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米氮平与帕罗西汀治疗女性更年期首发抑郁症的随机、双盲、对照研究
目的:观察米氮平对更年期首发抑郁障碍患者的疗效和不良反应.方法:将符合入组标准的90例患者随机分成米氮平组45例,帕罗西汀组45例.于治疗前和第1、4、8周末采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项及汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定疾病严重程度和疗效;采用不良反应量表(TESS)评定药物不良反应.结果:米氮平组痊愈28例,好转12例,有效率88.9%;帕罗西汀组痊愈23例,好转14例,有效率82.2%;两组差异无显著性.米氮平组治疗第1周末的HAMD-17和HAMA总分及第8周末的HAMD-17总分明显低于帕罗西汀组(21.3±3.5/25.2±2.9,18.2±3.2/21.5±2.4,t=-2.367、-3.514,P=0.042、0.032;7.2±3.5/9.8±2.3,t=-3.258,P=0.035).米氮平组药物不良反应主要是食欲增加7例,体重增加6例,水肿4例,口干3例,睡眠障碍2例,恶心2例;帕罗西汀组不良反应主要是口干10例,睡眠障碍9例,恶心8例,震颤或坐立不安7例,烦躁或激越6例,性功能障碍5例.食欲增加和睡眠障碍的发生率两组之间差异有显著性(确切P值=0.012、0.050).结论:米氮平治疗女性更年期首发抑郁障碍起效时间较快,抗抑郁作用较强,不良反应较少.
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米氮平与帕罗西汀治疗难治性抑郁的对照试验
目的:观察米氮平对难治性抑郁的疗效和不良反应.方法:将符合入组标准的80例患者随机分成米氮平组和帕罗西汀组各40例.于治疗前和治疗第1、4、8周末采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项评定疾病严重程度和疗效,采用不良反应量表(TESS)评定药物不良反应,采用生活质量综合评定问卷(WHO.QOL-100)评定生活质量.结果:(1)米氮平组痊愈13 例,显著进步13例,进步10 例,显效率57.5%;帕罗西汀组痊愈8 例,显著进步9 例,进步13 例,显效率42.5%;两组间显效率比较χ2=4.07,P=0.044.(2)治疗1周时,米氮平组与帕罗西汀组之间HAMD总分的差异有统计学意义,但是在治疗8周末差异没有统计学意义.(3)治疗8周末,米氮平组WHOQOL心理领域、社会关系、环境因素因子分均高于帕罗西汀组,差异有统计学意义.(4)在不良反应方面,食欲增加、性功能障碍和睡眠障碍的发生率组间差异有统计学意义,但是均较轻微.结论:与帕罗西汀相比,米氮平治疗难治性抑郁症起效快,疗效好,安全性好,且能显著改善患者的生存质量.
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巴曲酶注射液治疗老年急性脑梗死疗效和安全性研究
目的 评价巴曲酶注射液治疗老年急性脑梗死的临床效果及其安全性.方法 选择老年急性脑梗死患者80例,观察组(40例)采用巴曲酶注射液加入生理盐水100 ml静滴,每次5 BU,每日或隔日一次,共用5次;对照组(40例)用生理盐水加脉络宁注射液20 ml静滴14 d.结果 观察组起效明显早于对照组,停药后10 d观察组疗效仍明显优于对照组.观察组降低血纤维蛋白原水平显著,而不良反应轻微.结论 对老年急性脑梗死患者,巴曲酶注射液临床疗效良好,药物安全性较高,可降低死残率.
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托吡酯预防成人偏头痛发作的临床研究
三项较大规模的随机双盲研究证明,托吡酯可以预防成人偏头痛的发作.与较经典的偏头痛预防性治疗药物相比,托吡酯对成人偏头痛的发作次数、头痛天数、头痛强度及头痛指数的降低不低于经典预防方法,如B受体拮抗剂普萘洛尔、三环类抗抑郁药阿米替林、抗癫痫药丙戊酸等,且较上述治疗方法的副作用小.
