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对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读
2013年12月10日，国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》，对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述“一次性资格认定规定”，便于拟开展疫苗临床试验的相关各方，包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性，正确理解“一次性资格认定规定”要求，保障试验质量和受试者权益与安全。
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GCP原则在疫苗临床试验中的实施分析
通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP.结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验中得到了充分的实施.GCP不仅是临床试验的管理和指导原则,同时也保护研究对象的权利、保证资料的可信和自觉遵守标准操作程序(SOP)的意识.
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疫苗临床试验伦理审查中难点及对策
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表性,研究团队的资质和机构条件难以把握,受试者常集中招募,自主选择原则落实不到位,知情同意存在流于形式的现象,儿童受试者监护人签名问题,针对儿童和婴幼儿的临床试验程序易与国家免疫规划程序相冲突,补偿较少甚至没有补偿,方案违背、严重不良事件的发现、上报滞后等,对以上这些伦理审查难点进行讨论,并探索解决对策.
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疫苗临床试验现场的质量控制
疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性.通常选择省级以上疾病预防控制机构作为临床负责机构,选定主要研究者,并选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场[1].疫苗临床试验现场质量控制是对整个临床试验的现场的质量管理及操作进行质量控制,通过对疫苗临床试验过程中的每一个环节、每个步骤、每个操作和每个数据执行全程动态质控管理,规范临床试验现场的各个环节,从而保证试验质量,确保试验方案、伦理、法律法规的遵从,保障受试者安全.笔者结合本中心疫苗临床试验现场质量控制工作从以下几方面阐述疫苗临床试验现场的质量控质.
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关于建立疫苗临床试验严重不良事件伦理审查机制的探讨
疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性,对其临床试验的安全性要求较高,严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关.通过对疫苗临床试验SAE报告现状进行分析与讨论,试图探索适合疫苗临床试验SAE伦理审查的机制.
