您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
分类界定文献资料
-
我国医疗器械分类界定工作现状与思考
通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结,在借鉴国外先进经验的基础上,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议,使医疗器械分类工作更加科学合理.
-
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考
本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想.
-
体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究
目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.
-
建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践
目的：使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求，做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题，解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径，并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式，将有效提高分类界定工作的效率和质量。
