首页 > 文献资料
-
按照GCP要求认真做好药物临床试验
<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.
-
国家食药监总局印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。要求各食品药品监督管理局加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/95014.html 查阅。
-
在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会
伴随我国医药事业的迅猛发展,药物临床试验任务日益增多.为了规范临床试验过程,保证试验结果科学可信,保护受试者权益并保障其安全,国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发<药物临床试验资格认定办法(试行)>.
关键词: 药物临床试验 机构资格认定 标准操作规程(SOP) -
药品招、投标采购应注意的问题
医疗单位药品招标采购工作,是在治理整顿的基础上,围绕确保群众用药安全、有效和降低社会医药费用不合理负担的目标,而采取的一项具体的工作措施.国家药品监督管理局和卫生部,就进一步规范药品招标工作,联合制定了<药品招标代理机构资格认定及监督管理办法>.现将药品招标采购中需要注意的有关问题予以阐述,供参考.
-
浅谈药物临床试验机构办公室建设
2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的<药物临床试验机构资格认定办法>中明确提出,药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室.并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求,并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一.本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际,试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会.
-
我院承担药物临床试验的体会
2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了<药物临床试验机构资格认定管理办法>,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作.我院领导多年来始终对此项工作予以高度重视.早在1998年即派送相关专业(心血管、呼吸、血液)人员进行了药物临床试验的培训.于2005年初正式开始筹备药物临床试验机构(以下简称机构),成立了机构筹备组.继续派送医务人员进行SFDA组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)的学习.并于2006年8月与国家食品药品监督管理局培训中心共同在太原举办了GCP培训班,参会人员达400余人,其中我院参加培训100余人.
-
政策联动好事办好--要进一步加强药品集中招标采购工作的政策研究
按照国务院体改办等八部门联合下发的<关于城镇医药卫生体制改革的指导意见>精神,国家有关部门先后下发了<关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知>、<关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知>等配套文件.两年来,药品集中招标采购等政策和管理办法的贯彻实施,对于保证医疗机构临床用药质量,规范药品采购行为,减轻病人医疗费用负担,实现用比较低廉的费用提供比较优质的基本医疗服务的目标具有积极的促进作用.
-
论药品集中招标采购的监督管理形式
一、法律监督:法律监督主要是对药品招标采购的组织、实施、邀标、投标、开标、决标等进行全过程的法律评价和监督,以保证药品集中招标采购在公开、公正、公平的环境中进行.在药品供应商受到不平等竞争时,或对卫生、药监部门的管理、处罚、投诉处理不满意时,按现行的司法制度体系,运用<招标投标法>、<药品管理法>、<医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定>、<药品招标代理机构资格认定及监督管理办法>等法律、法规和规章,通过人民法院的审判程序或仲裁机构的仲裁程序,启动对药品集中招标采购当事各方纠纷的裁定.同时,对违规行为,给予必要的行政处罚,对触犯法律的,则给予刑事处罚.
-
药品招标存在问题及对策
目前,规范药品招标工作的法律法规及文件主要是<医疗机构药品集中招标采购工作规范>(卫规财发[2001]308号)、<医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本 (试行)>(卫规财发[2001]309号)、<关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定>(卫规财[2004]320号)、<药品招标代理机构资格认定及监督管理办法>(国药管市[2000]306号)等,对药品招标工作进行了全面规范,但实际工作中,药品招标工作存在许多问题,本文仅从上述法律法规要求,并结合实际情况,对药品招标存在问题及对策加以分析,以供商榷.
-
山东省药品监督管理局、山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知》
-
抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.