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开展动物试验福利伦理审查促进医院科研伦理管理
动物试验是生命科学研究中必须采用的研究手段,对于生物医学、生物技术的发展起着非常重要的作用.随着社会的发展和人类文明的进步,实验动物的福利及动物试验的伦理问题越来越引起人们的关注.本文就实验动物在医院科研工作中的应用、动物试验与动物福利伦理的关系、实验动物福利伦理现状等进行了分析,特别是对如何加强动物试验福利伦理审查,促进医院科研伦理管理做了初步探讨.
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关注伦理细节管理落实受试者权益保护
目的 在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理,将受试者权益保护落在实处,促进伦理委员会的自身建设与发展.方法 参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素,访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查.结果 注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素:具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质;受试者得到了方案规定的补偿;进行了知情同意.比较而言,注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例高.对于知情同意执行实施过程的规范性,三类项目均符合访查要素:筛选受试者均签署知情同意书;知情同意书保存完整;医生和受试者/监护人进行知情同意并签字.而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视,其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数少.结论 研究者要重视研究过程采取的行为和措施;研究人员和管理人员要落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.
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临床研究伦理审查的质量管理初探
加强医学伦理委员会伦理审查的质量管理,对维护受试者的生命、健康和权益、提高医学科学研究水平具有重要意义.通过学习公认的医学伦理学法规指南,借鉴同行先进经验,逐渐明确了影响伦理审查质量的重要条件,并在实践中加强建设与管理,从而不断提高伦理审查水平.
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试论加强国际合作与促进我国医学伦理学教育的发展
原北京医科大学(现为北京大学医学部)从20世纪90年代初开始,积极寻求与美国中华医学基金会的合作以促进医学伦理学的学科发展和国际化水平的提高.十几年来,北京大学医学部作为基地和依托极大地支持和引领了我国医学伦理学的教学改革与发展,增强了相关人员的医学伦理意识以及医学伦理学理论对实践的指导作用,促进了伦理学知识和能力的培训,提升了我国生物医学科研伦理的实力,奠定了医学伦理学继续教育的基础,使医学伦理学实现了系统性和跨越式的发展.
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护理人员科研伦理认知现状及影响因素分析
[目的]调查护理人员科研伦理认知现状并分析其影响因素.[方法]采用护理人员科研伦理认知问卷对全国14所三级甲等医院的1 400名护理人员进行调查,并对结果进行分析.[结果]护理人员科研伦理认知得分为9.93分±3.04分,其中伦理规范知识得分为7.38分±2.34分,伦理委员会知识得分为2.54分±1.14分;单因素分析显示:护理人员科研伦理认知水平的影响因素为年龄、工作年限、学历、职称、科室、态度及培训经历;多重线性回归分析显示:护理人员科研伦理认知水平的影响因素依次为态度、培训经历、职称及科室.[结论]护理人员护理科研伦理认知水平有待提高,护理管理者应针对不同职称、科室等的护理人员开展相关培训.
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国际科研伦理的未来走向--国际科研伦理论坛卫星会议综述
2014年6月在墨西哥城重启了国际科研伦理论坛（global forum on bioethics in research ，GFBR）卫星会议，此次会议确定了GFBR可以就目前国际科研伦理的提案和争议在哪些领域发挥作用，并期冀未来的GFBR可以为创建国际对话、构建共识以及解决国际健康研究中的核心伦理问题搭建平台。
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2011年PRIM&R科研伦理前沿研讨会简讯
2011年12月1日～4日,美国"医学科研公共责任组织"(Public Responsibility In Medicine and Research,PRIM&R)一年一度的科研伦理前沿研讨会(Advancing Ethical Research Conference,AER)在马里兰国家海港(National Harbor)召开.作为美国年度科研伦理盛会,此次会议以"和谐伦理、规范与科研( Harmonizing Ethics,Regulations & Research)"为主题,涵盖19场全体会议以及150余场专题研讨和讲座.PRIM&R于每年12月份定期召开AER年会,会议一般由会前培训和正式会议组成.正式会议主要针对科研伦理领域的相关挑战、法律法规、体制建设以及实践热点等问题展开研讨,强调理论知识与实践策略的结合,以期为科研伦理领域专业人员提供一个更为广泛的交流平台,并实现资源共享.
