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完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考
现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便.
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医用氧使用环节应制定《氧气使用质量管理规范》
实施<医疗器械监督管理条例>是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破,标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段.但是,医用氧的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在氧气使用质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对患者用气安全有效构成了潜在威胁.为此,笔者认为,有必要在医用氧使用环节上制定出一套切实可行的<氧气使用质量管理规范>.
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我国医疗器械生产企业监督管理现状
医疗器械监督管理是国家食品药品监督管理的重要组成部分.2000年1月4日<医疗器械监督管理条例>的颁布,标志着我国医疗器械监督工作进入法制化、规范化,依法监督管理的新时期,同时也对医疗器械监督管理提出了更高的要求.
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医疗器械监管中几个具体问题的探讨与建议
<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)实施四年来,医疗器械市场秩序得到了根本好转.但是,在基层执法实践中,我们遇到不少具体问题<条例>没有明确规定.笔者就此浅谈个人拙见,旨在抛砖引玉,供商榷与交流.
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关于药品监督执法力度问题的探讨
<药品管理法>及其<实施条例>和<医疗器械监督管理条例>,确立了药品监督管理部门药品监督执法的地位及职责.下面就药品监督执法缺乏应有的力度原因和进一步强化执法力度的建议进行初步探讨.
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《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷
医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效.制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得<医疗器械生产企业许可证>;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售.但是<医疗器械生产企业许可证>名称所包含的内涵与<条例>宗旨不完全符合,值得商榷.
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对医疗器械经营领域监管的几点思考
医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品,我国自2000年4月1日起正式实施了《医疗器械监督管理条例》,标志着医疗器械监督管理工作进入了依法行政和依法监督的新阶段.由于医疗器械监管工作纳入法制化的轨道时间比较短,相应的规章还不完善,加之医疗器械涉及的领域众多,监管人员业务水平参差不齐,配套的技术监督体系不健全,使得我国在医疗器械的监管方面还存在着许多薄弱环节.本文专就医疗器械经营领域的监管问题谈几点看法,供参考.
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探索监管模式加强器械监管
自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.
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梧州市保健用品店经营药品医疗器械的情况调查与监管对策
近年来,随着市场的开放,各种保健用品商店不断增加.这些商店除了经营保健用品外,还经营药品、医疗器械,存在着许多质量隐患.为更好地贯彻<药品管理法>和<医疗器械监督管理条例>,我们对本市部分保健品商店的经营情况进行了调查.现将调查情况作一分析,为进一步做好监管工作提供参考.
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关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考
2000年4月1日,国务院<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)正式施行.自此,我国的医疗器械管理翻开了法制化管理的新篇章.几年来,围绕<条例>的贯彻实施,国家食品药品监督管理局又相继颁布了10个配套规章,一个涉及医疗器械研制、生产、经营、使用和管理的全方位法规体系已经初步形成,为保证医疗器械使用安全发挥了积极而重要的作用.
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医疗器械监管有关罚则亟待建立
<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)施行以来,对于加强医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全发挥了重要作用.随着改革不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,医疗器械监管有关罚则亟待建立.
关键词: 医疗器械监管 医疗器械监督管理条例 生命安全 人体健康 改革 -
"医疗器械"必须同时具备四个要点
药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由<医疗器械监督管理条例>赋予的.要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位;要把握医疗器械审批、监督的精髓,就要对"医疗器械"这个概念的内涵和外延有准确的理解."医疗器械"由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性,对其定义的理解和把握确实比较困难.笔者作为一名医疗器械的监督管理人员,就"医疗器械"的概念谈谈自己的看法:
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医疗器械流通监管法规修订的3点商榷
现行<医疗器械监督管理条例><医疗器械经营企业许可证管理办法>在10年多的监管执法实践中发挥了重要作用,但已明显不适应医疗器械产业的发展和监管的需要.尽管新修订的<医疗器械监督管理条例>对此做了较为全面的改进和完善,笔者认为仍有一些地方值得商榷.商榷一:医疗器械市场准入三级审批体制不适应监管需要随着医疗器械产业的发展,流通环节医疗器械产品的监管模式、手段也在不断发生变化.
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《医疗器械监督管理条例》在基层执法中的运用——由一起医疗器械案件引发的思考
近年来,医疗器械的违法违规行为有明显上升趋势.从前的案件来源主要依靠群众举报和抽检,近年来,北京市药品监督管理局房山分局立案查处的医疗器械案件中,通过日常监管途径获得案件来源的情形越来越多.在日常的监督执法中笔者体会到,<医疗器械监督管理条例>的出台,在规范基层药监部门医疗器械管理,开展执法实践活动过程中起到积极作用的同时,也存在法律的适用、处罚的适度等执法问题,个别章节的个别条款还有待完善.
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基层药监受理工作行政法规探析
(接1月下半月刊)法定实施主体及行政机关公章行政执法未到位根据《医疗器械监督管理条例》第24条第2款:"开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》"和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4条第2款:"省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作"及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》第4条:"北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作.
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规范经营许可制度健全药械法规体系北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策
<医疗器械监督管理条例>规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管.笔者结合辖区<医疗器械经营企业许可证>换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管.
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立足资源有效监管医疗器械经营企业监管步入正轨--北京石景山地区医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策探析
自2000年<医疗器械监督管理条例>实施以来,医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障.但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题,为此,北京市药品监督管理局石景山分局在药品放心工程深入开展的背景下,调研了辖区内医疗器械经营企业的管理情况,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使这些企业的管理步入良性发展的轨道.
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谈药品监督执法中查封与扣押的区别使用问题
根据<药品管理法>、<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规的规定,查封、扣押违法涉案药品(医疗器械),是药品监督管理部门在药品监督执法中常常使用的一种行政强制措施.
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深入持久执法规范--平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考
北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院<医疗器械监督管理条例>和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路.实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果.
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医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作
我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多.自2000年以来,我国先后颁布实施<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)、<医疗器械注册管理办法>等医疗器械法规、规章近20部.