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烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性试验
目的:考察烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据.方法 根据《药物稳定性研究技术指导原则》和烟酰胺葡萄糖注射液的质量标准对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下样品的各项指标均无明显变化.结论 烟酰胺葡萄糖注射液稳定性较好,有效期可暂定为两年.
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西洋参提取物固体制剂的基本处方开发
目的:考察西洋参提取物与药用辅料的相容性,为西洋参提取物固体制剂的基本处方设计提供参考.方法:采用HPLC测定指标成分的含量,流动相乙腈(A)-水(B)梯度洗脱(0～ 40 min,18％ A;40 ～ 50 min,18％ ～22％ A;50 ～70 min,22％ ～28％ A;70 ～ 100 min,28％ ～38％ A;100 ～ 110 min,38％ ～18％A),检测波长203 nm.以外观性状及人参皂苷Rg1,Re,Rb1,Rc,Rb2,Rb3,Rd总量为评价指标,通过影响因素试验考察西洋参提取物与辅料(乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠)的相容性.结果:西洋参提取物及其辅料混合物在高温和光照条件下性质相对稳定,而在高湿条件下各组样品中指标性成分含量下降.高湿条件下各处方总皂苷含量均明显下降,且性状发生改变.结论:乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁可作为西洋参提取物固体机制的适宜辅料.高湿会影响西洋参提取物制剂的稳定性,需密闭保存,防止吸潮.
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基于超微粉碎工艺的残黄片质量稳定性提升
目的:改进残黄片的粉碎工艺,提升其质量稳定性.方法:借鉴中药复合粒子制备方法,设计3种超微粉碎工艺制备残黄片超微粉,利用扫描电镜观察粉体形态,差示扫描量热法评价各粉体的热稳定性,考察所得超微粉的粉体特性;通过高温、高湿、强光试验评价不同工艺所得残黄片的质量稳定性.结果:工艺1为残黄片中4味药材粗粉按比例混合后超微粉碎20 min.工艺2为将黄连与郁金一同超微粉碎25 min,青黛与白矾一同超微粉碎10 min,再将2种粉体混合均匀.工艺3为将黄连与郁金一同超微粉碎25 min,加入青黛继续粉碎10 min,再加入白矾粉碎5 min. 3种工艺所得超微粉形态及粉体学性质差异明显,各粉体比热容依次为1,242.7, 295.9 J·g-1.高温、高湿、强光试验结果显示只有工艺3所得残黄片各项检测指标均合格,稳定性较好.结论:粒子设计理念下的超微粉碎工艺3提升了残黄片的粉体特性和压片可塑性,所得残黄片质量稳定性有较大改善.
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利巴韦林片负荷降解的研究
本文综合了国内外对药品影响因素和不良因素影响的强降解试验的各种要求,包括光照、酸处理、碱处理、氧化实验、热处理.以了解药品在上述条件下贮存时可能产生的杂质.可以为产品的包装及贮存条件提供指导性数据,并成为分析方法验证中专属性验证的有力证据.结果 显示:利巴韦林片在碱性条件下不稳定,酸性及氧化环境下有少量变化,而光照、加热、高温、高湿条件下很稳定.
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改善双氯芬酸钾颗粒及胶囊剂稳定性的工艺优化研究
本研究考察了不同工艺因素对双氯芬酸钾(DFP)颗粒及胶囊的物理特性、体外溶出度、短期和长期稳定性的影响.采用湿法制粒方法,制备DFP颗粒,制粒溶剂中水/乙醇比例越低,所生成总有关物质越少.与50℃或60℃干燥相比,湿物料在70℃干燥时,有关物质生成更多.DFP颗粒制备过程中,药物对强光比较稳定.水/乙醇溶剂比例为1∶4时,DFP颗粒的粒度较小,休止角较大.4种不同水/乙醇溶剂比例制备的DFP颗粒,其10分钟溶出度均低于2％,而30分钟溶出度可达95％. DFP胶囊(水/乙醇,1∶4)的有关物质显著低于DFP胶囊(水/乙醇,1∶0).在高温(60℃)或强光(4500±500 Lux)下保存10天,DFP胶囊稳定性差,但在高湿条件(92.5％ RH)比较稳定.在长期稳定性试验条件(25±2℃,60％± 10％相对湿度)下保存12个月,DFP颗粒的稳定性优于DFP胶囊.2个月长期稳定性数据表明,胶囊材料种类对DFP的稳定性无影响.总之,DFP颗粒对溶剂种类和干燥温度敏感,而DFP胶囊须在低温、避光条件下保管.
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影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验,在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用.因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求.
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熄风通脑胶囊稳定性考察
目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法，用高效液相色谱法测定芍药苷的含量，并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定，60℃高温时崩解时间延长，高湿时易吸湿潮解，室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。
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复方芍红颗粒的稳定性研究
目的 为复方芍红颗粒的贮存条件及有效期的制订提供参考.方法 采用影响因素试验,高温(60、40℃),高湿[RH(90±5)％、(75±5)％],光照[照度(4500±500)1x]等条件探测影响该制剂的因素,加速试验[温度(40±2)℃、湿度(75±5)％;温度(30±2)℃,湿度(60±5)％]加速其有效成分的降解,经典恒温试验(在50～80℃4个不同温度恒温水浴锅条件下,定时取样,测定溶液中芍药苷的残余浓度)初步预测其有效期.结果 影响因素试验结果表明复方芍红颗粒对光线较为稳定,但高温高湿条件下芍药苷含量均有明显下降,提示在贮存过程中应注意控制环境的湿度与温度,应于阴凉干燥处存放,通过经典恒温法预测该颗粒剂有效期为1.48年.结论 本文建立了可用于控制复方芍红颗粒质量稳定的储存条件,采用复合膜密闭包装且低温干燥处存放,可以提高该制剂的稳定性.本实验精密度高、重复性好、可信度高,所得数据可为复方芍红颗粒终的贮存条件及有效期的制订提供参考.
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山楂叶总黄酮的稳定性影响因素及溶出特征研究
目的:考察山楂叶总黄酮的稳定性影响因素及体外溶出特征,为其剂型选择、工艺设计与贮存方法确定提供实验依据.方法:将山楂叶总黄酮置适宜容器中,湿度条件为相对湿度75％,温度为60℃,光照条件为(4500±500)Lx照度,考察高湿、高温、强光照射对山楂叶总黄酮的重量、总黄酮和牡荆素鼠李糖苷含量的影响；动态透析法检测山楂叶总黄酮的体外溶出特性.结果:高温和光照条件对山楂叶总黄酮的重量和含量几乎无影响；而高湿条件下吸湿明显,重量变化较大；山楂叶总黄酮在磷酸盐缓冲液(pH7.4)溶液中的溶出遵循Higuchi方程.结论:山楂叶总黄酮的稳定性较好,但具有吸湿性,应在干燥的条件下保存；山楂叶总黄酮的溶出以被动扩散为主.
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灯盏花素口崩片的稳定性
目的 研究灯盏花素口崩片的稳定性.方法 口崩片采用市售包装(聚氯乙烯泡罩),在影响因素试验[高温60℃、高湿(90±5)％、强光(4 500-±500) lx]中放置10 d,加速稳定性试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％]中放置6个月,长期稳定性试验[温度(25±2)℃、相对湿度60± 10)％]中放置18个月,检测其性状、崩解时限、溶出度、含有量变化.结果 与0天(0月)比较,3个试验中各项指标均基本无变化.结论 灯盏花素口崩片有效期暂定为18个月.
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布洛芬注射液的制备及其稳定性考察
目的:通过影响因素试验和配伍稳定性试验考察自制布洛芬注射液的稳定性.方法:以精氨酸作为助溶剂,与布洛芬按1∶1摩尔比配制布洛芬注射液;通过影响因素试验(强光、高温和冻融试验),考察注射液稳定性;与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,考察24 h内的配伍稳定性.结果:制得的布洛芬注射液无色澄明,pH值在7.8左右;经影响因素试验考察,各指标无明显变化;配伍稳定性实验结果显示,与两种输液配伍后24 h内,配伍液外观和pH值均无明显变化,布洛芬含量基本没有变化,有关物质检查合格.结论:制备的布洛芬注射液经影响因素考察稳定性良好,与两种输液在25℃、24 h内配伍稳定.
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肠溶淀粉空心胶囊在酮洛芬胶囊剂中的应用
考察肠溶淀粉空心胶囊在酮洛芬胶囊剂中的应用.用肠溶淀粉空心胶囊装填酮洛芬制备酮洛芬肠溶淀粉胶囊剂,以市售酮洛芬肠溶胶囊剂为对照.将酮洛芬胶囊剂分别置于高温(40℃)、高湿RH(75±5)％条件下5d和10 d,采用高效液相色谱法测定酮洛芬放置前后的含量变化,紫外分光光度法测定放置前后酮洛芬溶出度变化,同时观察胶囊剂外观、色泽等性状变化.结果显示影响因素实验后,胶囊剂外观、色泽等性状均无明显变化,含量测定值在94％～98％,变化均小于5％.在模拟胃液中,2h后胶囊外观完整,酮洛芬溶出度均小于0.9％;在模拟肠液中,药物溶出度在86％～ 92％.肠溶淀粉空心胶囊与酮洛芬相容性良好,测定的主要指标符合《中国药典》2015版酮洛芬肠溶胶囊项中的规定.
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海洋星虫多糖原料药稳定性试验研究
目的 研究海洋星虫多糖原料药的稳定性.方法 海洋星虫多糖原料药经强光照射(4500lx) 10d、高温存放(60℃)10 d、高湿存放[25℃,RH(75±5)％]10 d、加速试验[(40±2)℃,RH(75±5)％]6个月、长期试验1年,考察海洋星虫多糖原料药经不同条件存放后的性状、干燥失重、微生物限度及多糖含量的变化.结果 海洋星虫多糖原料药除高温试验外,其它试验所考察指标均符合质量标准要求.结论 海洋星虫多糖原料药稳定性较好,但具有吸湿性.
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注射用盐酸丁咯地尔的稳定性研究
目的注射用盐酸丁咯地尔的稳定性.方法将样品分别置于60℃高温、4500LX强光下、RH=92.5%条件下放置10 d;及40℃,RH=75%放置6个月;25℃,RH=60%放置36个月后,分别测定各项指标与原始数据比较.结果影响因素试验、加速度验、长期试验,测得各数据基本不变.结论注射用盐酸丁咯地尔质量比较稳定.有效期可暂定为3年.
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肾炎宁片稳定性考察
目的 考察肾炎宁片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化.结论 肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求.
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伏立诺他胶囊的稳定性考察
目的 考察伏立诺他胶囊的稳定性.方法 依据2010年版《中国药典(二部)》附录"原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的内容物色泽、溶出度、含量、有关物质均无显著变化,外观上稍有吸湿性.结论 伏立诺他胶囊应密闭于阴凉干燥处贮藏,有效期暂定2年.
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阿立哌唑胶囊的稳定性考察
目的：考察阿立哌唑胶囊的稳定性。方法依据2010年版《中国药典（二部）》附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”的有关技术要求，进行稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验、长期试验。结果两年考察结果显示，3批样品的内容物色泽、溶出度、含量、有关物质均无显著变化，外观上稍有吸湿性。结论阿立哌唑胶囊应密闭于阴凉干燥处贮藏，有效期暂定两年。
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他米巴罗汀原料药的稳定性考察
目的 考察他米巴罗汀原料药的稳定性.方法 依据2010年版《中国药典(二部)》附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 两年考察结果显示,3批样品的熔点、含量、有关物质均无显著变化,外观上稍有吸湿性.结论 他米巴罗汀原料药应密闭于阴凉干燥处贮藏,有效期暂定两年.
关键词： 他米巴罗汀原料药稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验 -
伏立诺他原料药的稳定性考察
目的 考察伏立诺他原料药的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 3批样品对强光、高温、高湿条件稳定.结论 伏立诺他原料药应避光、密闭阴凉干燥处贮藏,有效期暂定2年.
关键词： 伏立诺他原料药稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验 -
乙酰谷酰胺注射液的稳定性研究
目的研究乙酰谷酰胺注射液的稳定性,以确定其有效期.方法将样品分别置于60℃高温,4500LX强光下,RH*92.5%条件下放置10d;及40℃,RH=75%放置6个月;25℃,RH=60%放置36个月后,分别测定各项指标与原始数据比较.结果影响因素试验、加速试验、长期试验,测得的数据基本不变.结论乙酰谷酰胺注射液的质量比较稳定.建议有效期可定为3年.