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低年级医学研究生学术不端行为影响因素分析
为了对医学研究生学术不端行为进行早期干预,以自行设计的研究生学术不端行为调查问卷对某医学院校低年级研究生进行调查和分析.结果显示,12.2％的低年级研究生有学术不端行为,常见的是不规范引用文献;39.5％的研究生认为其周围工作者有学术不端行为.学术不端行为的影响因素主要有:自己的科研能力、对学术不端具体行为的判别、周围人群的学术不端行为.与个人对科研的了解程度、兴趣无关.因此,早期需要通过规范的学术行为教育和全面性的学术行为监管对低年级研究生的学术行为进行干预.
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我国医学论文撤稿现象反思
我国医学界近期接连多次发生论文被撤稿的事件,这些事件已经给医学界带来了较多的负面影响和较大的冲击,导致其产生的外部原因主要包括我国的学术人员评价标准单一、学术组织奖惩与评议制度不全、行政权力侵害学术权力等.因此,提出改进对策,包括在我国实施改革医学领域学术评价体系、改革医务人员职称和薪酬体系、改革学术奖励惩罚制度、强化医学学术研究过程管理以及强化对有组织枪手公司的社会管理等一系列有效措施.
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生物羊本库研究的知情同意
生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题.通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要.知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考.
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医院科研伦理价值观培育平台的构建
科研伦理价值观是指导科研人员科研动机和科研行为的价值意识,对科研诚信起到重要的作用.在三级医院应当根据不同的科研人员群体,搭建不同的科研伦理价值观培育平台,并终成为一套立体的培育体系,引导科研人员树立正确的科研伦理价值观.
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重新定位医学伦理学本科教学——创建科研伦理规范转化平台
随着医学科研成为医学从业人员的基本职能之一,医学科研伦理教育对实现科研伦理和发表伦理的规范转化将起到越来越重要的作用.本文立足医学本科生的医学伦理学教学,探讨将科研伦理作为推动医学伦理学课程教学的切入点,培养医学生科学思维和伦理意识的可行性,分析当前在传统医学伦理学教学中存在的不足,提出应对高速发展的医学科学所需人文阵地建设的建议.
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样本库受试者隐私保护管理的现状分析
总结了国内外样本库隐私保护方面的法规和指南,分析了国内样本库隐私保护方面的受试者是否从真正意义上“去标识化”和隐私是否会被泄露等问题.在此基础上,结合我国国情提出相应的建议,以期通过建立完善的去标识化流程,加强访问权限以及生物样本库系统的监管,并加强对研究者隐私规则的培训,加强相关监督和质控管理等措施改善目前的状况.
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近年来诺贝尔医学奖中的伦理学思考
美国国立卫生研究院(NIH)在接受了卡佩基(Mario R.Capecchi)的课题申请后,以成功率太小的理由拒绝予以批准；而在卡氏自行研究获得成功以后反而自嘲地认为,尽管决定错误,但也无伤大雅,这就为科研课题审批中的瑕疵开了绿灯.在科研合作上,埃文思(Sir Martin J.Evans)主动而审慎地将自己的成果——胚胎干细胞巧妙地介绍给了史密瑟斯(Oliver Smithies)和卡佩基,铸成了没有共同署名论文的另类科研合作.这一合作为三位科学家获得了2007年的诺贝尔医学奖的荣誉,这种另类科研合作在医学伦理学中值得研究,而对共同发现艾滋病病毒,却无缘2008年诺贝尔医学奖的美国科学家来说是个遗憾.
