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  • 关注伦理细节管理落实受试者权益保护

    作者:贾京津;滕红红;胡昌清;朱雪泉;肖乐;翟屹民;赵晔

    目的 在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理,将受试者权益保护落在实处,促进伦理委员会的自身建设与发展.方法 参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素,访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查.结果 注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素:具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质;受试者得到了方案规定的补偿;进行了知情同意.比较而言,注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例高.对于知情同意执行实施过程的规范性,三类项目均符合访查要素:筛选受试者均签署知情同意书;知情同意书保存完整;医生和受试者/监护人进行知情同意并签字.而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视,其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数少.结论 研究者要重视研究过程采取的行为和措施;研究人员和管理人员要落实细节操作和管理,将受试者权益保护落在实处.

  • 从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

    作者:任茜;马忠英;翟小虎;徐焕春;牛静;强巧亮;崔艳艳;宋莲娜;廖悠悠;孙金;张薇;武倩文;文爱东

    目的:从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考.方法:通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法.结果与结论:我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题.通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性.

  • 药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

    作者:仲星光

    随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出.为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善.

  • 中医药大规模临床研究中的受试者权益保护

    作者:任明;刘薇薇;康立源;张俊华;曹红波;王辉;商洪才

    <药物临床试验质量管理规范>的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视.大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参差、试验周期长、不良事件多等特点,在受试者权益保护方面涉及面广、细节复杂,鲜有经验总结.本文介绍了国家科技攻关项目<芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验>中的受试者权益保护方法,以供参考.

  • “黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查

    作者:田晓山;袁洪;欧阳冬生

    “黄金大米”事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺.强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范.

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