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幽门螺杆菌阴性与十二指肠球部溃疡的关系探讨
目的:探讨幽门螺杆菌(Hp)阴性的十二指肠球部溃疡临床特点、治疗和预后.方法:对243名十二指肠溃疡病人,登记予随机双盲试验,将服药Omeprazolr治疗与根除治疗进行比较.结果:幽门螺杆菌阴性的患者治疗效果差.结论:所有十二指肠溃疡患者在决定治疗之前,应该检测幽门螺杆菌感染情况.
关键词: 双盲试验 幽门螺杆菌Hp(-) -
"山幕针"——一种双盲安慰针装置的设计与实践
为临床针刺双盲对照试验提供切实可行且科学的安慰针装置——"山幕针".其特征是,真/假针具皆由毫针、针管及底座组成,假针具底座下端开口完全封闭,使毫针针尖无法与皮肤接触,从而不产生任何轻微刺激,而外形又与真针具完全相同.假针具内置的填充物可以模拟腧穴内软组织,同时结合试验前暗示诱导,起到降低破盲风险的作用,使针刺双盲试验成为可能.
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不稳定心绞痛及非ST段抬高的心肌梗死(UA/NSTEMI)诊治的现代观点(下)
CREDO试验(JAMA.2002;288:2411-2420)为一多中心双盲试验,共2 116例患者,其中53%为UA,13%为新近发生的MI患者准备择期进行PCI,在PCI前3~24 h随机应用氯吡格雷300 mg负荷量或安慰剂,用药28 d,从29 d到365 d期间第二次随机应用氯吡格雷75 mg/d或安慰剂,所有患者均应用阿司匹林81~325 mg/d.
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钙补充剂预防结肠直肠腺瘤的作用
背景和方法实验室、临床和流行病学均有证据显示补钙有助于预防结直肠腺瘤.我们进行了一项随机、双盲试验 ,测试补充碳酸钙制剂对结直肠腺瘤复发的影响.随机安排930例近期有过结直肠腺瘤病史的受试者(平均年龄61岁,72%为男性)接受每日补充碳酸钙制剂3 g,(钙尔奇D,600片剂,2 片,含钙元素1 200 mg)或安慰剂,然后对检查合格的受试者,在1年和4年后进行结肠镜检查.找出在第1次随访和第2次随访镜检之间,至少有1枚新生腺瘤发生的受试者百分比 .同时对腺瘤复发的风险率,根据年龄、性别、试验前腺瘤总数、不同的临床中心和不同长短的监测期进行了调整. 结果补钙组受试者腺瘤的复发率较低 .在913名至少进行了1次结肠镜检的受试者中,补钙组相对安慰剂组,腺瘤复发的调整后风险比率为0.85(95%置信区间,0.74~0.98,P=0.03).主要的分析是针对832名接受两次随访镜检的受试者进行(钙剂组400名,安慰剂组432名).在两次镜检之间复发至少一个腺瘤者,钙剂组127名,安慰剂组159名,调整后的风险比率为0.81(95%置信区间,0.67~0.99, P=0.02).补钙的影响与食物中基本的脂肪摄入和钙摄入无关. 结论补充钙剂对降低结直肠腺瘤的复发风险有着明显但却中等的作用.( N Engl J Med,1999,340:101-107)
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治疗乳腺癌的新药阿贝环利Ⅲ期临床试验继续进行
礼来公司宣布在Ⅲ期临床MONARCH 2试验预先计划的中期分析后,数据监查委员会推荐研究可继续,不必修改药物有效标准。此试验比较了阿贝环利(abemaciclib)加用氟维司群(fluvestrant)组和安慰剂加用氟维司群组治疗妇女激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的安全性和疗效。为双盲试验,全球有132个医疗点参与,入选的669名乳腺癌患者随机分到该药加用氟维司群组和安慰剂加用氟维司群组,按连续给药时间表每12 h给药1次,直至疾病加重。患者可伍用内分泌治疗,但不能伍用化疗。主终点是无病情加重存活期。试验将进行到2017年上半年,完成终分析、总存活率和安全性资料。阿贝环利是口服细胞周期抑制剂,通过抑制周期蛋白依赖性蛋白激酶(CDK)4和CDK 6而阻断癌细胞生长。
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医海拾贝
维生素C还有一种不太为人所知的用途.在报告维生素C能预防复杂区域疼痛综合征之后,研究人员设计了一项针对手腕骨折病人的维生素C剂量-反应研究.此项对416名病人的双盲试验发现,每天服用500毫克维生素C,坚持50天,可以显著降低手腕骨折后复杂区域疼痛综合征的患病率.
