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我院医疗器械临床试验管理体系的构建
本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠.同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备.
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两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。
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药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨
探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式.首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求.希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会.
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浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策
目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。
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我国新版GCP较旧版的变化
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局发布了我国2003版的GCP,并于今年9月1日起开始施行.我国GCP的第一版(试行版)于1998年3月2日由卫生部颁发.第二版于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁发.因此,2003版GCP已是我国药品监督管理部门发布的第三个版本了.在短短的5年余的时间内,我国颁发了三个版本的GCP,既从一个侧面体现了我国药品监督管理体制的改革和发展,也反映了我国药物临床试验整体水平日新月异的变化,体现了我国药品临床试验管理水平不断向国际标准的接轨.为了便于医药界同仁能够更好地学习和理解新版GCP,本文将介绍2003年版(下简称新版)GCP与1999年版(下简称旧版)GCP相比较所作的变化.
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基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理
我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理.文章对医院lⅡ~Ⅳ期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享.
关键词: 药物临床试验项目管理系统 临床试验管理 受试者管理 药物管理 检验检查管理 -
"第七届全国感染性疾病及抗微生物化疗学术会议"纪要
由中华医学会上海分会感染与化疗学会、复旦大学附属华山医院抗生素研究所和《中国感染与化疗杂志》社共同主办的第七届全国感染性疾病及抗微生物化疗会议于2007年10月24日-10月27日在上海召开.来自全国23个省市的621名代表出席了会议.会议代表来自内科呼吸、感染、老年病等专业、重症监护科、急症科、外科、烧伤科、神经外科、器官移植科、儿科、耳鼻喉科等10余个临床科室,以及从事医院感染控制、临床微生物检验、临床药学和药物临床试验管理等众多学科.
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合同研究组织与我国医药科技园区
2004年9月1日,上海市科委、浦东新区科技局、上海市食品药品监督管理局、张江生物医药基地开发有限公司共同出资组建了上海法玛勤医药科技发展有限公司.该公司主要从事与新药研发相关的技术咨询服务,如临床试验管理、新药报批、投资咨询等.2005年2月22日,上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心在张江正式挂牌.该基地和中心力争成为我国首个达到美国GLP标准的外包服务机构.
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论中药的临床疗效评价
药物的安全有效是药物基本的属性,安全有效终要在临床上体现,临床疗效评价对于实现药品的终价值是极其重要的.由于中医诊断学、治疗学比较复杂,辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善,病与证、症,病种与病类,症名与证候等概念称谓复杂,常常引起理解各异.因此要继续完善和修订中药临床指导原则,在实施GCP的过程中,根据中医药特点,结合中医药理论,制定适应中药的GCP,量化诊断治疗标准,规范中药临床试验管理.
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中西医结合治疗乳癖70例
乳癖是青壮年妇女常见病、多发病之一。我们采用中西医结合周期性用药治疗乳癖肝郁痰凝型患者取得良好疗效。现将1998~2000年我院门诊100例乳癖的治疗观察报告如下。 1 临床资料 诊断标准参照国家药品监督管理局《药品临床试验管理……