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新政策下国产创新医疗器械的机遇与挑战
本文以创新医疗器械的特别审批程序为新政策切入点,结合《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的修订内容,综述了国内创新医疗器械在新政策环境下的机遇与挑战.思考现行政策下政府与企业的应对措施,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考.
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创新医疗器械特别审批的相关要求探讨
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。本文专门就《创新医疗器械特别审批程序(试行)》核心内容进行了深入的探讨。
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浙江省创新医疗器械转化工程绩效评价指标体系研究
目的 建立浙江省重大科技专项“创新医疗器械转化工程”整体绩效评价指标体系.方法 应用德尔菲法构建指标体系,层次分析法和百分位权重法计算指标权重.结果 确定三级绩效评价指标体系,其中一级指标3个,包括条件指标、过程指标和结果指标,权重系数依次为0.3401、0.4042和0.2557;二级指标11个;三级指标38个.结论 该指标体系为创新医疗器械转化工程实施提供绩效评价工具.
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浅谈中美医疗器械监管创新
该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考.
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我国创新医疗器械审评问题与策略探讨
该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题,探讨创新医疗器械产品审评策略,终提出审评流程框架,旨在为科学、有效审评提供一定参考。
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中美创新医疗器械审批进展、差距及建议
中美两国先后推出创新医疗器械行动计划,中国审批进展明显落后于美国.分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施,表明两国政府在政策框架上尽管相似,但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国,中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级,加大监管科学研究的力度,对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划.
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我国创新医疗器械发展宏观环境分析——基于PEST模型
文章从当前我国创新医疗器械产业的现状出发,运用PEST模型,从政治、经济、社会、科技四个维度对创新医疗器械发展的宏观环境进行分析,为我国医疗器械产业的创新与发展提供建议与策略.
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创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究
本文通过对遴选出的9种创新医疗器械设备上市后的再评价,研究国产创新医疗器械在临床上的评价体系及推广模式,以期让更多的国产医疗器械产品逐步代替进口产品,推动国内医疗器械产业健康发展.