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试验组织文献资料
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浅谈药物临床试验机构办公室建设
2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的<药物临床试验机构资格认定办法>中明确提出,药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室.并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求,并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一.本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际,试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会.
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正确设计新药临床试验方案
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节.临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定.内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法(包括统计学考虑)、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求.