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确证检测HCV在某些临床情况时的临床意义
目的:了解HCV-IgG阳性时,仅肝功能轻度异常时、有丙型肝炎或HCV接触史等临床情况下HCV在血液内存的几率,了解在这些临床情况下开展检测HCV确证试验的临床意义.方法:以轻度肝功能异常而无其他阳性发现者、HCV-IgG阳性者、有丙型肝炎或HCV接触史为实验对象,血清为检测标本,用ELISH技术检测HCV-IgG,RT-PCR技术检测HCV.结果:血清RT-PCR-HCV的检出率,HCV-IgG阳性组为41.9%、仅肝功能轻度异常组为25.7%、无症状体检组为29.4%.结论:本实验,各临床情况组均有不同的PCR-HCV阳性检测结果.提示,临床对HCV-IgG阳性者、仅肝功能轻度异常者、有接触史者等特殊人群应做检测HCV的确证试验,RT-PCR技术可以用做临床检测HCV的确证试验方法.
关键词: 丙型肝炎病毒 反转录-聚合酶链反应 确定试验 临床意义 -
药物临床试验的护理配合
药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.我科于2005年成为药物临床试验基地,在进行药物临床试验过程中,护士参与了大量的护理工作,保证临床试验的顺利进行.通过1年的实践,使临床试验中的护理制度不断完善.
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药物临床试验中受试者的依从性问题研究
新药临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应,目的是确定试验用药的疗效及安全性.依从性是指一个人的行为与治疗和健康指导保持一致的程度[1].
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我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会
药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品的有效性和安全性的手段,因而不可避免地会对参加试验的受试者带来风险.知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,是临床试验中保障受试者权益的主要措施.近年来,结合我院药物临床试验过程中实施知情同意的具体工二作,我们不断加强<药物临床试验质量管理规范>(GCP)及相关法律知识的学习,取得了一些成绩.现就我院药物临床试验过程中实施知情同意的工作谈几点体会.
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临床试验药物管理存在的问题及对策
药物临床试验是在人体(患者和健康志愿者)进行的药物系统性临床研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性[1]。如何科学评价药物的疗效和安全性,并证实和揭示试验药物的作用及不良反应,是药品监督管理部门新药评审和批准的重要依据。而试验药物作为整个试验的核心,对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为了规范药物临床试验过程,确保试验科学可靠,保护受试者的权益和保障其安全,国家食品药品监督管理总局(china food and drug administration, CFDA)在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)[2],并在第十章第56~60条中明确对试验用药品的管理作出了相关规定。
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提高临床试验盲态质量的护理管理方法
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致.研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药[1].其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验的质量.标准操作规程(SOP)是为了有效地实施和完成临床试验,针对每一个工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程.
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药物临床试验研究护士护理职责初探
药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.
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儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨
临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1].药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据.
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中国药物临床试验规范性操作的探究及建议
药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负面的影响,因此对待临床试验需要严谨科学的态度.药物临床试验质量管理规范(GCP)规定,药物临床试验是指在任何人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性.随着中国卫生领域的发展,药物临床试验的重要性愈加明显.但目前中国药物临床试验各方面的监管存在诸多缺陷,暴露出参与试验人员素质参差不齐、临床试验检查只注重试验中的“真实性”常忽略了试验操作“规范性”等重要性等问题.
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抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.