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1-12 盐酸西替利嗪对鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验
目的检测盐酸西替利嗪对鼠伤寒沙门氏菌的诱变性.方法用鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验标准平皿掺入法,采用TA97、TA98、TA100和TA102组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌,菌株经鉴定合格,在±S9mix条件下测试.盐酸西替利嗪5 000.0μg/皿浓度抑菌,因此,高浓度为1 000.0μg/皿.结果阳性对照敌克松在-S9mix,二氨基芴、1,8-二羟蒽醌在+S9mix条件下,能明显增加测试菌株的回变菌落数,均高于阴性对照的2倍以上,说明测试系统可靠.盐酸西替利嗪0.1、1.0、10.0、100.0和1 000.0μg/皿各浓度对4株测试菌株回变菌落数均未超过阴性对照组2倍.结论盐酸西替利嗪在0.1~1 000.0μg/皿浓度范围内对鼠伤寒沙门氏菌无诱变性.
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医疗器械临床试验概述
国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155.1和2).美国FDA在1996年发布了GCP指南,欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价:制造商和授权机构(NB)指南(MEDDEV.2.7.1).
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2016年CLSIM100S(第26版)主要更新内容解读
建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程,是加强微生物室能力建设的基本要求之一。其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。 CLSI制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。作为CLSI批准的药敏试验标准(包括M02-A12、M07-A10和M11-A8)的补充文件,2016年M100-S26正式更名为M100S(第26版)。本文将重点解读CLSI M100S(第26版)文件[1]中的主要更新内容,以供临床实验室参考。
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直立倾斜试验标准操作流程中国专家推荐意见
随着对晕厥诊断与治疗指南和共识的学习,我国业界对晕厥的认识逐步提高,临床医务人员重视程度也在不断提高。但是,目前我国临床上仍有许多医务人员对晕厥的认识不足,分类混乱,导致检查方法和治疗不规范。荟萃2002年~2015年国内发表的59篇有关直立倾斜试验研究及全国12家国家级、省、市级医院的调查,发现各个医院该项试验检查方法差别很大,试验前平卧时间5~45 min不等,倾斜角度60°~80°不等,倾斜时间15~45 min不等,诱发药物种类剂量也不同[1-8]。与国际指南和中国专家共识推荐方法存在很大差距[9-12]。因此,中国心脏联盟晕厥学会、中国生物医学工程学会心律分会、中国医药生物技术学会心电学技术分会、海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会、中国医师协会儿科医师分会儿童晕厥专业委员会及《中国循环杂志》社组织相关领域专家,讨论直立倾斜试验标准操作流程,规范我国直立倾斜试验方法、诊断标准、适应证及禁忌证,提高相关类型晕厥的诊断水平。
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影像学肺气肿和气流阻塞与肺癌发生的相关性研究
背景和目的:为了探讨在高危患者中肺气肿和(或)气流阻塞与肺癌发生的关系,采用胸部CT扫描的方法,在暴露于吸烟环境的人群中检测肺癌发生情况,以研究影像学肺气肿及气流阻塞与肺癌发生的相关性.方法:所有受试者均经过问卷测试,并进行肺功能检查和螺旋CT检查.根据肺气肿治疗试验标准,通过螺旋CT对肺气肿进行评分.采用多元回归方法对多种因素(包括影像学肺气肿、气流阻塞与肺癌诊断)的独立相关性进行评价.
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皮肤点刺试验阳性对照在前臂近心端与离心端的反应结果比较
目的 观察皮肤点刺试验阳性对照组织胺在患者不同部位的反应(红晕与风团)是否具有差异.方法 以阳性对照组织胺,在患者左前臂桡侧近心端与离心端行皮肤点刺试验,8~10 min观察风团与红晕的长径及中点垂直径,按公式计算风团和红晕的面积,行t检验,并比较近心端与离心端红晕面积、 风团面积,以及不良反应.结果 近心端红晕[(418.18±202.83)mm2]与离心端红晕[(289.97±173.46)mm2]比较,差异有统计学意义(t=4.759,P<0.05);近心端风团[(19.21±5.80)mm2]与离心端风团[(15.32±5.08)mm2]比较,差异有统计学意义(t=4.994,P<0.05);离心端红晕面积、 风团面积均比近心端小.所有患者只有局部疼痛和瘙痒,均未见明显不良反应,且近心端与离心端不良反应差异无统计学意义(P>0.05).结论 皮肤点刺试验阳性对照组织胺在患者前臂不同部位的反应存在差异,实验室工作人员在进行皮肤点刺试验结果判读时,应予以考虑,避免试验结果判定错误;临床医师在解读报告时,好与实验室人员沟通,以避免漏诊、 误诊.
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药物临床试验与GCP
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对这种规定称作good clinical practice,简称GCP.国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范.GCP是国际公认的临床试验标准,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行.GCP的目的是保护受试者权益,确保试验数据准确、结果可靠,对新药的安全性和有效性作出科学评价.
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磁共振对多发性硬化诊断的评价
MRI是检查中枢神经系统(central nervous system,CNS)多发性硬化(multiple sclerosis,MS)的敏感的技术.因此,它成为MS诊断和治疗试验标准的一种重要工具.在使用MRI监测疗效方面的标准已有报道[1],但在诊断评价的一致性方面研究不多,以下就这方面作一综述.
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2008年CLSI药敏试验标准的主要改变
美国临床实验室标准化研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)在2005年前为美国临床实验室标准委员会(The National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS).其出版的药敏试验标准操作指南于上世纪90年代被我国卫生部指定为部颁标准.
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190例接触性皮炎湿疹类皮肤病斑贴试验结果分析
我们于1992年4月~1999年7月应用斑贴试验标准筛选系列肮原,对190例接触性皮炎及湿疹类患者进行斑贴试验.分成I组接触性皮炎82例(43.2%),Ⅱ组湿疹108例(56.8%).
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莫西沙星治疗老年人社区获得性肺炎的临床疗效观察
目的 研究莫西沙星治疗老年社区获得性肺炎(CAP)的临床疗效.方法 收集符合试验标准的老年CAP患者129例,随机分组法分成治疗纰66例和对照组63例,冶疗组应用莫西沙星治疗,对照组应用头孢哌酮/舒巴坦和阿奇霉索治疗,观察其临床疗效.结果 冶疗组和对照组的临术有效率和治疗费用无明显差异;但治疗纰的临床症状恢复时间、住院天数和对照细相比有显著差异(P>0.05).结论 莫西沙星治疗老年人社区获得性肺炎疗效可靠.
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中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会
临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.