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隔离器技术应用及国内外药典有关无菌检查法对洁净环境要求的比较
随着医药技术的不断进展,尖端技术的研究越来越需要高洁净度的无菌实验环境,隔离器(Isolator)技术应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,创造了一个持续高效的高度无菌空间,使高洁净度无菌实验环境要求得以保证.
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隔离器空气过滤器滤材的病毒攻击试验研究
设计了一种用两个隔离器连接法进行针对隔离器排风滤器中滤材效果的病毒攻击试验,作为隔离器滤材可用性和排风安全性的监测方法.
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一种水平流超净工作传递装置
研发一种新型的水平送风超净工作传递装置,通过设置传递仓可与专用隔离器实现对接,在保证动物处于标准的隔离环境前提下,实现对隔离器内动物的挑选、称重、包装等处理,操作安全、方便、快捷,大大提高了工作效率,减少动物的损失和浪费,并且避免了隔离器被污染的风险.
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江苏省地方标准(DB32/T1216-2008)实验动物笼器具隔离器
前言为保证实验动物质量和动物实验结果的准确性,规范实验动物笼器具隔离器质量,制定本标准.本标准按GB/T1.1-2000<标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则>和GB/T1.2-2002<标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法>编制.
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线性可调、拆装更换快捷安全的隔离器空气净化装置
隔离器是SPF级啮齿类动物保种的首选环境.隔离器的空气净化装置对于其软包内空气的流通、有害气体的排出以及动物的微生物控制十分重要,所以隔离器的空气净化装置是其重要和核心的装置之一.因此,结合实验动物生产实际,研发一种新型的线性可调、拆装更换快捷安全的隔离器空气净化装置,避免了隔离软包被污染的风险.
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江苏省实验动物笼器具隔离器地方标准编制说明
实验动物笼器具隔离器是应用于实验动物中无特定病原体(SPF)、悉生(Gnotobiotic)及无菌(germ free)动物饲育与实验的重要支撑条件,其质量将会直接影响微生物控制级别的动物实验与饲育.国家至今未颁布该产品的相关标准,只有GB149252001<实验动物环境及设施>标准中对隔离环境规定了技术指标.江苏省是生产该产品的大省,其产量占国内80%以上,按江苏省质量技术监督局苏质技监标发[2007]202号"关于下达2007年度江苏省工业地方标准制定项目计划的通知",在江苏省科学技术厅领导下,江苏省实验动物质量检测二站、江苏省药品检验所、江苏省实验动物管委会办公室、江苏省实验动物协会等单位编制该产品地方标准.
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我国SPF种鸡群研究进展
目前,我国有大小不同规模的SPF种鸡场十几家,但由于我国还没有自己的SPF种鸡群,这些单位不得不从外国引进SPF种蛋进行建群和更新换代,这样,不仅花费大量的外汇,还将受控于外国之下.近年来,我国对这方面的研究较快,1993年,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所在国内首次采用普通种鸡群(京白鸡)为原材料,经疫病净化试验、生物学敏感性试验和选育培育试验等方法,用隔离器培育我国SPF种鸡基础群.1996年,在培育出的SPF种鸡基础群的基础上开展了我国SPF种鸡群培育的研究工作,并已取得了阶段性进展.
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塑料薄膜隔离器检测方法
目的探讨塑料薄膜隔离器检测方法,客观、科学地反映隔离器的功能,保证饲养实验动物的质量及实验的科学可靠性,为实验动物设备国家标准的制订和修订提供参考依据.方法按照国家关于实验动物环境设施标准,探索隔离器的内环境检测方法.结果与结论本检测方法能科学地评价塑料薄膜隔离器的功能.
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隔离器不同消毒方法效果比较
分别采用甲醛熏蒸法、过氧乙酸喷雾法、醋酸氯配方喷雾法三种不同消毒方法对实验动物隔离器进行消毒,检测消毒后隔离器细菌学指标,比较消毒效果优劣,选择佳消毒方法.
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BWEL-SPF种鸡在隔离器中的培育和管理
SPF种鸡群培育和管理对建立SPF种鸡群至关重要,但在培育过程中也要保持来源鸡群各项性能指标的相对稳定.在做好鸡群疫病净化和生物学敏感试验的同时,对培育鸡群定期进行遗传性能和生产性能(体增重、蛋增重、产蛋率、受精率、蛋料比、性比等)的跟踪测定,并与来源鸡群进行对比,发现没有明显的差异或差异不显著.
