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"避孕节育优质服务工程--敏定偶引入性试验项目"管理研讨会会议纪要
为了进一步贯彻落实<中共中央国务院关于加强人口与计划生育工作稳定低生育水平的决定>精神,推动"避孕节育优质服务工程"的深入开展,国家计生委科技司于2001年4月10日在山东省烟台市召开了"避孕节育优质服务工程--敏定偶引入性试验项目"管理研讨会.
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桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床中药FDA"幸存者"调查
据报道,近日江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目.这意味着桂枝茯苓胶囊在美国FDA(美国食品药物监督管理局)认证工作获得阶段性进展,2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品.据了解,从2000年起,桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府推荐的7个示范品种之一,以药品的形式申报美国FDA认证;
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胰腺癌基因治疗的现状与展望
相对于疾病的传统治疗方式,基因治疗是一个年轻而又充满活力的研究领域.从1989年美国科学家Rosenberg等开始第一个人类基因治疗临床试验至今,虽然仅有17年的历史,但基因治疗无论从基础研究到临床试验,都获得了长足进展[1,2].据基因医学杂志(J Gene Med)临床试验数据库统计,截至2006年7月31日,全球27个国家和地区已完成、正在进行或已经批准的基因治疗临床试验项目共1192项,主要集中在肿瘤(66%)、遗传性疾病(9.8%)和心血管疾病(8.3%)等方面.
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
(接7月下)
实验室有多台同型号或同类别的仪器时,应进行编号,赋予每台仪器唯一性信息,并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时,尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如:在质量研究中,使用大量相同型号仪器、色谱柱,实验人员仅记录了仪器型号、色谱柱填料、色谱柱长度直径等内容,但未标注具体唯一标识,造成各试验及图谱仪器使用情况无法追溯;在HPLC检测条件摸索中,更换色谱条件时,仅从图谱看,平衡时间不够,实际的情况是为节约时间,提前在另一台液相色谱仪上冲洗色谱柱;还有的出现两张图谱时间重叠情况,实际是在两台同型号的液相色谱仪上同时进行检测,但实验记录上均未详细记录,疑似存在真实性问题。在试验中如果用到了特殊的仪器设备、器皿等,也应特别注明。如:某试验,因样品的特殊性应采用铂金坩埚,在测定炽灼残渣时记录中没有体现,无法证明其试验过程和结果的真实性。 -
近五年北京市药物临床试验开展情况
(接1月下)
3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数(机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目)进行统计分析(见附图2),历年完成的试验项目数较为稳定(Friedman检验P值为0.764),无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数少,为403个;2012年完成试验数多,为434个。见附表2。 -
尿沉渣疑难成分的鉴别要点
尿沉渣检查是用显微镜对尿沉渣进行检查,识别尿液中细胞、管型等各种病理成分;辅助对泌尿系统作出诊断、定位、鉴别诊断及预后判断的重要常规试验项目.我们在日常尿沉渣检验工作中经常会遇到判定困难的细胞和物质.正确的区分这些疑难物质和细胞是疾病诊断和治疗的前提,现就尿沉渣中常见疑难鉴别物质进行说明.
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首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开
为了推进GCP的实施,进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护,规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作,提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长,天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授出席会议并致辞,肿瘤研究所药理研究室阎昭主任主持。天津阿贝斯努科技有限公司营运顾问徐刚等嘉宾分别从临床试验主管单位、临床试验伦理理论、临床试验申办方、临床试验研究者、临床试验机构、临床试验保险和临床试验信息化7个不同方面进行了精彩的报告并与参会人员进行了充分的伦理学问题探讨。
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WONCA研究论文摘要汇编--“以病人为中心的医疗团队”工作环境及满意度调查
目的:探讨初级保健医疗机构中“以病人为中心的医疗团队”的改革对工作满意度的影响。方法2009—2011年,研究者收集罗得岛州和科罗拉多州参加“以病人为中心的医疗团队”试验项目的20个初级保健机构的原始数据,就工作环境的质量(如:诊室噪声、交流、提供安全和优质服务的困难)及满意度进行从基线至30个月时的调查,同时就压力、倦怠、30个月时离开的意向进行调查;就试验项目的影响与机构领导进行访谈;评估工作环境及满意度的纵向变化,在项目的后一年,检查工作环境与工作满意度、压力、倦怠、离开意向之间的横断面联系。结果从基线至30个月时,罗德岛州工作满意度有所改善( P=0.03),科罗拉多州未见明显改善。两个试点项目所报告的提供安全、高质量服务的困难有所减少( P<0.001),但诊室噪声水平及质量并无明显改善。横断面分析表明,更少的提供安全和优质服务的困难、优质服务和更加开放的沟通与工作满意度提高相关。更大的诊室噪声及加强电子信息与压力及倦怠增加相关。结论“以病人为中心的医疗团队”的改革强调质量和开放式沟通,大限度地降低诊室噪声有助于改善工作满意度。
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非诊断类医疗器械临床试验方案设计
近年来,医疗器械临床试验项目日趋增多,相关行政部门对其监管也越来越严格.本文就非诊断类医疗器械临床试验方案设计的问题与体会归纳总结如下.1开展医疗器械临床试验的背景临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段.国家食品药品监督管理局(SFDA)有关法规对医疗器械临床试验有明确规定.《医疗器械注册管理办法》第16条:"申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料".第17条:"在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》"[1].《医疗器械临床试验规定》第3条将医疗器械临床试验定义为:"获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性[2]."
