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等效标准文献资料
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新药临床非劣性及等效性试验中的例数估计和等效标准
根据新药临床研究的要求和特点,提出临床非劣性及等效性试验例数估计的简算法和查表法,并探讨确定等效标准(δ)的几种方法,可供例数估算时参考.
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仿制药品的生物豁免
目前在我国上市销售的药品中,大多数为仿制药品,国外除了大公司原创药物较多外,仿制药品也占了相当的比例.仿制药品在促进市场竞争,降低药品价格,造福人民健康方面做出了重大贡献.根据我国现行的<药品注册管理办法>,仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料[1].生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异[2].目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究,即对不同时间点生物样本(如血浆、血清、尿液)中的药物含量进行测定,获得相应的AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、Tmax(达峰时间)等指标,根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂.