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微生物实验室间比对试验
微生物学检验是疾病预防控制、卫生监督、卫生学评价工作的重要组成部分.为了保证所提供的数据科学、准确、公正,实验室必须保证其测定数据达到确定的检验质量标准.实验室间比对试验是质量评价,是判定实验室检测能力的必要手段;其目的是推动能力建设、提高检测能力、促进实验室管理体系的进一步完善.我们43家疾病预防控制机构共同组建一个疾控系统实验室能力建设联合工作网,4年来起到了良好效果,但是我们也发现参试单位试验结果符合率有逐年下降之趋势.
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临床免疫检验的质量保证
临床实验室的测定数据是为患者疾病的诊断、治疗或临床实验研究服务的,为保证临床诊疗或实验研究的有效性,就要求临床实验室证明其测定数据能达到所确定的质量标准.质量保证就是涵盖实验室内所进行的所有活动,以保证其工作满足所确定的质量标准.
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HPLC法同时测定银黄胶囊中绿原酸、黄芩苷含量
银黄胶囊收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十九册,由绿原酸和黄芩苷的提取物制成的复方制剂,标准中只对二者进行了鉴别.本文采用 HPLC法在同一流动相、同一波长下同时对绿原酸和黄芩苷进行了含量测定,方法操作简便、测定数据稳定,可以有效地控制制剂的质量.
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尿促卵泡激素和促黄体生成激素国际标准品协作标定
2000年,中国药品生物制品检定所代表中国实验室参加WHO组织的第四次尿促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)国际标准品(FSH/LH 98/704)协作标定.全球有9个国家的10个实验室参加协作标定,提供FSH和LH体内生物测定数据.我所按协作标定要求各做了两次独立分析,所有数据全部被WHO正式报告采纳.
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。对于药学实验,在实验过程中应具体记录的内容为物料:固体,应记录具体的称量量;液体记录体积;溶液配制方式:加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺:物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控:监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究:空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
(接6月下)
2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。 -
肺功能实验室的建立
肺功能检测对了解胸肺部疾病的发生、发展、转归的情况有重要帮助,是病情判定、预防、治疗、药物疗效评价,以及评估手术耐受和劳动强度耐受力的有力客观依据.随着对肺功能认识的进一步深入,肺功能检测越来越普及,医院等级评定也规定二级以上医院要求配备肺功能仪和开展肺功能检测.肺功能测定是一门医学计量测试技术,要得到准确的测定数据,正确报告患者疾病的真实状况,就必须建立一个保证检测质量的肺功能实验室.本文通过肺功能室的环境布局、肺功能室仪器和物品的配置、人员配置、质量控制、消毒设备、正常预计值的选取6方面来阐述肺功能实验室的建立.
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测定血糖其标本放置的温度和时间对结果的影响
近年来,糖尿病已成为中老年人的多发病和常见病,对已诊断为糖尿病的患者,定期监测患者血糖的准确含量在治疗过程中,对于指导临床医师用药的剂量,控制病情的发展,是十分重要的.对于化验室工作说,抽取患者血液后,应在一定时间内完成它的测定,尤为重要.否则,使测定数据的不准确,影响到患者血糖的真值结果,给临床医师的治疗与观察,造成错误的判断.从而引起患者不良后果,笔者比较了标本放置不同温度和不同时间对血糖测定结果的影响,现报告如下.
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对讲机微波辐射危害的检测技术问题探讨
为了探讨和评价对讲机微波辐射强度对人体的危害,我们对对讲机射频辐射各种测定数据进行了分析和探讨.目前我国对讲机的频率范围一般在150~2 000 MHz之间,包括专业调频机、公众对讲机、无中心对讲机,发射功率分别为5 W、0.5 W、3 W.根据我们的调查和大量的检测工作,认为在检测与评价之前,必须对以下问题进行确认,才能做出正确的检测报告,并据此做出准确的评价.
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临床科研选题的统计分析
为使科研设计具有较高的科学性和说服力,必须计划对将取得的数据资料,选择恰当的统计学处理方法,对采用的方法与计算的内容应适当加以叙述。根据不同的设计方案与数据的性质,采用显著性检验的方法也不同,应结合科研的性质适当加以选择。如测定数据中误差较大,患者退出或取消,观察对象死于其他疾病等,在设计统计分析方法中要明确规定。
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ELISA检测方法灰区结果原因浅析
ELISA测定的阳性判断值,通常是将大量阴性和阳性人群的测定数据进行统计分析后确定的,其确定依据为判断结果的假阳性和假阴性率低.在阳性判断值周围一定范围内之外的测定结果可归为可疑,亦即ELISA测定的"灰区"."灰区"的大小可用统计学方法确定.测定结果处于"灰区"的样本,可通过确认试验或追踪检测来确定到底是阳性还是阴性ELISA"灰区"是把定量分析的正常值范围引入定性分析而建立的概念.