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大剂量阿托伐他汀或减轻牙周炎
《美国心脏病学会杂志》(J Am Coll Cardiol)9月在线发表了美国的一项研究,该研究表明大剂量阿托伐他汀可减轻牙周炎症,提示他汀类对动脉粥样硬化的有益影响部分与动脉外炎症减轻相关。
既往研究表明牙周病是动脉粥样硬化的独立危险因素。此项多中心、双盲研究共纳入83例伴有危险因素或确定性动脉粥样硬化的成人患者,并随机给予阿托伐他汀80 mg或10 mg治疗。在基线、4和12周时利用FDG-PET/CT评估动脉和牙周示踪剂活性,并利用增强CT评估牙周骨质丢失(牙周病严重性指数)。结果显示,共有71例患者完成了该项研究,其中59例具有牙周影像结果。基线时,牙周病严重区的靶本底比值(TBR)高于非严重区(P=0.004)。12周后,与阿托伐他汀10 mg组相比,80 mg组患者的牙周炎显著减轻(P=0.04)。在基线时牙周炎较重以及牙周骨丢失明显的患者中组间差异更为显著。此外,牙周炎变化与颈动脉炎变化也具有相关性(r=0.61;P<0.001)。 -
伴有2型糖尿病的ACS患者服用DDP-4抑制剂阿格列汀与安慰剂组相比较,与心衰有关的住院频率无变化
《柳叶刀》杂志在2015年3月9日在线发表了一项有关发生ACS的2型糖尿病患者服用阿格列汀后对心衰及死亡率的影响的多中心、随机、双盲研究--EXAMINE,该研究显示,在近期发生ACS的2型糖尿病患者,服用阿格列汀后不增加心衰发生的风险。
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金尔伦治疗急性颅脑损伤全国多中心随机双肓临床研究总结会议暨金尔伦首届神经外科专家委员会成立大会会议纪要
金尔伦治疗急性颅脑损伤全国多中心随机双盲临床研究总结会议暨金尔伦首届神经外科专家委员会成立大会于2000年12月18日至12月22日在海南省三亚市亚龙湾举行。参加会议的有金尔伦治疗急性颅脑损伤全国多中心随机双盲临床研究全国十八个研究中心代表及新闻界、公证处代表共40余人。 会议由中华神经外科学会副主任委员、中华神经外科杂志副总编罗其中教授主持。研究协作组代表、北京天坛医院赵元立博士向大会报告了双盲研究结果。研究协作组代表、上海长征医院江基尧教授向大会做了金尔伦临床应用基础报告。中华神经外科学会主任委员、中华神经外科杂志总编王忠诚院士代表研究牵头单位宣读了中华神经外科学会、中华神经外科杂志关于中华神经外科学会、中华神经外科杂志金尔伦治疗急性颅脑损伤全国多中心随机双盲研究的决议。决议认为此次双盲研究结果表明金尔伦针对中重型急性颅脑损伤可有效降低死亡率,促进意识恢复,促进神经功能恢复。临床应用金尔伦具有安全性高、副作用小的特点。金尔伦治疗急性颅脑损伤全国多中心随机双盲临床研究的顺利完成,体现了临床药物研究的科学性、客观性与公正性。此次研究不仅是中华医学会所属各专业委员会中首次开展的大规模双盲研究,也是全球针对内阿片肽受体阻滞剂临床应用的首次大规模双盲研究,具有较高的学术与推广价值。这项研究获得圆满成功的意义,还在于它为我国临床医师观察药物疗效提供了可借鉴的思路,更好地推动我国药物临床研究与国际接轨。相信这项研究必定为神经系统药物治疗的临床研究起到良好的推动作用。中华神经外科杂志编辑部主任李立教授、广东康力医药有限公司产品经理贾晋斌博士分别代表知识产权双方就公证事宜宣读了委托函,天津市公证处对全过程进行了公证。 金尔伦首届神经外科专家委员会同时宣告成立。王忠诚院士担任主任委员,只达石、罗其中、赵继宗教授分别担任副主任委员。金尔伦神经外科专家委员会采用了与国际接轨的委员负责制模式,为神经外科学科发展、科学研究、信息传递、学术交流等提供策略和资源。这也是我国民族企业首次对医学专业委员会的资助。这个委员会运作的目标是在未来建成国际知名科学基金会。(李立 贾晋斌 整理)
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阿卡波糖干预治疗糖耐量异常的临床效果
目的 探讨阿卡波糖干预治疗糖耐量异常的临床效果. 方法 选择我院2012年2月~2013年2月收治的糖耐量异常患者,共86例. 采用随机双盲法将其分成两组,对照组43例给予安慰剂治疗,研究组43例给予阿卡波糖干预治疗,比较两组患者的临床疗效及安全性. 结果 研究组患者23例显效,16例有效,4例无效;对照组19例显效,12例有效,12例无效,研究组治疗总有效率明显高于对照组(P<0.05). 研究组患者的三酰甘油﹑血清总胆固醇﹑低密度脂蛋白胆固醇水平及胰岛素敏感指数均显著高于对照组(P<0.01),研究组治疗后各项指标均有显著改善,满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05). 结论 阿卡波糖干预治疗糖耐量异常临床疗效显著,具有较好的降糖效果,且低血糖发生率低,安全性好,值得临床推广应用.