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医生小词典--盲法
盲法(blinding/ masking)是指在药品临床试验中为避免研究者和/或受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(Single BlindTrial)、双盲试验(Double Blind Trial)及双盲、双模拟试验(Double Blind,Double Dummy Trial)。单盲研究中研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况;双盲研究中研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究;双盲、双模拟试验是在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂,且试验组与对照组在用药外观与给药方法上一致。
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双盲临床试验中的盲态核查
新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验(double blind clinical trial)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序,即受试者归入哪一个组别。 双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等,并在国家药品监督管理局的指导下,严格按照标准操作规范,保证试验的伦理性,科学性和盲态。在双盲试验中,一旦全部破盲,试验将被视作为无效,需重新实施新的双盲临床试验。 一、盲态核查 1.什么是盲态核查 在后一例受试者的后一次观察完成,数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核,直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价,同时对统计分析计划作出审核,以便后确定,所做的工作称为盲态核查(blind review)。
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双盲临床试验的进一步探讨
在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则,今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨.
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利多卡因复合钾在妇科肿瘤手术中的应用
近年来,国内外学者对影响局麻药的因素进行了大量的研究,钾可提高局麻药的麻醉效果已有报道,我们将含钾0.085%的利多卡因用于硬膜外阻滞,观察对阻滞质量的影响.1 资料和方法选60例行子宫切除及卵巢切除的病人.年龄20~65岁.随机分为两组,进行临床双盲试验,Ⅰ组为对照,Ⅱ组在Ⅰ组药液基础上加0.085%kcl.选L1~2行硬膜外穿刺.穿刺成功后,先给试验量5ml,观察5min后再注药15±3ml.再在L3~4行硬膜外穿刺,确认硬膜外腔后,1次给予0.30%丁哌卡因6ml.观察注药后起效时间、作用时间及运动神经阻滞程度.术中监测心电、脉搏氧及血压、脉率.
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有关抗精神病药的一项重要研究
2003年,德国医生Leucht在著名医学杂志Lancet上发表了一篇文章,为31项(共2 320例)抗精神病药双盲试验作了荟萃分析(meta-analysis),说明新一代抗精神病药不一定优于老药.2008年,他在世界著名的美国临床精神药理学家戴维斯(J.M. Davis)教授的指导下,作为美国国立精神卫生研究所(NIMH)的课题,做了一项大规模的双盲试验荟萃分析[详见Lancet,2009,373(9657):31-41].这项研究分析,包括150项合乎标准的双盲试验,共计21 533例.
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皮肤病的辅助治疗
皮肤病的辅助治疗是一种崭新的概念.由于化妆品含有活性成分,临床试验已经证明它在不同情况下的功效,目前已成为皮肤病辅助治疗手段中不可或缺的一部分.化妆品不同于抗生素等传统医学意义上的治疗性药物,对化妆品的价值评价是基于临床和生物测量学基础之上的.我们对于辅助性治疗的化妆品的要求是:可改善皮肤的外观,并经临床双盲试验和生物测量学证实其有效性.
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蒲地蓝可炎宁牙膏治疗复发性阿弗他溃疡的临床研究
目的:研究蒲地蓝可炎宁牙膏治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。方法将轻型复发性阿弗他患者引用随机、双盲、平行对照的临床试验方法,分为试验组(40例)和对照组(入组40例,实际完成39例),分别应用蒲地蓝可炎宁牙膏和空白对照牙膏,2次/d,治疗6 d。比较2组溃疡愈合时间、靶溃疡的愈合率、疼痛指数变化、靶溃疡的面积和渗出、充血程度评分,并记录不良事件。结果用药6 d后,试验组和对照组的靶溃疡愈合率分别为95.00%、51.28%( P<0.05)。50%受试者溃疡愈合在试验组为5 d,对照组为6 d( P<0.05)。两组治疗第6天的疼痛指数评分、靶溃疡的面积、渗出和充血程度评分的比较均有统计学意义( P<0.05)。2组均未发生与牙膏有关的不良事件。结论蒲地蓝可炎宁牙膏治疗复发性阿弗他溃疡是安全有效的。
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他汀提高6年生存率,效果再持续10年
澳大利亚学者近日公布了普伐他汀长期干预缺血性疾病(LIPID)试验的16年随访结果,显示他汀6年时生存率方面的优势可再持续10年,他汀治疗并不影响长期癌症发病率或非心血管死亡风险.论文3月25日在线发表于《循环》(Circulation)杂志.LIPID试验初在9014例具有冠心病(CHD)史的患者中对比普伐他汀和安慰剂的6年结果.双盲试验期结束后,所有患者接受开放标签的他汀治疗.研究者又搜集了7721例患者的另10年延长随访数据(前2年直接搜集,之后通过问卷和死亡、癌症登记信息搜集).
