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小容量注射液不溶性微粒检查取样方法的考察
目的 考察小容量注射液的不同取样方法对不溶性微粒计数的影响.方法 采用光阻法测定静脉给药的小容量注射液不溶性微粒检查.结果 不同检验方法,测得的结果会产生一定差异.结论 合并取样的方法更能体现容器所含的不溶性微粒的真实数值;合并取样的样品量好不低于30mL.
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药品不良反应信息通报
1 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物.其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制.本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差.左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液.
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光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒
采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究.分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10цm和≥25цm的微粒数.用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10цm以上的微粒不超过6000粒,含25цm以上的微粒不超过600粒.小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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小容量注射液、冻干粉安瓿瓶身印字的建议
小容量注射液、冻干粉作为医院临床常用的药品剂型之一,长期以来,其安瓿瓶身印字没有统一模式.目前,一大部分生产企业在其瓶身上直接印字,注明安瓿瓶内的药品名称、生产批号等,但未标明该药品的使用效期.这既不符合<药品管理法>,亦给临床使用带来很多不便,给造假分子提供了机会.因此,规范小容量注射液、冻干粉瓶身印字应受到药品监管部门和生产企业的重视.
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药品不良反应信息通报(第56期)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
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小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究
目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数.结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6 000个,含≥25μm的微粒数不超过600个.结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法.小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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西林瓶包装小容量注射液可见异物来源及控制措施
随着小容量注射液由传统的安瓿瓶包装,向管制注射液瓶(西林瓶)包装形式的转换,一直困扰小容量注射液质量的可见异物问题并没有因为包装形式的改变而得以解决.就小容量注射液由传统的安瓿包装改为西林瓶包装后,从其生产工艺要求的各个环节排查可见异物产生原因,采取行之有效的控制措施,来降低西林瓶包装小容量注射液可见异物的发生几率.
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MGF制塑灌装封口机
在小容量注射液、眼用制剂等的生产中,塑料包装的使用在大幅度增加,与玻璃瓶相比,塑料具有使用方便、操作安全、无破损、能避免潜在伤害的危险、生产成本低的优点.在医药行业正受到不同的应用.目前,药厂已经开始意识到由"吹瓶-灌装-封口"三合一技术带来的优越性,即在同一套设备里完成挤出、成型、灌装、密封等所有生产过程,因此对于制药工业来说,更为安全,同时生产成本低、产量高、容器的形状可以根据客户的需要灵活选择的三合一无菌灌装设备已在国内得到广泛的关注.
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小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨
目的探讨小容量注射液不溶性微粒检查方法.方法采用ZWF-J6激光注射液微粒测定仪按光阻法分成几个测定组进行测定比较,并与显微镜法进行比对.结果小容量注射液不溶性微粒情况不容乐观;用光阻法结合混匀直测法可满足小容量注射液不溶性微粒检查的需要,有实用性.结论对小容量注射液应建立不溶性微粒检查方法和限制标准.
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光阻法考察20种小容量静脉注射液不溶性微粒
目的:考察常用小容量静脉注射液中的不溶性微粒,为临床安全用药提供参考.方法:采用光阻法检测20种小容量静脉注射液中的不溶性微粒.结果:除硫酸镁注射液、维生素B1注射液>10μm的微粒和葡萄糖注射液>25 μm的微粒超标外,其余17种注射液均符合<美国药典>24版要求(>10 μm的微粒≤6000个/支和>25μm的微粒≤600个/支).结论:中国药典应增补小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒检查项目.药品生产企业应加强对小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒的质量控制,确保临床用药安全.
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小容量注射剂亮蓝溶液检漏法灵敏度与风险性研究
目的 研究小容量注射剂亮蓝溶液检漏法灵敏度与风险性,掌握风险程度,寻找风险降低的方式,保证产品质量.方法 对亮蓝溶液检漏法的肉眼识别浓度和分光光度法检测灵敏度进行测定,并对不同颜色的小容量注射液进行灵敏度测定,确定质量风险.结果 亮蓝溶液肉眼可识别的浓度为0.03× 10-6 g/g,在(629±2) nm有大吸收,分光光度法检测的灵敏度为0.01×10-6g/g;无色注射液肉眼可识别浓度为0.15~0.25× 10-6g/g,分光光度法检测的灵敏度为0.015× 10-6g/g;有色注射液肉眼可识别的浓度为0.25~2.5× 10-6g/g,分光光度法检测的灵敏度为0.015× 10-6g/g.结论 小容量注射液采用亮蓝溶液进行检漏存在质量风险,可对不足之处进行适当补救,提高不良品的剔除率.
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肝酶灵注射液的无菌检查方法
《中国药典》2005年版于2005年7月1日起实施,其中的无菌检查法作了较多的修订.①无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法,两种方法的应用范围作了修订:2000年版药典规定前者适用于非抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品;2005年版药典规定只要供试品性状允许,均应采用薄膜过滤法;②增大了检验量,体积小于100 ml的注射剂若采用直接接种法则检验量增加了1倍;采用薄膜过滤法则检验量增加了2倍,体积大于100 ml的注射剂检验量增加了1倍;③培养基的培养时间由原来的7 d延长至14 d.
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抗生素类注射剂的不溶性微粒质量考察
目的 考察国内生产的抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液中不溶性微粒的质量.方法 用GWJ-4型智能微粒检测仪按<中国药典>光阻法进行测定.结果 293批次样品仅有1批不溶性微粒检查结果不符合2005年版<中国药典>规定.结论 国产抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液不溶性微粒检查结果令人满意.
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小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会
目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10μm和大于等于25μm的微粒数.结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致.结论:2种取样方法各有利弊.在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠.
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小容量注射液生产工艺管理要点探讨
小容量注射剂生产流程关键控制点包括工艺用水、原料的准备、称量配料、过滤、洗瓶、灌装、灭菌检漏、灯检、包装等步骤,环节多,风险因素也就多,各生产环节带入的污染源也就多,因此尤其需要对引起微粒、微生物和内毒素等的潜在污染的重大风险进行严格控制,从小容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源.