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罗格列酮治疗2型糖尿病病人1 a后降低空腹血糖优于优降糖
〔英〕/Charbonnel B … // Diabetes.- 1999,48(Suppl 1): A114~A115 罗格列酮(RSG)属噻唑烷类药物,单独用于治疗2型糖尿病剂量为8 mg/d时即有效。587名2型糖尿病病人随机、双盲研究,观察RSG 4mg/d和8 mg/d两组与适量优降糖(GLB)组治疗12个月的药效比较。 受试病人或单纯饮食治疗或随机化前口服6周药物治疗。结果见表。 从研究结果可见,在持续降低空腹血糖(FPG)方面,使用RSG 8 mg/d,12个月以上比适量的GLB更有效;按照预先确定的标准,8 mg/d RSG在降低HbA1c方面,统计学上等同于GLB,过去相反的经验也证明3组治疗结果是相似的;低血糖症状的出现,GLB(12%)较RSG 4 mg/d (<1%)或RSG 8 mg/d (<2%)更常见。另外,此观察过程中无肝损害的证据出现,且RSG可明显降低血游离脂肪酸水平。 GLBRSGRSG(适量)n=2034 mg/dn=1958 mg/dn=189FPG(mg/dl)平均基础值190190196平均变化值±SD-30±45-25±42-41±46P值(RSG比GLB)-0.2100.033降低≥30 mg/dl(%)483958达到<140 mg/dl(%)373651HbA1c (%)平均基础值8.158.078.21平均变化值±SD-0.72±1.00-0.27±1.04-0.53±1.31 总之,RSG是较GLB为更可选择的一线口服治疗2型糖尿病的药物。(李明摘矫叔华校)
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硫糖铝在机械通气患者中疗效观察
机械通气患者易发生应激性溃疡,临床上常用雷尼替丁预防应激性溃疡发生.但应用雷尼替丁因其减少了胃酸分泌,易导致呼吸机相关性肺炎发生.而硫糖铝亦有预防应激性溃疡发生的作用,但因其对胃酸分泌无作用,对胃内pH值无影响.可减少呼吸机相关性肺炎的发生.我院自1999年4月-2000年4月对76例机械通气患者随机双盲研究,观察两组患者应激性溃疡及呼吸机相关性肺炎的发生率.
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Secukinuma可用于银屑病关节炎患者的治疗
白介素17A是一种促炎性细胞因子,在银屑病关节炎的发病机制中起重要作用.因此,英国格拉斯哥大学感染与炎症研究所的McInnes教授对Secukinumab(一种人抗白介素17A 的单克隆抗体)治疗银屑病关节炎的疗效和安全性进行了评估.相关数据于2015 年9月发表在顶尖杂志The Lancet上.这项为期三个阶段、安慰剂对照的双盲研究在亚洲、澳大利亚、加拿大、欧洲和美国的76 个中心开展.具有活动性银屑病关节炎且年龄≥18岁的成年患者按1:1:1:1的比例通过计算机随机分配从基线开始每周接受安慰剂/Secukinumab 300mg、150mg或75mg治疗;从第4 周开始每4周接受1次治疗.主要终点是在24 周时患者美国风湿病学会标准至少达到20%的改善(ACR20).研究终点时,接受Secukinumab的患者中达到ACR20的比例明显更高,其中300mg组为54%,与安慰剂的比值比为6. 81;150mg组有51%;75mg组有29%;安慰剂组仅15%.
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医生小词典--盲法
盲法(blinding/ masking)是指在药品临床试验中为避免研究者和/或受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(Single BlindTrial)、双盲试验(Double Blind Trial)及双盲、双模拟试验(Double Blind,Double Dummy Trial)。单盲研究中研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况;双盲研究中研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究;双盲、双模拟试验是在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂,且试验组与对照组在用药外观与给药方法上一致。
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一项面部脂肪移植的临床研究:脂肪的过滤清洗与离心的对比
背景尽管利用自体脂肪移植技术进行面部脂肪容量重塑有日趋增加的趋势,但就回植前处理获取脂肪的佳方式,目前仍无共识的标准可依.依据新近报道的脂肪移植类文献.笔者对脂肪移植术后临床效果,通过对简单的过滤、冲洗方式与通过分离纯化获取的脂肪进行对比.方法 本研究对2006年1~6月收治的25例健康患者行有关面部脂肪移植的前瞻性双盲研究.对照手术在同期进行,同一患者的一侧面部注射简单过滤、冲洗的脂肪,而另一侧面部注射分离纯化获取的脂肪.对术后效果分别进行主观、客观评价.主观评价包括一份面向所有患者的调查问卷表,以及一份相对应的解释说明书.客观评价由3个评委共同对术前、术后对比照片进行评价得来.术后平均随访12个月.结果 本研究结果显示,两种脂肪提纯方式无显著差别.长期随访效果显示,两侧面部移植区域效果相当.结论 经长期临床验证,结合文献报道的相关信息,笔者在脂肪移植时会选择简单过滤处理的脂肪,而不是离心处理的脂肪.
