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关于GB9706.1标准问题
2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了一场风波,经历了反复讨论和一些注册项目的长时间延误.详细解剖一下GB9706.1标准问题的由来和性质,可以帮助我们理清标准和法规之间应有的关系.
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世卫大会通过我国提出的传统医学决议
5月24日,在瑞士日内瓦召开的世卫组织第67届世界卫生大会审议并通过了传统医学决议。该决议由我国在1月的世卫组织执委会提出,马来西亚、韩国等国联署。
决议敦促各成员国根据本国的实际情况,调整、采纳和实施《世卫组织2014-2023年传统医学战略》,并作为制定本国传统医学规划或工作计划的基础,要求世卫组织支持各国制定国家政策、标准和法规,加强国家能力建设,确保传统医学服务的安全性、质量和有效性。该战略确定了承认传统和补充医学的作用与潜力,建立以知识为基础的证据并维持自然资源的可持续利用,监管产品、实践和技术服务提供者,保证其质量、安全性、适当使用和有效性等三项目标,以及今后10年发展的战略方向和战略行动。 -
第67届世界卫生大会通过我国提出的传统医学决议
2014年5月24日,在瑞士日内瓦召开的世卫组织第67届世界卫生大会,审议并通过了传统医学决议。该决议由我国在1月的世卫组织执委会提出,马来西亚、韩国等国联署。在本次大会的审议过程中,得到了澳大利亚、加拿大、美国、巴西、尼日利亚、印度等31个国家的发言支持。
决议敦促各成员国根据本国的实际情况,调整、采纳和实施《世卫组织2014-2023年传统医学战略》,并作为制定本国传统医学规划或工作计划的基础,要求世卫组织支持各国制定国家政策、标准和法规,加强国家能力建设,确保传统医学服务的安全性、质量和有效性。该战略确定了承认传统和补充医学的作用与潜力,建立以知识为基础的证据并维持自然资源的可持续利用,监管产品、实践和技术服务提供者,保证其质量、安全性、适当使用和有效性等三项目标,以及今后10年发展的战略方向和战略行动。 -
黄曲霉毒素污染控制技术研究进展
黄曲霉毒素(Aflatoxins,AFT)是常见的一类真菌毒素,广泛分布于土壤、动植物特别是花生、玉米等传统农作物中[1].AFT对人及动物肝脏组织有破坏作用,可导致肝癌甚至死亡[2].近年来,世界各国不仅纷纷制订了相应的AFT允许标准和法规,而且其允许上限均有进一步降低的趋势.这就对各农作物输出国的对外贸易乃至整个国民经济产生严重影响.如欧盟多次以AFT超标为由拒绝进口我国花生及其制品.而据世界粮农组织估计,目前世界范围内有25%的农作物受真菌毒素的污染,其中主要就是AFT.
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风险分析在高压氧治疗中的应用探讨
风险可出现在临床中的各学科 , 为防范临床上出现的风险 , 国内外进行了大量的研究 [1- 3]并取得了可喜的成果 . 高压氧舱作为一种典型的医疗器械在临床各领域正在发挥着越来越大的跨学科作用 , 而对于如何保证其安全有效 , 国内的有关部门出台了 GB12130- 95国家标准 GB9706.1- 1995医用电气设备第一部分 : 安全通用要求、 " 64号 " 文、医用氧舱安全使用条例、医疗器械管理条例等技术标准和法规 . 近年来 , 鉴于在宇航、核电站及其他工业方面进行风险分析的经验以及医疗器械在临床使用中出现伤亡事故的事实 , 各国医疗器械管理部门和制造者逐渐认识到医疗器械也必须实施风险分析和风险控制 . 只有进行风险分析才能知道风险的大小 , 从而对其加以控制 ; 只有进行风险分析 , 才能对器械的安全性作出判断 ; 风险分析是研制医疗器械必不可少的重要过程 ; 通过风险分析还可以判别主要部件和主要故障模式 .
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关于GB9706.1标准问题
2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了不同意见,因为意见不统一,一些项目的注册被长时间延误.现在详细解剖一下执行GB9706.1标准问题的由来和性质,或许有助于理清标准和法规之间应有的关系.
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山东省保健用品市场现状调查
随着我国经济的飞速发展和消费水平的日益提高,品种繁多、功能各异的保健用品应运而生.在国家尚未颁布保健用品卫生标准和法规的情况下.为加强保健用品的卫生管理,保障消费者的身心健康,1999年,结合山东省实际情况,对市场销售的保健用品进行了调查.