水平5.0×10-5 a-1相当,但仍达不到瑞典环保署、荷兰住宅空间计划及环境部以及英国皇家学会推荐的大可接受风险水平1.0×10-6 a-1,其中基因毒物质的健康风险水平较高,大小顺次为铬＞镉＞砷.结论福州长乐国际机场生活饮用水中有毒物质的健康风险水平在大可接受水平范围内,但仍存在一定风险,其中基因毒物质是主要健康风险因素,铬、镉应作为重点防治对象.
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出口水产品中孔雀石绿残留风险评价数学模型的建立
目的 分析存在孔雀石绿残留风险的出口水产品,确定出口水产品中孔雀石绿残留状况及相对严重程度.方法 应用层次分析法食品安全预警理论,建立数学模型对汕头出口水产品中孔雀石绿残留进行风险评价.结果 综合考虑检出率和检出构成比,存在孔雀石绿药物残留风险的10种出口水产品中,金鲳鱼、鲈鱼风险程度大,其权值＞0.2;其次为甘鱼、冻生鱼片、包公鱼3种,权值在0.1左右;其余罗非鱼、真鲷鱼、鳗鱼、美国红鱼、黑鲷鱼5种鱼风险程度相对较轻,权值在0.03～0.05之间.结论 该数学模型可以综合多个评判指标,对出口风险相对严重的做出比较全面的评价,有利于实施适宜的风险监管措施.
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某市市售大米和小麦粉5种有害金属污染人群健康风险评价
目的:调查某市市售大米和小麦粉5种有害金属污染状况,评价人群健康危害风险,为食品安全监督管理提供依据.方法:以县为单位均衡样本,6个县/区共采集市售大米和小麦粉各30份,其中超市41份,农贸市场1 9份,开展总砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)、汞(Hg)和铅(Pb)5种有害金属元素检测,按照美国国家环境保护署(USE-PA)推荐方法,建立大米和小麦粉中重金属污染健康风险评价模型,对有害金属通过饮食途径引起的健康风险作出评价.结果:所有样品5种金属元素检出率为100％;大米中1份Hg超标,超标率3.33％;小麦粉中1份Cd超标,超标率为3.33％,大米和小麦粉中有害金属健康年风险值均大于各机构推荐大可接受风险水平(1×10-4a-1).结论:该市市售大米和小麦粉中有害金属污染物存在人群健康危害风险,需引起关注.
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应用德尔菲法构建公共场所卫生风险评价指标体系
目的：构建公共场所卫生风险评价指标体系。方法采用德尔菲法专家咨询法，对公共场所卫生监督、环境卫生学领域13名专家进行两轮咨询，确定公共场所卫生风险评价指标及其权重。结果两轮咨询专家积极系数均为100%，平均权威程度为0.87，总指标的专家协调系数分别为0.192、0.35（ P<0.001）。终确定针对公共场所卫生行政许可的卫生风险评价指标体系有10项指标，针对卫生监管风险评价的指标有9项。结论专家权威程度高、协调性好，应用德尔菲法构建的公共场所卫生风险评价指标体系结果可取。
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淄博市托幼机构消毒质量监测与评估
目的 了解淄博市托幼机构消毒工作状况,进行风险评价,提高消毒质量.方法 通过现场采样检测方法,对淄博市市属托幼机构2010-2012年的消毒质量进行监测与风险评价.结果 从30家托幼机构中采样检测629份不同对象,消毒效果平均总合格率为67.6％;2010-2012年度平均合格率依次为71.2％、64.1％和67.3％.托幼机构使用中饮水机水卫生质量合格率仅为16.3％.结论 淄博市市属托幼机构消毒质量较差,饮用水卫生问题突出,存在消化道传染病发生的安全风险.
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《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化
根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.
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第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点
依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理.注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证.由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考.
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新药研发项目风险评价指标体系研究进展
投资新药研发项目具有高风险性,正确识别和有效规避风险至关重要,本文在分析项目风险的基础上,确定新药研发项目风险综合评价指标体系,并分析其相互关系,为进一步的风险评价奠定基础.
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新药研发项目投资风险综合评价模型的建立
作为医药行业生命线的新药研发具有高风险性,如何有效规避风险对于医药行业来说至关重要,本文在识别新药研发项目投资风险的基础上,确定新药研发项目投资风险综合评价指标体系,运用集值统计方法和层次分析法分别计算出投资风险评价指标的风险值和权重值,试图建立新药研发项目投资风险评价综合评判模型,以期帮助医药行业做出科学的新药研发立项决策.
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医疗设备临床应用风险评价指标体系的建立
目的：从医疗机构角度构建一套科学的、全面的、可操作的医疗设备临床应用风险评价指标体系，以便为医疗机构开展医疗设备风险管理活动提供参考和帮助。方法通过文献分析、专家访谈拟定指标体系草案。遴选20位专家学者组成专家组，采用德尔菲法对初拟指标体系进行两轮专家咨询。使用专家的积极程度、权威系数、和谐系数检验本次专家咨询的可靠性，并且对指标体系进行了信效度检验。结果两轮咨询问卷回收率分别为90%、100%，两轮专家咨询后，专家意见已基本集中，终确定的指标体系包涵4个一级指标、14个二级指标、48个三级指标，且信效度较好。结论专家意见比较协调，结果可取，说明构建的医疗设备临床应用风险评价指标体系可以作为医疗设备使用风险的评价工具。
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基于AHP-模糊神经网络法建立中药上市后风险评价指标体系的研究方法
目前已经开展大量中成药上市后研究,对安全性、有效性、经济性都有探索,但缺乏全面解读.建立中药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,是解决用药安全问题、保障人民健康的关键所在.中成药临床风险因素与化学药存在相同之处,可以借鉴国外经验,但也具有中成药自身多因素、多变量、多层面的复杂特点.针对用药安全风险评估的不确定性和复杂性,采用层次分析法(AHP)对指标权重进行赋权,基于AHP-模糊神经网络法建立中成药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,并在应用中不断完善是符合中医特色的可行之路和有益探索.
