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压缩感知可以加速医用1H核磁代谢成像过程
目的 回顾性评测使用压缩感知(compressed sensing)技术进行不同程度的核磁成像过程(MR)加速,对所得结果 保真度的影响.材料和方法 本文中的实验手段均由所在院校伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)审查通过,采集MR成像数据前获得了患者书面知情同意.本研究遵守<健康保险携带和责任法案> ( Health Insurance Portability andAccountability Act,HIPAA).回顾性压缩感知技术被用于10名实验对象的核磁共振成像过程中,并获取了以下体素数据:600个来自6名健康对象的脑部;163个来自两名脑瘤患者的脑部;36个来自于两名前列腺癌患者.研究人员在加速常数分别为2,3,4,5,10的条件下进行核磁信号的重建,并通过均方根误差(RMSE)法,代谢物图谱(包括胆碱,肌酸,N乙酰天冬氨酸[NAA],柠檬酸)以及统计学分析(包括基于单个体素的配对t 检验,代谢图谱上不同变量的单因素误差分析,以及加速重建后与原始变量的比值)进行评估.结果 使用不超过10的加速常数,重建核磁信号的保真度很高,RMSE很低(<0.05).在加速常数不超过5的情况下,重建信号的平均生化信号强度和生化热点位置与原信号非常接近,二者之间没有统计学意义上的显著差异.在加速常数不超过5的重建信号中,胆碱/NAA以及(胆碱+肌酸)/柠檬酸的比值与原始信号并无显著差异,在部分加速常数为10的重建信号中上述条件亦成立.结论 本文阐明了一种高能够将采样时间降低80%,同时保持信号信息量的医用1H核磁生化成像过程.
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涉及人的生物医学研究国际伦理准则
伦理委员会审查质量和能力的提高,是生物医学研究符合科学性和伦理合理性的保证.本文通过介绍复旦大学附属华山医院如何借鉴WHO/TDR伦理委员会评估标准和第三方评估,来进行医院伦理委员会审查能力建设和规范化管理,并取得了一定的成效,总结了一些体会.
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医院伦理审查工作中存在的问题及思考
医院伦理审查在近年有了较大发展,但仍是伦理工作的薄弱环节.本研究从医院伦理委员会的性质和作用入手,探讨在医院伦理审查实践中的存在的问题.对医院伦理审查的准入制度、审查制度、培训制度、受试者和研究者的利益矛盾阐述了自己的观点,以期更好地完善医院伦理审查制度和规范,进一步提高伦理审查的质量,使受试者的权益得到更好地保护.
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世界中医药学会联合会伦理审查委员会
世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作;以期达到尊重和保护受试者的权益与安全,更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前,该委员会已有10个国家和地区的389名会员。
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一种埃博拉疫苗有效率可达100%
《科技日报》报道,世界卫生组织近日在瑞士日内瓦总部宣布,经过初步临床实验分析,一种由加拿大卫生部研制的埃博拉疫苗对预防埃博拉病毒感染非常有效,2000多名埃博拉病毒密切接触者在接种疫苗后无一人染病。如果后期试验能继续保持这样的成绩,这种疫苗将能帮助结束埃博拉病毒在西非的传播。这种埃博拉疫苗名为VSV?EBOV,也称加拿大疫苗。初由加拿大卫生部开发,而后疫苗许可所属公司与默克公司达成全球独家许可协议,确定由其负责研发、生产和分发这一试验性疫苗。与传统的向随机对照组提供安慰剂的做法不同,此次试验中,研究人员采用一种名为包围接种的方法,即在发现病例后立即为自愿接种的密切接触者接种疫苗,而周围的其他人员将在3周之后获得疫苗接种。这种设计能够确保在试验过程中为所有接触者接种疫苗。由于缺乏有效安全数据,儿童、青少年和孕妇被排除在外。根据权威医学杂志《柳叶刀》上公布的中期试验分析数据,在立即接种疫苗的2014人当中感染率为零,而延迟接种疫苗的2380人当中感染者仅有16人。WHO总干事陈冯富珍表示:“这项初步结果富有前景并令人兴奋,如果疫苗被证实有效,将是应对目前和今后埃博拉疫情中的规则改变者。”据了解,这项研究的经费主要来自于英国维康信托基金会以及英国、挪威和加拿大政府。参与试验的医疗人员主要来自于无国界医生组织和伦敦卫生及热带医学学院,提供服务的工作人员90%都来自于几内亚。WHO称,迄今这一疫苗显示对个人的有效性为100%,但还需收集更确凿的证据,证明其能够通过所谓的群体免疫对人群提供保护。几内亚国家监管机构和伦理审查委员会为此已批准继续开展此项试验。
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重视医学研究中的伦理学问题
2004年2月在杭州举办了第一期"中美生物医学科研伦理研修班".研修班是由美国纽约中华医学基金会资助、北京大学医学部医学伦理学教研室主办、中华医学会医学伦理学分会、卫生部医学伦理学专家委员会协办.涉及内容为:伦理学的基本理论、原则;医学科学家的行为与道德责任;医学科研中的利益冲突;人体实验中的知情同意;医学科研中的随机对照;人体实验中弱势人群的保护;伦理审查委员会(Instifutional Review Board, IRB)的组成和伦理审查;药物伦理审查的现状、问题和要求;生物医学研究设计中的伦理问题;遗传研究中的伦理问题;器官移植的伦理问题;干细胞研究和应用的伦理问题;艾滋病研究中的伦理问题;医学科研中实验动物的保护.相关的规定有赫尔辛基宣言、贝尔蒙报告、国际医学科学组织理事会(CIOMS)/WHO国际伦理准则.
