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药物临床试验伦理委员会监管及改进对策
药物临床试验中,伦理委员会的作用多体现在初始审查,在跟踪审查中,一般根据主要研究者申请来安排审查,较为被动.本文根据相关法律法规与笔者所在医院实际,试就伦理委员会主动监管作用进行探讨.分别从跟踪审查的常规审查、实地访查、宣教沟通与自身建设等方面进行论述.
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涉及人的临床研究伦理跟踪审查管理的分析与研究
目的 伦理审查是涉及人的临床研究健康发展的重要保障,其中在研过程跟踪审查尤为重要,是保护受试者安全与权益的伦理审查核心手段,本文重点分析当前跟踪审查面临的问题,研究探讨如何融合管理与技术视角完善跟踪审查机制,特别是无因访视的规划.方法 笔者根据工作经验,通过查阅文献、梳理问题,探讨联合专家、药理机构和科研管理部门协作强化跟踪审查实效的工作模式.结果 面临越来越频繁的执行阶段伦理问题,在继续加强被动跟踪审查力度的基础上,还应建立完善可行的跟踪审查指南和严谨细致的主动跟踪审查筛选与执行机制.结论 建立完善的跟踪审查机制,事先积极预防的策略可以很好地预防损害发生,对涉及人的临床研究的伦理审查事业具有重要意义.
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医院伦理审查工作中存在的问题及思考
医院伦理审查在近年有了较大发展,但仍是伦理工作的薄弱环节.本研究从医院伦理委员会的性质和作用入手,探讨在医院伦理审查实践中的存在的问题.对医院伦理审查的准入制度、审查制度、培训制度、受试者和研究者的利益矛盾阐述了自己的观点,以期更好地完善医院伦理审查制度和规范,进一步提高伦理审查的质量,使受试者的权益得到更好地保护.
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我国涉及人的生物医学伦理审查研究进展
随着生物医学研究的飞速发展,尤其是在2012年我国“黄金大米”事件发生以后,伦理问题的重要性备受社会关注.但是,人们对我国生物医学伦理审查和伦理委员会的现状并不十分清晰.该文综述了国内生物医学伦理审查和伦理委员会的发展、组成和监督监管机制,从而为更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益,为生物医学伦理管理工作的建设与发展提供良好的借鉴.
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我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解
伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.
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药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究
为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.
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药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究
伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段.通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析.在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议.
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伦理审查委员会跟踪审查制度探析
伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.
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单中心的医学研究伦理跟踪审查的质量评估
跟踪审查是医学研究伦理审查的重要环节,本文重点分析了第二军医大学长海医院2013年7月至2014年7月期间38个医学研究伦理审查项目共90份资料,对6类跟踪审查中遇到的问题进行分类评估,分析问题的原因,提出解决对策并进行验证.期望通过此次评估改进伦理跟踪审查薄弱之处,建立信息化伦理审查平台,提高伦理审查质量,促进医学事业健康发展.
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临床研究伦理审查工作中的跟踪审查
目的:阐述各类跟踪审查的操作程序和审查要点.方法:介绍伦理审查中各类跟踪审查<复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)的定义、需要递交的文件、操作程序与审查要点.结果和结论:伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查.只有重视对临床研究全过程的伦理审查,才能把对受试者的保护落到实处.
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戴明环循环法在医学伦理跟踪审查工作中的应用
伦理跟踪审查工作是保护人体受试者权益的核心环节.本研究运用戴明环(又称PDCA)循环法,根据现状,分析原因,制定和实施干预措施,进行效果检查和事后处理分析.使伦理跟踪审查工作的规范化取得了良好的效果:增强了伦理跟踪审查制度实用性和可操作性,提高了伦理委员会委员跟踪审查能力、研究人员对伦理跟踪审查的认知和重视程度、跟踪审查报告规范化.各项跟踪审查报告填写的规范率、资料的完整率、持续审查按时递交率都较前有显著提升(P＜ 0.001),不断完善了伦理项目数据库信息.伦理委员被动审查与主动审查相结合,完善了伦理委员和研究者的考评体系.