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西比灵治疗小儿偏头痛随机双盲研究
众所周知,西比灵已是治疗偏头痛的常用药物。但绝大多数都是用于成人,对治疗小儿偏头痛的随机双盲方法的研究尚未见报道。我们对小儿偏头痛98例,进行随机双盲研究,已取得显著疗效。现将结果报告如下。 1 诊断标准 对入组病例依据Prensky[1]所提出的标准诊断,具备以下几条:(1)反复发作性头痛,间歇期完全正常;(2)具备以下6条中的3条:a、头痛发作时伴有恶心、呕吐、腹痛;b、偏侧头痛;c、博动性或跳动性疼痛;d、短期休息或睡眠后缓解;e、视觉性、感觉性或运动性先兆;f、有肯定的家族史。
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人神经生长因子治疗糖尿病性多发性神经病的随机双盲研究
目的:观察人神经生长因子(hNGF)治疗糖尿病性多发性神经病(DPN)的有效性及安全性.方法:采用双盲随机对照研究,48例DPN病人随机分为2组:hNGF组24例,每日给予hNGF 4 mL(1 000 u),肌注:对照组24例,每日给予安慰剂4 mL,肌注,疗程均为12周.结果:hNGF组治疗12周后,患者MDNS和自觉感觉障碍有效率分别为73.83%和83.33%,明显高于安慰剂组.治疗结束后4及12周,其有效率仍显著高于对照组.治疗期间未发现严重不良反应.结论:hNGF治疗DPN有效且安全.
关键词: 人神经生长因子 糖尿病性多发性神经病 双盲研究 -
喹诺酮类药物的毒性
药物安全性的信息来源于各种有特定优缺点的动物实验或临床资料.阐述药物安全性的一个重要的问题是考虑一类中的不同药物间精确的差别.通常这样的差别应来自双盲对照研究.总体上讲,氟喹诺酮类药物是相对安全并且有良好耐受性的药物,许多双盲研究结果表明,喹诺酮类药物与其它抗菌药物无显著的差别.
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肌注利多卡因减少异丙酚的催眠剂量
麻醉药的相互作用是麻醉医师所关心的问题,已知蛛网膜下腔阻滞可减少硫喷妥钠、咪唑安定及异丙酚的催眠剂量.临床进行硬膜外阻滞或神经阻滞,在效果不佳的情况下可改全麻 ,为评估局部麻醉剂利多卡因和静脉麻醉剂异丙酚的相互作用,我们进行前瞻性的随机双盲研究.对象与方法
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昂丹司琼复合曲马朵预防剖宫产术后恶心呕吐、寒颤的疗效观察
手术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting,PoNV)是麻醉较常见的并发症,不但令患者痛苦,还容易造成伤口愈合不良、食管损伤、水电解质紊乱等.昂丹司琼是一种5-羟色胺受体3(5-HT3)拮抗剂,能很好预防和治疗化疗后恶心呕吐.因此,我们通过前瞻性随机双盲研究,观察昂丹司琼复合曲马多对剖宫产术后恶心呕吐(PONV)、寒颤的预防效果.
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地特胰岛素对比NPH胰岛素和甘精胰岛素在1型糖尿病受试者间变异更小
此随机、双盲研究旨在比较地特胰岛素与甘精胰岛素和NPH在1型糖尿病患者中降糖疗效受试者个体内的变异性.54名受试者(32名男性和22名女性,年龄38±10岁,BMI 24±2kg/m2,HbAlc7.5±1.2%,糖尿病病程18±9年)参加该平行比较研究.
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间质性膀胱炎的膀胱内治疗
间质性膀胱炎(IC)治疗时,口服给药多5%~10%到达膀胱.相应地膀胱内灌注治疗的优点是膀胱内药物浓度高,无全药物吸收因而不良反应发生率低,其缺点是间断上导尿管增加病人的负担、发病机率和费用. 硫酸戊聚糖酯这种肝素样多糖物质的作用机制是加强氨基多糖(GAG)层以保护尿液中毒性物质对逼尿肌的损害.在一双盲安慰对照研究中,20例女性病人用300mg硫酸戊聚糖酯加入50ml生理盐水进行膀胱灌注,每周两次,持续3个月. 实验组4例病人(40%)和安慰剂组2例病人(20%)治疗客观上有效果.实验组夜尿次数从4次减少到2.8次,而两组排尿次数为18次/天.实验组膀胱容量从226ml增加到265ml.仅有的不良反应是偶发性血尿,可能是上导尿管所致,多持续2天可自愈.灌注硫酸戊聚糖酯没有出现刺激症状. 当硫酸戊聚糖酯与抗胆碱能药物氧丁宁(Oxybutinin)联合灌注时,可减轻IC病人的症状.在一项有20例病人的双盲研究中,10例病人对联合硫酸戊聚糖酯和氧丁宁灌注效果好,7例病人没有区别,3例病人采用硫酸戊聚糖酯好.