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美国受试者保护体系及其启示——以杜克大学为例
作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制为完善的国家之一,美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义.本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上,以杜克大学为例介绍了美国机构层面的受试者保护体系架构,并结合北京大学受试者保护体系建设的现状与挑战进行探讨.
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临床研究中伦理学若干问题思考
本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查平台建设与评估”基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系---“受试者保护体系”，包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中，研究科室与研究人员平台建设尤为关键，所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱，对伦理审查流程不熟悉，没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来，成为当前建立受试者保护体系的短板。为此，本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点，从伦理委员会角度出发，提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题，并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议，进而促使临床研究者提高伦理意识，熟悉伦理审查流程，更好地完成保护受试者的中心任务。
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推动伦理规范落实构建受试者保护体系
科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展.如何促进伦理规范落实,引导伦理审查工作开展,促进研究受试者保护,是个重要的研究课题.文章提出受试者保护是研究各方(包括政府主管部门、研究机构、伦理委员会、研究者、制药公司、受试者等)的共同责任.只有各方都能够认识到受试者的安全和健康高于科学和社会利益,受试者保护才能真正落到实处,也才能换来受试者和公众对医学科研工作的信任和支持,从而促进医学科研事业的健康发展.
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伦理审查平台的应用探索
传统伦理审查采用纸质文件审查方式和人工管理模式,由于审查信息无法及时共享,导致沟通效率低下、协同工作困难,难以适应新时期药学伦理委员会的发展要求.依据国际通用规则和医院标准操作规程,构建了信息化伦理审查协同工作平台.经过1年的实际应用,平台稳定运行,对规范审查流程,提升审查能力,提高审查效率,保护受试者权益,保证审查质量具有重要意义.
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健康志愿者对临床研究的认知调查
目的：研究参加I期临床试验的健康志愿者对临床研究的认知程度及其影响因素。方法用公众对临床研究的认识和对临床研究知识的知晓程度（ PARTAKE）问卷对北京大学第三医院药物临床试验机构100例曾参与I期临床试验的健康志愿者进行问卷调查。结果100例志愿者中，96.0％认为临床研究对社会有益；91.0％认为人体试验对于开发新的治疗方法是必要的；90.0％以上对于临床研究中自愿参与、信息保密等受试者保护问题持认可态度；18.0％认为在临床试验中发生的伤害事件，肯定是由于试验治疗造成的；81.0％认为在临床研究中，如果参与者出现任何不良结果，都会得到充分的补偿。结论在Ⅰ期临床试验中，健康志愿者对临床研究的认知总体较好；对受试者保护有一定理解，但对知情同意过程中伤害补偿问题理解不充分。
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中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考
本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对“共识”的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了“共识”中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及“共识”中各方的权利与义务.后,分析了当前推动伦理协作审查共识的难点、困境与未来可能的路径.
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试论加强国际合作与促进我国医学伦理学教育的发展
原北京医科大学(现为北京大学医学部)从20世纪90年代初开始,积极寻求与美国中华医学基金会的合作以促进医学伦理学的学科发展和国际化水平的提高.十几年来,北京大学医学部作为基地和依托极大地支持和引领了我国医学伦理学的教学改革与发展,增强了相关人员的医学伦理意识以及医学伦理学理论对实践的指导作用,促进了伦理学知识和能力的培训,提升了我国生物医学科研伦理的实力,奠定了医学伦理学继续教育的基础,使医学伦理学实现了系统性和跨越式的发展.
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首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开
为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长，天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授出席会议并致辞，肿瘤研究所药理研究室阎昭主任主持。天津阿贝斯努科技有限公司营运顾问徐刚等嘉宾分别从临床试验主管单位、临床试验伦理理论、临床试验申办方、临床试验研究者、临床试验机构、临床试验保险和临床试验信息化7个不同方面进行了精彩的报告并与参会人员进行了充分的伦理学问题探讨。
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人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会
美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的高水平.依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs).从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流.并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益.
关键词： 美国人体研究保护项目认证协会 人体研究保护体系 临床试验 受试者保护 -
未成年人参与药物临床试验的法律问题研究
通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性,介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制,对我国相关立法状况进行分析,认为我国应修改<药物临床试验质量管理规范>等法律文件,要求研究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系.
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伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略
在"十二五"开局之初,中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年,认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略,恰逢其时.结合近年来在伦理审查规范化工作中积累的经验,笔者提出伦理审查规范化建设的以下几方面建议.1 建立受试者保护体系,创新伦理审查委员会运行的核心机制、体制伦理委员会应该与研究单位一样真正成为受试者保护的实体.
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美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示
人体试验(hauman experimentation)是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知,而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为.其试验的目的在于确定医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面有无助益,以及新药是否具有预期的效能[1].由于试验用产品或医疗技术的效能未定,有效性尚不得知,不良反应、危险性等也均具有不确定性,因此,人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害,具有较大的风险.
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加强伦理委员会建设,促进临床试验健康发展
随着现代医疗水平的发展,越来越多的高新技术和设备应用到医学领域中,尤其是层出不穷的新技术、新药物,在推动医学研究的同时,给受试者也带来了很多预想不到的风险.在日渐突出的人体研究和伦理冲突中,如何大限度地保护患者和临床研究受试者的权益,减少医患冲突,规范医务人员的职业操守,促进临床研究的发展,伦理委员会的作用逐步突显出来.
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AAHRPP认证及人体研究保护体系建设
目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点.然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生.为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系.
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从受试者保护视角看医学伦理委员会的发展历程
医学伦理委员会是审查医学科学研究的科学性和伦理性组织,是保护受试者安全和权益的组织.本文通过介绍受试者保护的历史和渊源,回顾东西方医学伦理委员会的产生和发展历程.
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临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策
在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题.作者对临床试验与生物医学实验管理的发展过程、现状和对策进行了阐述.
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临床试验中妊娠事件的预防与处理
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险.目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当.妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险.为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的 ,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护.
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从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化
通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而大程度地保护受试者权益.从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义.
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关于加强医学临床研究受试者保护的建议
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索，提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系；提高受试者的法律意识和维权意识；伦理委员应实地考察、保证审查质量；建立强制保险制度；建立药品不良反应救济制度。
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从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化生命伦理学研究的新进展
通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面.二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题.三是对伦理委员会的定位进一步明确.此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护.