关键词： BWEL-SPF种鸡 隔离器 培育 管理 -
无菌隔离器进行实验动物隔离检疫的试验
目的 在众多动物实验环境中应用无菌隔离器,取代动物检疫设施,是目前经济方便易行的办法.作者用大鼠做模型进行了实验.创新应用大鼠为模型取代检疫进行的隔离检疫新手段试验.方法用GF1-2型无菌隔离器3个,经2%过氧乙酸进行喷洒消毒,24 h后进行细菌检测达到SPF级标准备用,控制温度20～22 ℃,湿度40%～70%.将从日本引进OLETF LOTE雄性大鼠255只,分为3组,每组85只,分别传入备好的隔离器内,饲养一个月.所有进出隔离器的物品,按常规方法进行处理.检测期到后,将检疫OLETF LOTE大鼠通过传递仓进入清洁级动物实验室待科学实验,并与原检疫大鼠的方法进行比较.结果隔离检疫30 d,符合<中华人民共和国进出境动植物检疫法>规定.大鼠无菌隔离检疫较原检疫大鼠的方法更适用、更易控制、更经济、更安全.结论无菌隔离进行大鼠的隔离检疫是可行的,值得推广、使用.
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智能化中动物饲养隔离系统的设计
目的:研制一种可自动控制的中动物饲养隔离系统.方法:根据生物安全工作的实际实验流程设计整个隔离系统及其相关的传递链、消毒链、空气负压隔离系统、动物福利系统和自动控制系统.结果:隔离系统结构图符合专利申报、生产组装要求.样机进入动物实验验证阶段.结论:该智能化系统有望为高等级生物安全实验室受病原体感染的中动物实验提供安全防护硬件支撑.
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高等级生物安全实验室隔离系统的建立
目的:建立高等级生物安全实验室隔离体系.方法:根据高等级生物安全实验室承担的高危病原体侦检工作的实际实验流程设计并实现整个隔离系统及其相关的传递链、消毒链.结果:建立并实现了隔离器技术性能指标,利用双门转移切换装置实现了不同类型隔离器之间物品的无泄露传递链,通过负压排风橱,实现了隔离器与其他生物安全功能设备之间物品的中转传递.利用过氧乙酸、过氧化氢熏蒸实现了不同类型隔离器的有效消毒灭菌,较好地保护了隔离器内置设备的性能.建立了适合隔离器内操作的病原体形态学检测技术,免疫荧光显微分析技术,实验动物饲养、免疫、攻毒、毒性检测及解剖分析技术.结论:高等级生物安全实验室的隔离系统充分发挥了隔离器的安全防护、高效检出功能,为受病原体感染的动物实验提供了安全防护硬件支撑.
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实验动物隔离器现场评价方法研究
本文的目的是研究实验动物隔离器现场评价性能指标及评价方法.笔者分析不同隔离器的功能结构特点以及其他设备相似评价项目的检测方法,研究适合隔离器现场评价的方法;阐述了不同种类隔离器应采用的性能指标,并探讨了隔离器现场评价应采用的实施方法.认为通过综合调研分析隔离器的结构功能特点,能够建立具有可操作性的现场评价方法.
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溶媒结晶型无菌原料药车间布局要点与典型工艺技术
针对生产过程使用易燃易爆溶媒和大宗固体物料输送的特性,结合国家相关设计规范,分析了在进行溶媒结晶型无菌原料药车间设计时需要重点考虑的布局要点;对近年来无菌原料药生产过程出现的几种典型技术进行了阐述和总结,并指出新技术的发展方向.
关键词： 溶媒结晶型无菌原料药 无菌药品 车间布局 隔离器 -
隔离技术在无菌检查中的应用
随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用.无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注.虽然无菌检查本身有着许多局限性,但是目前仍然是法规强制要求的一项重要测试.主要介绍与无菌检查隔离器相关的国内外法规,以及隔离器应用于无菌检查的优点,无菌检查隔离器的结构、应用特点与使用注意事项.
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无菌测试隔离器
根据现行美国药典,无菌测试是无菌药品进入市场前制药企业后进行的强制性控制措施.无菌测试必须严格按照标准执行,以避免无菌测试结果假阴性和假阳性的发生.假阳性不仅会增加QA/QC在调查和复试上的工作量,而且会推迟甚至阻止这一批次的药品的正常放行,这一切都将导致大量的经济损失.
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无菌隔离器的发展和应用
无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染.无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域.在此区域的操作人员与药品直接接触,因此,操作人员便成为了药品的污染源.如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题.同时,当药品存在对人体有很大伤害的特性时,如何有效的保护操作人员也是一个很重要的问题.隔离器技术正可以有效的防止人员与药品的交叉污染.介绍了:无菌隔离系统技术的原理；无菌隔离系统的特点；隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势.
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无菌检查用隔离器选购、验证和使用的探讨
无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一.无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触,从而防止物品和辅助设备被污染,因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势.本文通过分析相关法规和文献,介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格标准制定,以及报表数据分析,并分享了硬舱体单向流式配有湿法过氧化氢蒸汽灭菌系统隔离器的使用经验,为制药企业在中国药典2015年版要求下如何进行无菌检查用隔离器的选购和验证工作,以及隔离技术的发展和无菌检查用隔离器的推广使用提供参考.
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无菌检查隔离器的应用
在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器.本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求.在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势.文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中“假阳性”发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势.同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点.
