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涉及人的生物医学临床科研项目伦理审查常见问题与对策
目的 通过研究临床科研项目伦理审查过程中的常见问题,在此基础上提出相应的对策,为规范伦理委员会对临床科研项目的审查与监管提供借鉴.方法 本文对2010-2016年伦理审查的科研项目进行统计分析,采用文献研究、对比研究及经验总结等方法对伦理审查过程中的常见问题进行深入剖析.结果 伦理委员会在形式审查、日常运行与管理等方面存在诸多问题,建议加强伦理委员会在临床科研项目方面的组织与制度建设,提高伦理委员会对临床科研项目的审查水平,加强医务人员伦理学教育是规范伦理委员会对科研项目审查和监管的有效措施.结论 伦理委员会对科研项目进行规范性的审查与监管,对保护受试者的安全和权益及提高科研项目质量具有重要作用.
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临床科研项目成果产出测评指标体系构建
目的 构建临床科研项目成果产出测评指标体系,为及时监控科研项目,引导研究创新、临床转化及成果产出提供依据.方法 通过对获奖成果及结题项目进行问卷调查,拟定初步的测评指标体系；通过德尔菲法进行三轮专家咨询,得出临床科研项目成果产出测评指标及其权重.结果 构建了有一级指标5项、二级指标10项、三级指标29项的临床科研项目成果产出测评指标体系,其中,目前研究的创新性及先进性、本期自主知识产权产品研发、立项研究方向需求等为重要指标.结论 通过对临床科研项目成果产出进行测评,监控与管理重要指标,引导并促进科研创新产出及临床转化.
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医院临床科研项目影响因素分析
目的 明确影响医院临床科研项目完成质量的主要因素并建立预测模型,提出医院临床科研项目全过程质量管理的策略和建议.方法 利用文献分析法广泛收集国内外相关文献资料；查阅我院2003至2010年完成的不同级别科研项目结题报告,归纳科研项目实施过程中存在的问题.分别对项目负责人、医院科研管理人员和资助单位管理人员进行个人深度访谈.以我院2003至2010年已结题临床医学科研项目为调查对象进行问卷调查.结果 通过因子分析得出影响科研项目的6个关键因素,分别为研究技术与外部环境因素、项目团队作用因素、研究对象可获得性因素、项目组织水平因素、人员投入因素、研究设计因素,经多因素logistic回归,得出“项目内部组织管理”、“人员投入”是项目完成结果的预测因素,其中“项目内部组织管理”比“人员投入”对项目完成结果的影响程度更大.结论 应从影响科研项目完成质量的6个关键影响因素为着眼点进行项目的组织管理,并根据项目内部组织管理和人员投入两个影响项目完成质量的主要预测因素,加强在这两方面的监督与管理.
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护理本科生科研能力培养方法的改进
目的 对护理本科生科研能力培养方法进行改进,以提高其科研能力.方法 用整群抽样法抽取2008级和2009级护理本科生114人作为对照组,采用传统临床实习方法,2010级和2011级护理本科生180人作为观察组,在进行传统临床实习的同时安排其定期参与临床科研指导老师的科研项目,并使用护理本科生科研能力自评量表将护理本科生在参与临床科研实践前后的科研能力进行对比分析.结果 护理本科生自评科研能力得分64.05±23.38;两组比较,观察组除问题发现维度外,总分及各维度评分显著优于对照组(P＜0.05,P＜0.01).结论 护理本科生的科研能力整体偏低,让其参与临床科研工作有利于提高科研能力.
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临床科研项目受试者权益保护策略初探
做好受试者权益保护工作是医院开展临床科学研究的前提.从受试者应享有的权利及其目前所处的真实境况着手,分别从伦理委员会、项目负责人的保护受试者意识、增强受试者的自主权利和自我保护意识、建立医院受试者保护体系、完善政府层面的法制体系这五个方面探讨了在临床科研项目开展实施过程中受试者权益保护的策略.
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我国临床科研项目伦理审查存在的问题及建议
目的 规范医学伦理委员会能力建设,以提高临床科研项目伦理审查质量,更好地保护受试者权益.方法 查阅国内外有关临床科研项目伦理审查规范化建设的文献并进行综合分析.结果 结合伦理审查实践中所面临的关于监管制度、审查标准、教育培训、伦理意识和跟踪审查等方面的诸多难题,提出未来医院临床科研项目的伦理发展趋势和解决策略方面的思考和建议.结论 规范临床科研项目伦理审查体制建设,加强教育培训,提高我国医学伦理委员会的建设能力,提升临床科研项目伦理审查的科学性和规范化.