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自制反定型血型质控品在献血者血型筛查实验中的应用
血型试验是献血者献血后常规检测的试验项目,每一份血液在鉴定ABO血型时,必须进行包括ABO正定型试验、反定型实验、O细胞筛查实验等系列检测。当出现正反定型不一致,或O细胞凝集现象时,必须经过多种血型血清学试验,以分析原因,确定该血液中是否存在影响输血安全的成分,对存在影响输血安全成分的献血者血液不可用于临床。2012版《血站操作技术规程》中要求所有血型实验都必须通过室内质量控制试验来监控检验过程的有效性和重复性。由此可见,质控品的性能是血型质量控制试验的关键。
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新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用
随着国内新药临床试验的不断发展,试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视.而对于药物临床试验项目的整个流程,从方案的设计、确定,编盲,试验的实施,数据管理和统计分析却鲜有规范.
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倍肯集团关注肿瘤标志物检测
倍肯集团作为经营医学检验仪器的专业公司,一直关注国际肿瘤标志物检测的发展,更与德国仪器和试剂开发商BYK-sangtec公司合作,为肿瘤医学提供全面的肿瘤标志物检测项目。特别是某些特殊的肿瘤标志物如S-100蛋白、NSE等。BYK肿瘤标志物项目采用化学发光免疫方法(全自动和半自动仪器)为用户提供准确可靠的结果。试验项目有AFP、CEA、CA15-3、CA19-9、CA125、CA72-4、NSE、uPA、TPA-M、PSA、Ferritin、β2-MG、PG、S-100、p53、HCC、PRL、VMA、HVA及甲状腺和性激素项目等。 广州倍威:广州同和云景花园云辉大厦517室020-87280803,87280810,87280815,87280823;北京倍肯:010-6670027,66700434;南京倍肯:025-3311900,6630880。Http://biochemgroup.Com.Cn。
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总胆固醇试剂对总胆汁酸测定有携带污染
Hitach 7060全自动化生化分析仪的工作方式是先测试一个标本的所有试验项目,再测试下一个标本.在同一个标本内哪个试验项目先做,哪个后做,可自行安排.工作过程中,发现总胆固醇(T-ch)试剂对总胆汁酸(TBA)测定存在试剂携带污染.当改变仪器分析序,先测总胆汁酸,后测总胆固醇,可避免后者试剂带来的携带污染.
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临床实验室危急值的进展
1 危急界限值现在大多数临床实验室开始制定了具有"危急界限值"(critical value)意义的试验项目,如果患者标本中这些试验的结果极不正常,则表明患者可能处于有生命危急状态,此时如果能给予及时、有效的治疗,则患者的生命有可能得到挽救.所以负责治疗患者的医生能立刻得到有关试验危急值的通知,并开始采取抢救生命的治疗措施,是非常重要的.这样的试验结果也被称之为"Panic value".
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DIC的实验室检测指标
对DIC患者而言,目前尚无单一试验项目能圆满地解决其诊断.许多常规的凝血、纤溶指标均存在多种干扰因素;有些新的较可靠分子标记物如可溶性纤维蛋白(sFb)的血浆定量方法尚不够理想,而且临床上慢性DIC较急性DIC多见,早期DIC不易被发现,故在挑选实验室检测项目时亦常被忽视.
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两种观察一氧化碳血红蛋白定性试验方法的比较
一氧化碳血红蛋白定性试验是临床上诊断和鉴别诊断急诊患者是否属于煤气、天然气等有害气体中毒时的诊断试验项目,经过多年来临床实验的应用我们发现:观察结果的方法对定性试验的结果影响很大,对此我们探讨如下.
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不同校正方法对纤维蛋白原测定结果的临床可接受性分析
纤维蛋白原(Fib)含量测定是常用的凝血试验项目之一.部分医院采用两种或多种检测系统对Fib进行测定,尤其以非配套试剂、定标血浆的搭配使用,使检验结果差异较大,影响了临床诊断与治疗.本文以美国ACL-8000血凝分析仪及其原装试剂及定标血浆为比对系统,以德国BE公司的试剂、定标血浆与ACL-8000组成自建系统,并对自建系统采用不同方法校正后与比对系统同时检测临床标本,分析测定结果的临床可接受性.
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护士在凝血试验检测分析前质量控制中的作用
检验科检验大多数标标本通常由临床护士负责,从病人准备、标本留取、采集、运送到实验室的任何一个环节都是检测结果质量保证的重要因素尤其是凝血试验项目对标本的要求更高,但很多护士认为采集血标本操作很容易,不够重视这项工作.
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中国药物临床试验领域的焦点问题
制药外企的关注焦点如右图说明制药外企的关注焦点:制药外企的主要目标,依然是加速推动更多临床试验项目向中国的转移,目前,RDPAC成员企业中,在中国成立不同职能研发中心的企业已达15家.
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"早期的学术顾问角色"
审批时间可能是我们目前面临的大障碍,也真正对我们提高临床注册能力造成影响.这里我要谈到有一些进入角色很快的国家,如东欧或拉美地区,它们的临床试验审批时间很短,甚至连印度也是这样,你在三个月之内就可以开展一项临床试验项目,这样公司的整个项目就会进展的很快.