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医疗器械的无菌检验及注意事项
本文主要介绍了医疗器械的无菌检验依据的标准、方法和注意事项.
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7种维吾尔药品微生物限度检查方法验证浅析
目的:建立7种维吾尔药品的微生物限度检查方法.方法:按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照茵回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个品种对5种阳性代表菌的平皿法的回收率均高于70%,证明无明显抑菌现象;养心达瓦依米西克蜜膏、白瘕宁片、驱虫斑鸠菊提取物、妇康源阴道泡腾片、阿娜尔妇洁阴道泡腾片等5个品种有不同程度的抑菌作用可采用培养基稀释法消除抑茵作用.结论:健心合米尔药孜斑安比热片、白癜宁软膏2个维吾尔药可采用平皿法进行微生物限度检查;养心达瓦依米西克蜜膏,驱虫斑鸠菊提取物,妇康源阴道泡腾片,阿娜尔妇洁阴道泡腾片等4个维吾尔药可采用培养基稀释法(0.2 mL·皿-1)进行微生物限度检查.白癜宁片可用培养基稀释法(0.1 mL·皿-1)进行微生物限度检查;对维吾尔药品进行微生物限度检查方法验证是必要的.
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六种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证
目的:建立克比热提片、平渍加瓦日西麦尔依特蜜膏、血宁安吉杷尔糖浆、苏孜阿甫片、醒脑库克亚片和强力玛得士力阿亚特蜜膏6种维吾尔药品的微生物限度检查方法.方法:根据5种阳性对照菌回收率测定其是否含抑菌成分.按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:血宁安吉杷尔糖浆的供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;克比热提片和醒脑库克亚片的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用.结论:血宁安吉杷尔糖浆按平皿法进行细菌数的检查;平渍加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片按培养基稀释法进行细菌数的检查;克比热提片和醒脑库克亚片按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上6种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行.
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15种中成药微生物限度检查方法验证
目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定，进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用，回收率均大于70%，可采用常规法进行细菌数测定；3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用，可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定；2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用，可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定；3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，可采用薄膜过滤法进行细菌数测定；其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。
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20种中成药微生物限度检查方法验证
目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定，进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用，回收率均大于70%，可采用常规法进行细菌数测定；5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用，可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定；2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用，可采用薄膜过滤法进行细菌数测定，所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。
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盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证浅析
分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性.按<中国药典>2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证.盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类似.可建立统一的盐酸小檗碱片的微生物限度检查方法.
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九种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证
目的:强筋阿扎拉克丸、黑种子油、艾米热孜软膏、复方高滋斑糖浆、复方艾维西木糖浆、行气坦尼卡尔片、清血司马甫丸、库克亚丸和复方苏润江丸等9种维吾尔药品的微生物限度检查方法.方法:按中国药奥2005年版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆、复方高滋斑糖浆的供试品试验菌的回牧率均高于70％,证明无明显的抑菌作用；复方苏润江丸、库克亚丸、强筋阿扎拉克丸和清血司马甫丸均有不同程度的抑菌作用；但可通过培养基稀释法消除抑菌作用；黑种子油和艾米热孜软膏的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用.结论:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆和复方高滋斑糖浆按平皿法进行细菌数的检查；复方苏润江丸、强筋阿扎拉克片、库克亚丸和清血司马甫丸按培养基稀释法进行细菌数的检查；黑种子油和艾米热孜软膏按薄膜过滤法进行细菌数的检查；以上9种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行.
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清热解毒片微生物限度检查法的方法学验证
目的:建立清热解毒片微生物限度检查法方法.方法:根据中国药典2010年版规定,以回收率对方法有效性进行评价.结果:采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70%.结论:清热解毒片可用常规法进行微生物限度检查.
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瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立
目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批，按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）[1，2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸，细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿），霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿），菌回收率可达70%以上，控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂，细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿），霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿），大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。
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散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立
目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠.方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证.结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70％;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70％以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 mL)可检出.结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法.
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药品微生物学检查方法学验证执行状况分析
微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分.药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同,可能表现出不同的抑菌特性,当进行药品的"微生物限度检查"和"无菌检查"时,只有进行方法 学验证,才可以保证检查方法 的科学性和检验结果 的准确性.短期内对所有药品都找出可行的验证方法 ,工作量和工作难度都颇为巨大.该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法 ,以制止目前药品安全监管中的失控现象.
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19种医院制剂微生物限度检查方法验证
目的:建立19种医院制剂微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,对各品种进行微生物限度检查方法的验证.结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求.结论:该验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的.
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六种中药制剂微生物限度检查方法验证
目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法 .方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证.结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定.结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.
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黄连上清丸微生物限度检查方法验证浅析
目的:黄连上清丸为中国药典品种,分析进行该品种微生物限度检查方法验证实验的必要性.方法:按2005年版中国药典的规定,采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,但有的批无抗菌活性;即使同一厂家的不同批产品其抗菌活性亦有差异.结论:微生物限度检查方法验证是必要的;中成药质量的稳定性可能与原药材质量和工艺有关.