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新媒体主体在科学事件评议中的问题与责任 ——以韩春雨撤稿事件网络评议为例
新媒体时代,公众不再满足于被科普的受众身份,他们对与自身利益相关的科学研究及成果,表现出强烈的参与意愿与浓厚的品评兴趣.然而囿于科学固有的学科特性,以及大众有限的科学素养和媒介素养,新媒体对科学事件的评议表现的既不够专业、也不够理性,不仅无益于解决科学争议,还会因此制造网络舆情.为此,首先,科学家应更多地参与科学传播,并以科学的方法引导科学事件的评议;其次,对于科学事件媒体需要恪守客观公正的原则去报道,而不是制造舆论吸引眼球;第三,公众参与科学也需要不断提升自身科学素养并理性包容地对待科学问题.
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以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用
目的 探讨以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的运用及其效果.方法 在一项对乳腺癌患者进行精准症状学研究的预试验中尝试采用以受试者为中心的知情同意方式,具体为:统一培训研究人员、规范知情同意书的讲解、给受试者留充足时间自行阅读知情同意书、鼓励受试者向研究者提问、确认受试者完全理解知情同意书、受试者及研究人员共同签署知情同意书、后采用稽核表审查整个过程.统计分析受试者对知情同意书的理解情况、提问情况及对知情同意过程的反馈.结果 96.67％的患者能完全自行阅读知情同意书;有3名受试者在知情同意过程中向研究者提问;受试者对知情同意过程的反馈较为满意.结论 以受试者为中心的知情同意过程,确保了受试者的知情同意权得到充分尊重,是保证受试者真正知情同意的重要措施.
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妇幼保健医学科研管理伦理问题归因及对策探析——以四川省妇幼保健院为例
由于妇幼保健机构的一些管理者及医务人员伦理意识缺乏,对受试者的权益保护、知情同意、研究性医疗的安全等意识不够到位,在生殖医学、产前诊断、新技术新项目审查、科研项目申报等工作中会产生一些伦理问题.在对其原因进行分析的基础上,提出应对建议:研究者要加强对医学科研管理与医学伦理审查重要性的认识、要注重对医院管理者和研究者科研伦理知识的培训,同时加强医院伦理委员会的建设,还应加强后期跟踪与监督并利用好教育和评估措施,以期促进妇幼保健医学科研健康发展.
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随机临床试验的伦理问题研究
随机临床试验所遵循的严格的科学方法与受试者人体机理的特殊性之间存在一定矛盾,可能会对受试者的生命健康权、隐私权、知情同意权、自主权产生伦理伤害.随机临床试验的均势原则无法真正避免这些伤害或风险的发生,特别是发达国家与发展中国家科技与福利的不对等性,有可能加剧这种对受试者伤害的风险可能性.如何在保证科学性的同时遵循伦理道德规范、保证受试者的权益,是我国当前迅猛发展的医药市场和国家药监等相关部门需要慎重思考的.
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基于科研能力培育的药学专业创新性人才培养途径初探
培养具有综合素养和创新性的人才,已成为高校学生工作主要课题.基于药学类人才培养现状,以学生科研能力为培育基点,探索了药学类学生"阶段成才计划"这一新型人才培育模式的作用机制与实施路径,实现了医学院校药学类人才培养工作的理念与方法的有效创新.
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生物医学科研伦理可持续发展之研究
我国生物医学科研伦理的发展经历了不到10年的时间,作者简要归纳了我国目前伦理委员会的工作存在的综合问题,其中主要为:知情同意不充分、目前的审查相对宽松、伦理委员会自身科研伦理审查的能力和对本单位提供教育均较缺乏和尚未顾及到审查通过之后的持续审查等.本文通过了解美国在发展过程中存在的问题和我国的现状进行比较,发现存在诸多相似之处,因此着重介绍了其改革思路--地区性伦理审查模式,以资借鉴.作者的目的是就我国进行科研伦理能力建设、继续进行培训、加强政府监管和需要注意的文化因素等方面提出自己的初步设想.