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尼美舒利和萘普生治疗类风湿关节炎的临床研究
目的:比较研究尼美舒利和萘普生治疗类风湿关节炎的疗效和安全性.方法:为随机、双盲、平行的比较研究.共完成病例60例,尼美舒利和萘普生各30例.口服尼美舒利100 mg每天两次;萘普生250 mg每天两次,疗程4周,连用2个疗程.结果:4周、8周时尼美舒利总有效率为56.78%,60.71%;萘普生为60.71%,64.29%,两药均能显著改善患者的症状和体征,降低血沉与C-反应蛋白.安全性评价:两药耐受性无明显差异,但不良反应发生率:尼美舒利13.33%;萘普生26.67%;不良反应主要为消化道症状及皮疹,水肿等.尼美舒利不良反应轻,一般不予处理或仅给对症处理,不需停药;萘普生有2例因不良反应而停药(皮疹,胃痛各1例).结论:尼美舒利治疗类风湿关节炎疗效与萘普生相近,但不良反应发生率较低且症状较轻.
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抗脑血栓新药蕲蛇酶的基础和临床研究
完成单位:福建医科大学蛇毒研究所主要完成人员:王晴川, 刘广芬, 许云禄, 陈清澄, 魏京娜研究起止时间:1980年1月~1997年12月获奖种类及等级:福建省科技进步二等奖蕲蛇酶是从尖吻蝮蛇(亦称蕲蛇)蛇毒中分离纯化的抗脑血栓新药,经国家药品监督管理局审批为化学药品二类。分子量27±3 kD。动物实验证明能降低血浆纤维蛋白原浓度,抑制血小板聚集和促使血管内皮细胞释放t-PA。在动物血栓模型上,能防栓、溶栓和减少脑梗塞再通后的脑损害。动物急、慢毒性均低。动物和人药代动力学研究,一天一次给药无蓄积性,主要由肾脏排出。Ⅰ期临床研究在有效剂量下,无明显异常反应,Ⅱ期双盲试验对200例和Ⅲ期对1346例急性脑血栓病人总有效率分别为94.8和94.2%,主要不良反应为一过性血小板减少(7.7%),证明安全有效。有较好的经济和社会效益。
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全球大规模糖尿病预防研究NAVIGATOR研究结果公布
糖尿病已经成为世界性的健康和社会问题,有效预防糖尿病发生、发展是近年来研究的热点和难点.既往对糖耐量受损(Impaired Glucose Tolerance,IGT)人群进行的大型临床试验从未证明抗高血压药物能减少新发糖尿病.NAVIGATOR研究是一项国际、多中心,双盲试验,是迄今规模大的糖尿病预防研究,历经8年时间,于2010年3月14日在第59届美国心脏病学会2010年会上正式公布研究结果.此项研究目的是评估那格列奈、缬沙坦或二者联用干预IGT人群的效果.
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药物治疗抑郁症随机双盲试验基线均衡的实证研究
目的:了解药物治疗抑郁症随机对照双盲临床试验中两组群基线指标的均衡情况.方法:通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献,描述两组群基线指标差别分布的情况,行符号检验和Meta分析等确定差异的统计学意义.结果:在入选的82项试验中,两组群的病例数、年龄、性别比和病程病期的差别分布比较均衡,而NAMD值的分布似不均衡.符号检验和Ridit检验定性分析显示,试验组HAMD基值大于对照组的研究数目多于对照组大于试验组的研究数目,两组群的差别分布的差异具有统计学意义.Meta分析定量分析显示,试验组群HAMD基值比对照组群大0.10,95%可信区间0.047~0.153.结论:试验组群与对照组群的HAMD基值存在不均衡现象;随机双盲临床试验也可能存在基线不匀的情况.
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对一种新的溶栓药物的安全性和有效性的评价
标题单次注射tenecteplase与负荷后维持输入alteplase在治疗急性心肌梗死中的比较:"ASSENT-2”随机、双盲试验作者评估一种新的溶栓剂的安全性和有效性("ASSENT-2”试验)的调查员
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治疗慢性心力衰竭应选用何种β阻滞剂?
(What Type of β- Blocker Should be Used to Treat Chronic Heart Failure?)作者Michael R. Bristow MD. phD.本文译自Circulation,2000,102:484~486β阻滞剂成功地用于治疗轻、中度心力衰竭(心衰)已引起争论,即:其益处是单独由β1肾上腺能受体的拮抗作用产生的,还是某些制剂的其他药理学特性使所有能阻断β1受体的药物本身的疗效得以提高?已成功地用于治疗慢性心衰的β阻滞药物具有不同的肾上腺??受体活性、动物模型中各种肾上腺能受体在导致心肌疾病表现中的作用(近在Circulation杂志中提到[1]以及制药公司强有力的科学市场推销活动等,都使这一讨论很有必要.β阻滞剂在心衰病人中的不同作用(摘要)比较美多心安和卡维地诺长期作用的前瞻,随机,双盲试验作者Marco metra, MD; Raffaele Giubbini, MD;Savina nodari, MD; Emiliano Boldi, MD;Maria Grazia Modena, MD; Livio Dei Cas, MD.本文译自Circulation.2000;102:546-551背景:美多心安和卡维地诺都对慢性心衰病人产生有益的血流动力学和临床作用,卡维地诺比美多心安具有较强的抗肾上腺能作用,但这一药理学差异是否导致两药的血流动力学和临床差异仍不明了.