首页 > 文献资料
-
中国临床试验注册中心公告
中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)为卫生部支持的国家临床试验注册中心,世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register,WHO ICTRP Primary Register),由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于2005年10月组建,2007年7月25日正式运行.
-
必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究
编者按:<中华内分泌代谢杂志>今年第3期刊载了史轶蘩教授的“必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究”一文,对提高我国临床研究的水平很有帮助.该文虽为针对内分泌药物的临床研究而言,但其所提出的原则、方法、要求也适用于中西医结合的临床研究.现征得作者及原刊登杂志社的同意,特转载于此,供读者参阅,冀其对提高我国中西医结合临床研究水平有所裨益.
-
Huang Qi Gu Jing Yin (HQGJY黄芪固精饮decoction of Astragalus root for Strengthening the Essence) was used in a controlled clinical trial for treatment of senile benign renal arteriolosclerosis. In the therapeutic group (n=30), cure, marked effect and no effect were obtained respectively in 18 (60%), 9 (30%) and 3 (10%) cases with the total effective rate being 90%; the corresponding figures in the control group (n=30) were 10 (33.3%), 9 (30%) and 11 (36.7%) with the total effective rate being 63.3%. The significant difference (P<0.01) between the two groups demonstrated that HQGJY is an effective agent for treatment of the disease.
关键词: Clinical Trial Used In 黄芪 固精 -
重组腺病毒载体靶向性策略的研究进展
近年来,研究者致力于突破基因治疗的瓶颈,极大推动了基因治疗的发展。载体系统是基因治疗的基础,截止2013年7月,在“Gene Therapy Clinical Trial Worldwide”网站登记注册的基因治疗方案中,重组腺病毒载体占476项(23.5%)。在6个亚群(A-F)、50多种血清型的腺病毒载体中,5型腺病毒(adenovirus type 5,Ad5)可特异性识别并结合多种正常组织高表达的柯萨奇病毒-腺病毒受体(coxsackie-adenovirus receptor,CAR)从而进入细胞发挥作用,基因转导效率高,因此,Ad5是目前应用广泛的腺病毒载体。
-
中国临床试验注册和发表机制及实施说明
2006年4月16日~17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医(药)学期刊和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立"中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)".
-
创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言
2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言.
-
循证医学在胰腺病临床教学中的应用
循证医学(evidence-based mdeicine, EBM)是近年来国际临床医学领域中迅速兴起的一门新型学科,也是医学界倡导的学科发展方向之一.自20世纪80年代以来,临床试验研究尤其是大样本随机对照试验的异常活跃,为临床实践提供了大量极具有价值的证据,改变了许多传统的医学观念和认识,临床医学模式发生了深刻的变化,从以经验和推论为基础的经验医学转变为以随机对照研究(randomized clinical trial, RCT)、系统性评价和荟萃(Meta)分析提供的临床证据为基础的新的医学模式,即循证医学.循证医学的定义是:慎重、准确和明智地应用目前可获得的佳研究证据,同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验,考虑患者的价值观和意愿,完善地将三者结合在一起,制定具体的治疗方案.其核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际情况和意愿三者结合[1].
-
关于体外循环中佳Hct值的荟萃分析
目的:体外循环(CPB)的开始无疑会导致血液稀释,因此,关于临床中可接受的低安全Hct值,存在很大争议。
方法:为了探究体外循环过程中佳Hct值,我们筛查了已发表的相关随机对照试验完成了此篇关于体外循环中佳Hct的荟萃分析。我们筛查了PubMed,EMBASE,the Cochrane Controlled Clinical Trial register,WANFANG and CNKI等数据库。所纳入的随机对照研究都根据体外循环中不同的Hct值提供了不同的临床终点数据。如果研究间显示低异质性,我们选择固定效应模型进行数据分析,反之,选择随机效应模型。这些纳入文献的质量我们根据改良Jadad评分量表进行评估。 -
重组人生长激素长效剂型的研究进展
1985年重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rhGH)的问世,彻底解决了尸源性人GH来源稀少和潜在脘病毒感染而致Creutzfeldt-Jakob病的问题,为生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD)患者提供了治疗途径.
-
第31届圣·安东尼奥会议乳腺癌内分泌治疗新临床试验解读
乳腺癌内分泌治疗一直是近几年圣安东尼奥会议的热门话题.几乎每一年都有重要的临床试验结果公布,对我们治疗乳腺癌的临床实践和临床思维不断予以修正.今年也不例外,BIG 1-98和TEAM的试验结果再一次弥补了芳香化酶抑制剂(AI)治疗乳腺癌的一些未知领域的空白.下面将其介绍如下.
-
Cervical spinal cord injury (SCI) results in partial to full paralysis of the upper and lower extrem-ities. Traditional primary endpoints for acute SCI clinical trials are too broad to assess functional recovery in cervical subjects, raising the possibility of false positive outcomes in trials for cervical SCI. Endpoints focused on the recovery of hand and arm control (e.g., upper extremity motor score, motor level change) show the most potential for use as primary outcomes in upcoming trials of cervical SCI. As the field moves forward, the most reliable way to ensure meaningful clinical testing in cervical subjects may be the development of a composite primary endpoint that measures both neurological recovery and functional improvement.
