首页 > 文献资料
-
注射用磷酸氟达拉滨的稳定性研究
目的 考察注射用磷酸氟达拉滨的处方和工艺规程的可靠性与稳定性.结果 本品经加速6个月和长期18个月考察,各项质量指标均符合规定.结论 该处方和工艺合理,利于生产操作,能保证产品质量.
-
磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立
目的:建立磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部1 143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰浓度,并进行方法学验证.结果:0.27 mg·mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应.结论:可以采用此法对磷酸氟达拉滨原料药的细菌内毒素进行检查.
-
RP-HPLC法测定注射用磷酸氟达拉滨中磷酸氟达拉滨的含量
目的 建立以反相高效液相色谱法测定注射用磷酸氟达拉滨中磷酸氟达拉滨含量的方法.方法 色谱柱为Agilnet XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.008 mol/L磷酸二氢钾溶液∶乙腈=95:5,流速为1.0 =ml/min,柱温为30 ℃,检测波长为261 nm.结果 磷酸氟达拉滨浓度在5~100 μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997);平均回收率为99.6%,RSD=0.3%(n=9).结论 本方法操作简便,测定结果准确、重现性好,可用于测定注射用磷酸氟达拉滨中磷酸氟达拉滨的含量.
-
新型抗癌药物磷酸氟达拉滨用于国内临床
-
磷酸氟达拉滨的有关物质研究
目的 制备磷酸氟达拉滨的3个特定杂质,以加强磷酸氟达拉滨原料药和制剂产品的质量控制.方法 首次以9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5′-磷酸酯(磷酸氟达拉滨)为起始原料,分别合成9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-羟基腺嘌呤-5′-磷酸酯(杂质A)和9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-乙氧基腺嘌呤-5′-磷酸酯(杂质F);以9-β-D-阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤(氟达拉滨)为起始原料,经磷酰化、水解反应合成9-β-D阿拉伯呋喃糖-2-氟腺嘌呤-3′,5′二磷酸酯(杂质C).采用制备色谱对以上3个杂质进行纯化.结果 制备了磷酸氟达拉滨3个特定杂质,并通过高分辨质谱、核磁共振等方法进行了结构鉴定.结论 制备的化合物可作为磷酸氟达拉滨原料药和制剂产品质量控制的杂质对照品,可对特定杂质进行准确的定性定量控制.
-
国产与进口磷酸氟达拉滨治疗CLL的效价比较
慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)是老年人高发的一种恶性淋巴细胞增生性疾病.有研究报道川磷酸氟达拉滨联合利妥昔单克隆抗体为主的化疗方案在治疗CLL方面疗效较佳.笔者在利妥昔单克隆抗体等化疗用药基础上,分别加用国产磷酸氟达拉滨(广东岭南制药)和进口磷酸氟达拉滨(拜耳医药)治疗CLL,现将疗效和费用作一比较.
-
磷酸氟达拉滨致1例造血干细胞移植预处理患者溶血的护理
磷酸氟达拉滨是一种具有淋巴毒作用的抗代谢药物,主要用于治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病,也用于其他白血病、淋巴瘤、实体瘤的治疗.有研究表明:磷酸氟达拉滨用于异基因造血干细胞移植预处理方案中,能降低移植过程中的髓外毒性[1].磷酸氟达拉滨主要的不良反应有骨髓抑制、免疫抑制、恶心呕吐、血小板减少和出血、溶血等,其中溶血的发生较为罕见[2].2010年7月,本院血液科收治1例拟行异基因造血干细胞移植患者,在使用磷酸氟达拉滨预处理过程中出现急性溶血,病情危重,经积极治疗及护理后,溶血情况好转,行造血干细胞移植,顺利恢复骨髓造血功能.现将护理体会报告如下.
-
PCD方案联合磷酸氟达拉滨对多发性骨髓瘤患者血清β2-MG LDH及IL-6水平的影响
探讨PCD方案联合磷酸氟达拉滨对多发性骨髓瘤患者血清β2微球蛋白、乳酸脱氢酶、白细胞介素-6水平变化的影响.方法 将82例多发性骨髓瘤患者采用随机数字表法分为研究组与对照组,每组各41例.两组均给予PCD方案治疗,研究组在此基础上联合磷酸氟达拉滨治疗,观察3个疗程.比较两组临床疗效、不良反应,比较治疗前后血清β2微球蛋白、乳酸脱氢酶、白细胞介素-6水平,随访24个月,比较两组生存率.结果 研究组治疗总有效率为87 .8%,对照组为68 .3%,研究组显著高于对照组(P<0 .05) .治疗前两组血清β2微球蛋白、乳酸脱氢酶、白细胞介素-6水平比较差异无统计学意义(P> 0 .05) ,治疗后两组均显著低于治疗前(P<0 .01) ,研究组较对照组下降更显著(P<0 .01).两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0 .05) ,治疗后12个月两组生存率比较差异无统计学意义(P>0 .05) ,治疗后18个月及24个月研究组生存率均显著高于对照组(P<0 .05) .结论 PCD方案联合磷酸氟达拉滨治疗多发性骨髓瘤患者疗效显著,可有效降低血清β2微球蛋白、乳酸脱氢酶、白细胞介素-6水平,延长患者生存期,安全性高.
-
注射用磷酸氟达拉滨的制备工艺研究
目的:确定注射用磷酸氟达拉滨的处方和生产工艺.方法:通过处方筛选和考察样品的稳定性,确定优选处方.结论:确定了注射用磷酸氟达拉滨的制备工艺,该处方和工艺合理,利于生产操作,能保证产品质量.