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人工蛇胆致突变性研究
目的研究华中科技大学同济医学院药学系专利产品人工蛇胆的突变性.方法按中华人民共和国卫生部药政局1993年7月公布的<新药(西药)临床前研究指导原则>汇编的要求,参照中华人民共和国国家标准GB15670-1995<农药登记毒理学试验方法>,实验菌株为TA97、TA98、TA100和TA102,由美国Ames实验室提供,经6项性状鉴定合格后投入使用,实验动物系昆明种小鼠,由同济医学院医学实验动物中心提供.Ames试验:以敌克松(Dexon)和2-氨基芴(2-AF)为阳性对照物,以蒸馏水为阴性对照物.由于受试物浓度高于100μg/皿,对试验菌株有抑菌作用,故采用浓度系列为100、50、2.5、和0.5 μg/皿.采用标准平板法,在加S9和不加S9及37℃条件下培养48h,观察结果.
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1-12 盐酸西替利嗪对鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验
目的检测盐酸西替利嗪对鼠伤寒沙门氏菌的诱变性.方法用鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验标准平皿掺入法,采用TA97、TA98、TA100和TA102组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌,菌株经鉴定合格,在±S9mix条件下测试.盐酸西替利嗪5 000.0μg/皿浓度抑菌,因此,高浓度为1 000.0μg/皿.结果阳性对照敌克松在-S9mix,二氨基芴、1,8-二羟蒽醌在+S9mix条件下,能明显增加测试菌株的回变菌落数,均高于阴性对照的2倍以上,说明测试系统可靠.盐酸西替利嗪0.1、1.0、10.0、100.0和1 000.0μg/皿各浓度对4株测试菌株回变菌落数均未超过阴性对照组2倍.结论盐酸西替利嗪在0.1~1 000.0μg/皿浓度范围内对鼠伤寒沙门氏菌无诱变性.
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核医学放射性药品的检验及使用
核医学的放射性药品的临床应用于1958年左右,那时国家卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围。1961年开始研制放射性药品,《医用同位素试制任务书》,也是在国家卫生部与科委的共同努力下下达完成的。1965年在卫生部药典委员会的参与指导下,制定了碘化钠I131和32P磷酸钠溶液的卫生部标准。自1974年,放射性药品只有卫生部标准和国家标准这两种形式,并且成为部管药品由国家药政管理局审批,其下属机构没有参与权。放射性药品标准也第1次载入中国药典,出版于1977年,至今发现一种能发出放射性射线的新药品研制成功后,需经过国家卫生部统一审定合格后,达到符合国家放射性药品的质量标准后才可投产,并且这种管理模式,延续到1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》的正式实施。放射性药品必须通过卫生部药政局及上级主管司局鉴定合格后,根据《药管法》规定,由国务院制定针对放射性药品采取的特殊管理方法。