-
醋酸阿奈可特与光动力疗法治疗老年性黄斑变性中心凹下脉络膜新生血管的对比研究
采用前瞻性、盲法、随机化、多中心、平行组、阳性对照、非逊色性临床试验(noninferiority clinical trial)比较了采用15 mg醋酸阿奈可特(anecortave acetate)后部巩膜旁间隙注射与维速达尔光动力疗法(PDT)首次治疗老年性黄斑变性患者中心凹下脉络膜新生血管(CNV)1年的效果与安全性.
-
循证医学在口腔正畸领域的发展
循证医学是近二十年来在医学研究和实践中发展起来的一门学科,它迅速渗入到多个领域,如循证管理、循证保健、循证口腔医学等等[1].循证医学在临床干预性试验领域根据质量和可靠程度将医学证据分为五个等级,从高到低分别是:大样本多中心的随机对照试验(Randomized Clinical Trial,RCT),系统评价或Meta分析;单个的大样本RCT;有对照组但未用随机的试验;无对照的系列病例观察;个案报道、临床总结和专家意见.一、循证医学在口腔正畸领域产生的背景保持专业领域知识的更新、临床实践形式的不断变化以及利用电子手段获取信息等等这些需求使得我们有必要改变现存的医疗模式,循证医学的兴起,标志着临床决策已经由单纯临床经验型进入遵循科学的证据阶段.口腔循证医学( Evidence Based Dental Medicine,EBD)和正畸循证医学(Evidence Based Orthodontics,EBO)也随之诞生.
-
外科手术随机化临床研究
随机化临床试验(randomized clinical trial,RCT)是事先经过严密设计、同期进行的前瞻性临床研究,特别强调以下三方面:(1)随机化分配病人和治疗方法至对照组和治疗组,以消除两组中选择性偏倚对结果的影响;(2)盲法观察结果,观察者不知道谁是治疗组,谁是对照组,以消除观测性偏倚的影响;(3)合理的统计学处理,以消除混杂性偏倚的影响,达到客观、实际的评价结果.因此,RCT 的科学论证力强,被誉为临床对比研究的黄金方法.为鼓励 RCT 研究的开展,国际医学杂志编辑委员会建议各著名医学杂志向投稿者提出,如果临床研究中应用了 RCT 方法,应在稿件的副标题中特别注明,杂志将予以优先审阅和刊登.
-
肿瘤临床实践中随机对照研究的重要性
循证医学的1个基本内容,是对文献和证据进行可信度评价.凡是依据临床随机对照研究(randomized clinical trial,RCT)做出来的结果,都归属于高级别的可信度,是属于可在临床上直接应用的证据.从这个意义上说,临床随机对照研究是循证医学重要的基石.
-
Objectives To assess weight loss efficacy ,safety and tolerability of sibutramine in simple obese subjects.Methods Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Four hospital outpatient clinics in Shanghai, Chongqing, Shandong and Tianjin, respectively. Participants: 233 men and women, 18-65 years old, with body mass index (BMI) ranging from 27 to 40*!kg/m2 were randomly divided into an intervened group and a placebo control group. Sibutramine 10 mg or placebo once a day. Main outcome measures: Body weight, routine laboratory and clinical safety monitoring.Results Of 233 eligible patients, 120 received sibutramine and 113 received placebo. Weight reduction was significantly greater in the intervened group (6.8±3.1) kg than the placebo control group (0.48±2.6) kg from week 4 onwards to week 24 (P<0.001). Some minor side effects were noticed in the subjects who took sibutramine. But the symptoms were light and short term. Sibutramine was will tolerated.Conclusions Sibutramine 10*!mg once a day is an effective an safe therapy for weight reduction in simple over-weighted and obese subjects.
-
Chinese Medical Journal (CMJ) and its electronic version are published monthly by the Chinese Medical Association and distributed worldwide. Manuscripts are welcome from any part of the world and should be sent to the Editorial Office, Chinese Medical Journal, Chinese Medical Association, 42 Dongsi Xidajie, Beijing 100710, China.Manuscripts. Manuscripts are received with the understanding that they have not previously been published in English and are not under simultaneous consideration for another publication and electronic medium. A complete report following presentation or publication of preliminary findings elsewhere (e.g., in an abstract) can be considered. A covering letter and an introduction letter from author's institution are needed. For multicenter clinical trial, at least one person's name must accompany a group name-e.g., Zhu Wenling, for the Collaborative Study Group on Thrombolysis with China-made Recombinant Streptokinase. All persons who meet the criteria for authorship as stated in the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals are listed as authors who must make substantial contributions to: ① conception and design, or analysis and interpretation of data; ② the drafting of the article or critical revision for important intellectual content; and ③ the final approval of the version to be published. All three conditions must all be met.
-
重视循证医学证据,合理评价和选择抗高血压药物
随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是循证医学的基础,也是制定指南的重要依据,而指南又是我们临床实践的金标准.迄今为止,上百项大型高血压RCT的结果为高血压的干预提供了两方面的证据.
-
创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言
2006-04-16~2006-04-17,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言.
-
双盲临床试验中的盲态核查
新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验(double blind clinical trial)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序,即受试者归入哪一个组别。 双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等,并在国家药品监督管理局的指导下,严格按照标准操作规范,保证试验的伦理性,科学性和盲态。在双盲试验中,一旦全部破盲,试验将被视作为无效,需重新实施新的双盲临床试验。 一、盲态核查 1.什么是盲态核查 在后一例受试者的后一次观察完成,数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核,直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价,同时对统计分析计划作出审核,以便后确定,所做的工作称为盲态核查(blind review)。