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医院伦理委员会的现状分析与对策思考
医院伦理委员会在我国实践多年，职能逐步完善，在改善医患关系、保障受试者利益、促进生物医学研究健康发展中发挥了重要的作用。但目前仍然存在医院领导不重视、宣传力度不够、会议审查不规范、跟踪审查不到位以及缺乏有资质的专家等问题。针对上述情况，提出加强宣传和政策激励、完善相关法律法规、加大监督力度及提高培训质量等措施。
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建立规范的临床试验伦理审查机制的思考
建立规范的临床试验伦理审查机制是搞好临床试验的伦理审查、保障各种临床试验安全顺利的客观要求.依据多年从事临床试验伦理审查的实践,提出从六个方面着手,即建立科学合理的伦理委员会;设立专门的伦理办公室;建立科学合理的伦理审查规范;把握伦理审查的重点;重视跟踪审查;严格遵守伦理审查的原则,进而建立规范的临床试验伦理审查机制.
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规范伦理跟踪审查提高临床研究伦理监管力度
从伦理跟踪审查的重要性、审查的类型及特点、强化伦理跟踪审查的建议对策、跟踪审查是伦理监管的重要手段等方面作了介绍.建议通过伦理信息化工作平台的建设,对研究者培训教育的强化,与研究者及其团队的沟通,有效提高修正方案、年度或定期跟踪、严重不良事件、不依从/违背方案、暂停/提前终止、结题等六个伦理跟踪审查的效率,对研究项目进行中及结束后的各不同阶段实行高效的伦理监管.只有做好跟踪审查,才能将受试者保护落到实处.
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药物临床试验伦理跟踪审查中的问题与对策
伦理跟踪审查是保护临床试验受试者权益的重要手段,我国现阶段伦理跟踪审查仍然存在法律效能低、无标准操作指南、培训不到位、监管体系欠缺、审查资源匮乏等问题.基于此,提出完善相关法规指南、建立规范化培训体系、健全监管体系以及加强伦理委员会基础设施建设等措施,以完善跟踪审查制度,使跟踪审查工作真正切实、有效.
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论伦理委员会秘书在临床研究跟踪审查中的作用
伦理委员会的跟踪审查的难点有:研究者对跟踪审查的配合度低;跟踪审查标准难以统一.针对以上问题,在跟踪审查过程中伦理委员会应主动监管审查过程,提升审查的内在质量.伦理委员会秘书则应发挥如下作用:推动建立主动监管的伦理审查制度;发挥提醒功能,完善伦理审查信息管理;发挥预审功能,提升跟踪审查质量;发挥审查效能,积极沟通反馈;探索跟踪审查新模式.
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临床研究的伦理审查——跟踪审查
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查.阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点.
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认知增强药物的伦理问题及对策
药物认知增强分为传统、胆碱酯酶抑制剂和新型认知增强药物.赞成使用认知增强药物观点的评析内容包括权力与自由、自主性、目的论的主张和消除不平等论,反对观点的评析包括安全性、破坏人的自主性、奋斗价值和破坏社会公正.需先立法以加强监督,通过向公众科普,发挥社会舆论监督的作用.认知增强药物的使用应按照超说明书用药标准管理,先后通过医院药事管理委员会和伦理委员会审查,明确使用者、知情同意、药物管理以及跟踪审查等,确保合理合规.
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我国临床科研项目伦理审查存在的问题及建议
目的 规范医学伦理委员会能力建设,以提高临床科研项目伦理审查质量,更好地保护受试者权益.方法 查阅国内外有关临床科研项目伦理审查规范化建设的文献并进行综合分析.结果 结合伦理审查实践中所面临的关于监管制度、审查标准、教育培训、伦理意识和跟踪审查等方面的诸多难题,提出未来医院临床科研项目的伦理发展趋势和解决策略方面的思考和建议.结论 规范临床科研项目伦理审查体制建设,加强教育培训,提高我国医学伦理委员会的建设能力,提升临床科研项目伦理审查的科学性和规范化.
