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医疗器械的无菌检验及注意事项
本文主要介绍了医疗器械的无菌检验依据的标准、方法和注意事项.
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医用消毒包装纸与棉布包装材料阻菌效果的研究
目前,各种新型灭菌包装材料已广泛应用于医院.医用消毒包装纸是一种新型的包装皱纹材料.为了解该包装材料的阻菌效果和有效存放时间,我们分别对医用消毒包装纸和棉布包装材料内的灭菌手术器械、纱布、开腹大单和手术巾等进行无菌检验.
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襄阳区基层医疗机构消毒工作调查
1995年~2001年,每年对全区各乡镇卫生院、卫生所、个体诊所消毒工作进行抽样调查.调查对象为灭菌注射器、输液器及使用中的消毒剂.注射器和输液器取样作无菌检验,无菌生长为合格;消毒剂分别吸取碘酊、过氧化氢、酒精、新洁尔灭各1 ml,加入9 ml相应中和剂溶液中混匀,检测细菌总数,以细菌总数≤100 cfu/ml为合格.
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洁净手术室干式持物钳更换时间的研究
目的 观察层流洁净手术间在手术持续持物钳干式保存及其容器的佳更换时间.方法 在层流洁净手术间实际使用条件下,用棉拭涂抹采样和无菌检验技术进行了干式无菌持物钳保存质量观察.结果 在万级层流洁净手术间内,持物钳干式保存24 h后采样检验全部无细菌生长;连续保存30 h检出有菌生长阳性率33.33%;保存36 h检出阳性率为76.67%. 结论在万级层流洁净手术间,连台手术中干式持物钳及容器有效保存时间为24 h.
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真空采血管无菌情况分析与建议
目前,血液标本的采集是医院检验标本采集中常见且十分重要的工作,一次性真空采血管得到大量使用.随着检验医学技术的不断发展,对分析前血液标本的质量要求越来越高,真空采血管的质量对标本质量影响显著.文章总结了2017年河南省监督抽验中真空采血管的无菌检验情况,对于发现的大量无菌检验不合格现象进行深入分析,并提出相应建议.
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采用不同包装材料灭菌物品有效存放时间的研究
目的 通过对棉布、医用无纺布和硬质包装容器包装灭菌物品进行微生物检测,判定灭菌后物品不同的存放时间,对医院实际应用提供参考数据.方法 参照《消毒技术规范》(2002年版)对棉布包装的物品采用直接观察培养基的方法,观察是否有菌落生长;依据《中华人民共和国药典》无菌检验的方法,对棉布、医用无纺布和硬质包装容器的阻菌效果进行观察.结果 采用直接观察培养基的方法,单层棉布和双层棉布包装后分别在第7天和第30天开始有菌生长;采用无菌检验的方法,使用单层棉布包装后灭菌物品经放置28 d、医用无纺布和硬质包装容器经放置9个月进行检测,均未检出细菌和真菌.结论 经棉布灭菌包装有效期结果虽然符合行标7~14 d的规定,但对储存环境较差、人员流动较多的环境以及易于污染器材的包装,建议缩短灭菌保质期的时间,对医用无纺布和硬质包装容器,可以通过具体验证后适当延长放置时间,并且能够节约成本,使其灭菌后包装更加科学、合理、有效.
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无菌检验方法在药品生产企业中的应用
目的 探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用.方法 选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证.结果 利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法.结论 无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,防止检验的假阴性和假阳性,有利于企业对药品的质量控制,确保了药品安全.
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药品生产企业无菌检验方法验证浅谈
应用无菌检验方法能够实现测定方法的全面掌握,使检测方法更为有效,且对检验试验样品同样适用,避免检验的假阳性或假阴性,为企业实现对药品有效的质量控制极为有利,为药品安全提供有效保障.本文取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为本次试验样品,对其实施无菌方法验证,并通过实验确立的方法对实验加以证明,对药品生产企业中无菌检验方法的应用进行探讨.
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珍珠明目滴眼液中的絮状物来源分析
目的:明确珍珠明目滴眼液中的絮状物的形成原因,为指导合理用药提供依据.方法:对出现絮状物的珍珠明目滴眼液进行无菌检验,并取留样进行可见异物检查和无菌检验;通过实验对比不同的使用方法可能导致珍珠明目滴眼液出现的变化.结果:出现絮状物的珍珠明目滴眼液无菌检验不合格,但留样未检出可见异物,且无菌检验合格;正确使用的珍珠明目滴眼液使用过程未出现絮状物,部分不正确使用(使用过程接触到眼睛或长时间暴露空气中)的珍珠明目滴眼液在使用过程出现絮状物或可见异物.结论:出现絮状物的珍珠明目滴眼液已被微生物污染,不正确的使用方法可导致微生物污染药液,出现絮状物.
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药品生产企业无菌检验实验室调研报告
目的:了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
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诺和针重复使用污染状况的监测
[目的]探讨重复使用中的诺和针污染状况.[方法]对病房治疗室及家庭重复使用中的110个诺和针进行无菌检验.[结果]诺和针在病房治疗室连续使用3 d内无菌生长,在家庭使用2 d内无菌生长.[结论]提示诺和针随着重复使用时间延长,污染状况值得重视.
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注射用头孢噻肟钠无菌检查方法的适用性试验探讨
按照《中华人民共和国药典》(2015年版四部)通则1101无菌检查法中适用性试验的要求,采用薄膜过滤法,对注射用头孢噻肟钠无菌检查方法的适用性试验进行实验室研究。研究发现,以80,000IU头孢菌素酶作为中和剂,冲洗量为300mL,注射用头孢噻肟钠抑菌作用可以完全消除。可以采用薄膜过滤法对注射用头孢噻肟钠进行无菌检查。
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USP对无菌检验隔离器验证的技术要求
Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义.USP30版1208章
详细介绍了隔离器(isolator)的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节.特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益. -
从变质肉罐头中检出产气荚膜梭菌
1995年我们在对柳州市某厂经销部进行监督时发现该部出售的河北某肉联厂生产的肉罐头无生产日期、批号,经检查发现部分罐头有胖听现象,于是我们对这批罐头抽样进行常规无菌检验,现将结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 样品采正常罐头 2罐、轻微胖听 2罐、严重胖听 2罐。 1.2 材料溴甲酚紫葡萄糖肉汤、庖肉培养基、亚硫酸盐—多粘菌素—磺胺嘧啶琼脂 (SPS)培养基、液体硫乙醇酸盐培养基 (ET)、动力—硝酸盐培养基、含铁牛奶培养基、卵黄琼脂培养基、 0.1%蛋白胨水稀释剂、硝酸盐还原试剂、产芽胞培养基 (DS)均参照 GB4789.28- 94自行配制。
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国产医用纸/塑包装材料阻菌效果试验分析
本试验针对国产医用纸/塑包装材料缺乏相关的质量标准的特点,对其阻菌效果进行了分析,目的是延长再生医用器材灭菌后的无菌存放时间,为改进再生医用器材的包装方式提供技术支持,以期减少医院感染发生的隐患和降低医疗成本.