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用同一产前筛查软件分析不同检测系统测定数据比较
本文采用不同检测系统即时间分辨荧光免疫分析(Tr-FIA)和电化学发光分析(ECLIA),测定数据用同一产前筛查软件进行分析,现将结果报道如下.
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肺功能测定中应注意的几个问题
肺功能检测仪是研究呼吸生理的一种工具,也是呼吸系统疾病诊断和疗效评估的重要部分.肺功能的测试是根据输入的病人信柴及测定数据,由内部微机自动分析的,操作中排除人为因素非常重要.
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谈卫生检验中的有效数字及误差
有效数字规则是记录和处理试验测定数据必须依从的基本规则,正确理解和熟练运用有效数字规则,是一切从事和应用试验测定数据的工作人员必不可缺少的一项重要基础知识和技能.
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生活饮用水中F-的离子色谱测定法与氟电极测定法的比较
氟化物是衡量生活饮用水卫生质量的常规项目,也是一项非常重要的卫生指标.应用离子色谱法对F-的测定是一种较新的方法,该法具有操作简便,所需样品少,速度快等特点.但该法与GB方法是两种不同类型的测定方法,为保证F-测定数据的准确性,有必要将两种方法进行比较.
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ELISA检测HIV抗体质控方案的探讨
近年来,很多实验室在使用ELISA方法测定HIV抗体实验中,都选择“即刻法”质控和Levey-Jennings质控图法联用的质控方案,即在缺乏对质控物RCV(常规条件变异)测定数据的情况下,采用“即刻法”质控,当积累足够质控物测定数据后,再以质控物RCV制作Levey-Jennings质控图.开展实验室质量控制是保证实验室分析结果准确性的必要基础,也是保证实验室间有可比性的关键[1].
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卫生化学分析结果有效数字的探讨
一个检测结果的准确表达一般应包含数值、计量单位以及测量结果的不确定度.检测结果数值的位数即有效数字在卫生检测工作中十分重要,应引起相关人员的高度重视,这也是实验室质量管理的一项重要内容.在分析测试工作中,由于受各种因素的影响,检测数据只有一定的准确度,在分析结果中无论写多少位数字,绝不可能使准确程度超过测定条件所能达到的范围.反之,记录测定数据和表述分析结果时所写的数值位数过少,不能反映测定条件能够达到的准确程度.
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肝癌的介入治疗次数及单纯栓塞的意义(附32例报告)
本院自1995~1997年对32例肝癌应用灌注化疗及丝裂霉素10~20 mg与碘化油混合乳剂栓塞。本文就栓塞的疗效及次数、栓塞剂、栓塞间隔时间及栓塞适应证的选择做一总结。1 资料与方法 32例中,男性29例,女性3例,年龄17~66岁,平均35岁,原发性肝癌30例,继发性2例;继发性2例中,所有病人均有肝功及甲胎蛋白测定数据。并有B超及CT资料,因肿瘤范围大而无法手术。32例共做动脉内灌注化疗112次,多1例高达7次。其中10例病人行单纯碘油加丝裂霉素混合乳剂栓塞,2例病人经灌注化疗2次后行栓塞。8例只做了单纯灌注化疗。12例病人灌注及栓塞同时应用。本组病人均采用seldinger技术,将6-7F西蒙或肝右导管选择性置于腹腔干,手推造影剂,如导管位置准确无误即行腹腔动脉及肝动脉造影,根据片内所示病变范围及动静脉受累情况决定治疗方案。
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用GB212与ISO562标准测定煤炭挥发分时结果差异规律的探讨
1前言煤炭是我国大宗出口商品,挥发份是衡量煤炭品质状况的重要指标.挥发份的检验我国主要应用GB212[1]标准,而国际上通用ISO562GB212[2]等标准.随着我国加入WTO的日益临近,检验标准和方法向国际标准靠拢是必然趋势,因此有必要对两种标准进行比较,以找出其测试结果差异的规律.本文通过对有41个实验室挥发份测定数据的国际水平测试结果进行统计分析,得出了挥发份测定中应用GB212标准比应用ISO562标准结果偏低的结论,对外贸合同的签订和有关部门的检验工作有一定的指导意义.