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FMEA在医院血管活性药物安全管理中的应用
目的:消除药物从申领到使用过程的用药缺陷.方法:将过程FMEA用于血管活性药物给药过程分析,确定FMEA实施步骤、可能故障模式、发生故障原因和故障可能造成的后果,建立调分析模型,确定重点改进策略.结果:通过对给药过程的改进,静脉炎发生率从4.5％降到2.21％,药物贮存缺陷率从9.1％降到3.4％,给药缺陷从年41例降到32例,提高了血管活性药物用药安全性.结论:FMEA通过致命度和风险评估,将用药缺陷的重要度加以量化,从而指明了给药改善的优先顺序,使用药安全性得到提高.
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风险分析在高压氧治疗中的应用探讨
风险可出现在临床中的各学科 , 为防范临床上出现的风险 , 国内外进行了大量的研究 [1- 3]并取得了可喜的成果 . 高压氧舱作为一种典型的医疗器械在临床各领域正在发挥着越来越大的跨学科作用 , 而对于如何保证其安全有效 , 国内的有关部门出台了 GB12130- 95国家标准 GB9706.1- 1995医用电气设备第一部分 : 安全通用要求、 " 64号 " 文、医用氧舱安全使用条例、医疗器械管理条例等技术标准和法规 . 近年来 , 鉴于在宇航、核电站及其他工业方面进行风险分析的经验以及医疗器械在临床使用中出现伤亡事故的事实 , 各国医疗器械管理部门和制造者逐渐认识到医疗器械也必须实施风险分析和风险控制 . 只有进行风险分析才能知道风险的大小 , 从而对其加以控制 ; 只有进行风险分析 , 才能对器械的安全性作出判断 ; 风险分析是研制医疗器械必不可少的重要过程 ; 通过风险分析还可以判别主要部件和主要故障模式 .
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失效模式与效应分析在预防中心静脉导管滑脱中的应用效果
失效模式与效应分析（FMEA）对系统中所有产品设计过程中可能出现的故障模式检测难度、发生度等进行准确分类，尽可能在故障发生前采取针对性预防措施，降低系统事件发生率。现探讨FMEA在普外科导管维护中的应用，报道如下。
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故障树法在某型快漂服故障分析建模中的应用研究
单人快漂服是保证艇员快速上浮脱险成功的关键装备。目前，艇员对于单人快漂脱险服的故障判断主要依靠人工目测、经验判断，这种方式对于服装的简单表征（破损、部件脱落等）检查有效，然而，无法进行服装的性能指标（如气密性、供气安全阀的排气阈值、供气流量、头罩内外压差等）的检查。本文通过对单人快漂脱险服故障模式的分析，探讨了基于故障树法的单人快漂脱险服故障分析模型建立，为潜艇艇员进行装备故障检测和维护保养提供良好依据。
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FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用
目的：为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法：以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例，采用故障树分析法（FTA）和故障模式、影响及危害分析法（FMECA）对可能导致该偏差的所有影响因素（包括人、机、料、法、环）进行分析，并建立系统化的药品质量偏差调查和风险评估模式。结果与结论：分析表明，导致该批次中药注射剂在热原检查结果中出现偏差的直接原因，是实验用家兔实验间隔休息时间不符合规定，其根本原因是化验室为节约成本导致购入家兔数量不足（即“料”因素管理系统存在漏洞）；此外，还发现实验操作的供试液配制和注射环节缺少复核、可追溯性差，配制环节存在引入热原和浓度错误的风险，注射环节存在操作误差的风险（即“法”因素管理系统存在漏洞）。经分别采取修订《实验室动物购入、管理制度》、强化培训与完善监督机制，以及增设供试液配制和注射操作步骤全程双人复核及视频监控、修订相关文件和记录等措施，有效防止了由于实验物料不符合规定引起检验结果出现偏差事件的再次发生，并避免了因检验过程中缺少复核等必要操作导致偏差的产生。可见，运用FTA和FMECA法可有效增强偏差调查的方向性，从而提升偏差调查过程的系统性和科学性，该模式具有实践推广价值。