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医疗器械临床试验设计统计学的基本原理
1、临床试验的特点和基本要求临床试验作为一种以"人"为受试对象的实验研究,必须面对医学伦理学问题.具体要求在临床试验开始前将临床试验方案、受试者知情同意书以及申请注册器械相关性资料,如安全性资料、生产企业资质证明、试验仪器提供者的资质证明等必须呈送给独立的医学伦理审查委员会,以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查,在得到伦理委员会(Ethics committee)的批准或准许后方可开始实施临床试验计划.在每次筛选受试者之前,研究者应将临床试验目的、方法、预期的结果和可能出现的副作用或危险性,以及受试者享受的受益处及权力如实告诉每名筛选的受试者,使其在充分理解并进行考虑后自由选择是否参与临床研究,这一程序称为知情同意(Informed consent),充分体现了对受试者尊严和自主权的尊重.
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伦理审查委员会(IRB)的制度化及能力建设
编者按:我们面临的一项重要任务就是如何使生命科学和生物技术给人类健康和幸福带来的正面效应大化,使它们由于使用不当可能给人类带来的负面效应小化,并且在其研究及应用过程中尊重和保护人的尊严、人的权利和人们的正当利益.
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中医药研究伦理审查认证项目获批
伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审查的认证机构,世界中医药学会联合会于2011年成立了伦理审查委员会,并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估,为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。
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伦理委员会继续培训项目和质量管理
伦理委员会的继续培训是伦理委员会能力建设的重要任务.通过对WHO/TD华山伦理培训中心培训项目的介绍,从建立标准化培训模块和课程、注重培训前准备和培训后的评估过程、师资队伍建设等方面来探讨如何在培训过程中进行质量管理,使得伦理委员会通过高质量的培训来提高对伦理原则的理解和在实践中运用的能力.
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北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析
通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.
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提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考
我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.
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艾滋病研究中的常见伦理问题及其对策
为遏制艾滋病病毒(HIV)和艾滋病(AIDS)的迅速蔓延,在世界范围内广泛开展了预防控制HIV/AIDS的研究工作,研究包括流行病学研究、社会科学研究、教育学研究以及社会干预研究等[1],科研引发的伦理问题存在于研究对象选择、研究方法设计和研究实施等环节,常见的伦理问题表现为侵犯研究对象的自治权、导致对某些社会群体的歧视、损害研究对象的利益等,如何在艾滋病研究伦理审查委员会(IRB)的监督和指导下,在公平、受益和尊重个人的科研伦理学基本原则[2]的基础上,采取有效措施消除艾滋病科研中存在的伦理问题已成为预防控制HIV/AIDS研究不可忽略的方面.
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第九次亚洲生命伦理学大会论文摘要选译(Ⅲ)
11 伦理审查委员会11.1 探索伦理审查委员会的结构、流程和准则(Sriyakanthi Beneragama,Yin Thet Nu Oo,斯里兰卡)这项研究的主要目的就是了解人体研究伦理委员会的结构和功能以及研究申请、批准、监察的程序.全世界生物医学研究的数量越来越多、范围也越来越大,这引起了人们对研究项目伦理审查体系和程序的高度重视.在对澳大利亚一份关于政策和行为的文章进行回顾时我们发现了这种体系的力量和局限性,并提出了一些改进意见.这是一种定性研究.我们参加了三个健康研究伦理委员会(HREC)的会议,并根据报告结果采访了相应人员.澳大利亚的健康研究伦理委员会大多是应国家健康医学研究委员会(NHMRC)的要求建立的,因为国家健康医学研究委员会是澳大利亚所有研究的主要资金供应方.所有健康研究伦理委员会都要遵守国家健康医学研究委员会发布的<人体研究国家声明>.
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多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述
"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.
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关于 SCI 热的利弊分析--“SCI论文与医疗、教学”郑州地区专题研讨会会议综述
2014年6月20日,由《医学与哲学》杂志主办,郑州大学科研处、郑州大学生命科学伦理审查委员会、郑州大学医学人文教育研究中心承办的专题研讨会“SCI论文与医疗、教学”在郑州大学召开。参加研讨会的专家和同行来自于郑州大学近5年承担过自然科学基金、发表过SCI文章的优秀代表。郑州大学副校长、郑州大学生命科学伦理审查委员会主任委员、河南省医学会医学伦理专业委员会副主任委员别荣海教授,《医学与哲学》杂志常务副主编赵明杰教授致开幕辞,郑州大学医学人文教育研究中心主任、郑州大学生命伦理审查委员会副主任委员、中华医学会医学伦理专业委员会常务委员、河南省医学会医学伦理专业委员会主任委员李中琳教授主持了会议。会议主要围绕以下几方面展开讨论。
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我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解
伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.
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医学伦理审查如何适应转化医学的要求
随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.
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疫苗临床试验伦理审查中难点及对策
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表性,研究团队的资质和机构条件难以把握,受试者常集中招募,自主选择原则落实不到位,知情同意存在流于形式的现象,儿童受试者监护人签名问题,针对儿童和婴幼儿的临床试验程序易与国家免疫规划程序相冲突,补偿较少甚至没有补偿,方案违背、严重不良事件的发现、上报滞后等,对以上这些伦理审查难点进行讨论,并探索解决对策.
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伦理审查委员会文件归档规范化的探讨
我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段.在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题.后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议.