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鲜铁皮石斛冻干粉质量标准研究
铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo是我国一种传统名贵中药,具有滋阴清热,生津益胃之功效,千年以来一直和灵芝人参和冬虫夏草等被列为上品中药,并被道家养生经典《道藏》誉为中华九大仙草之首.铁皮石斛使用方法常为鲜品直接食用茶饮或制成制剂,因纤维、粘液等含量高,直接食用有粘牙粗燥口感差的特点并且不易保存.茶饮时药材中有效成分不易完全溶出.铁皮石斛干品质地坚韧,使用不方便.冻干粉碎技术是近年来国际上发展迅速的一项新技术,中粉具有一般颗粒不具有的一些特殊的理化性质,如良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等.因此,将铁皮石斛制成冻干粉以促进有效成分溶出,提高生物利用度.
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连翘酯苷冻干粉的遗传毒性试验/如何提高实验动物的交配成功率/外源物致宫内发育迟缓的胎肾上腺内分泌功能干预机制
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三七总皂苷脂质体微丸的制备
目的:制备三七总皂苷脂质体微丸.方法:以包封率为考察指标,大豆磷脂-胆固醇、水相-有机相,药物质量浓度,脂类用量为考察因素,通过正交设计优选三七总皂苷脂质体冻干粉的处方工艺,采用塑制法制备三七总皂苷脂质体微丸.结果:三七总皂苷脂质体冻干粉的佳处方工艺为大豆磷脂-胆固醇(6∶1),水相-有机相(1∶4),药物质量浓度20 g·L-1,磷脂用量150 mg.制备的脂质体微丸溶解后脂质体的平均粒径220.5 nm,Zeta电位-71.21 mV,1h内溶出度达81.41%.结论:制备的三七总皂苷脂质体微丸体外溶出度较高,脂质体的粒径分布较好、质量稳定.
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甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉的表征及稳定性考察
目的:制备甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉并对其进行表征及稳定性考察.方法:采用冷冻干燥法制备甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉,测定其粉体学性质(休止角、堆密度),采用紫外分光光度法(UV),傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)和X射线衍射法(XRD)等对其进行理化性质表征,考察甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉的初步稳定性.结果:甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉再分散后的平均粒径(239.7±2.1) nm,多分散指数0.193 ±0.032;休止角41.45度,堆密度0.267 g·cm-3,UV和FT-IR分析显示甘草总黄酮的化学结构未发生改变,XRD分析显示药物始终是以无定型状态存在,且制备剂冻干过程中未发生晶型的转变;稳定性试验显示在高温60℃,相对湿度75%,光照强度(4 500±500) Lx条件下对甘草总黄酮纳米混悬剂冻干粉的外观性状、再分散性、休止角、堆密度、甘草总黄酮含量及1h溶出度均无显著影响.结论:甘草总黄酮制成纳米混悬剂冻干粉可显著提高药物的溶出度,且药物的理化性质均未发生改变,冻干粉稳定性良好,可进一步制备甘草总黄酮固体制剂,为扩大该有效部位的应用范围提供参考.
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白头翁皂苷B4在正常大鼠和溃疡性结肠炎大鼠体内组织分布情况的比较
目的:建立大鼠体内白头翁皂苷B4的UPLC-ESI-MS/MS,比较白头翁皂苷B4在正常大鼠和溃疡性结肠炎大鼠肝、脾、肾、心、肺组织中的分布情况,为研究白头翁汤治疗溃疡性结肠炎的作用过程和机制提供参考.方法:雄性SD大鼠等分为正常组和模型组,均按5 g·kg-1灌胃给药白头翁汤冻干粉,分别于15,45,120,360 min用5%水合氯醛麻醉正常大鼠和模型大鼠,取肝、脾、肾、心、肺组织,采用UPLC-ESI-MS/MS分析,以0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,ACQUITY BEH C18色谱柱(2.1 mm×50mm,1.7 μm),柱温35℃,流速0.4 mL·min-1.结果:白头翁皂苷B4在大鼠体内存在广泛分布与代谢.在正常大鼠的肝、脾、肾、心、肺组织中,白头翁皂苷B4均在120 min时达到大质量浓度.与正常组比较,在模型组大鼠肝、心组织中白头翁皂苷B4质量浓度各时间点均明显升高(P<0.05);在脾和肾组织中,分别于45 min和120 min时明显升高(P<0.05);在肺组织中,于120 min时显著增加(P<0.05).结论:溃疡性结肠炎大鼠对白头翁皂苷B4的吸收和生物利用度均优于正常组,溃疡性结肠炎的病理状态可导致白头翁汤中白头翁皂苷B4的吸收增强.
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齐墩果酸纳米悬浮液冻干方法的研究
目的:考察几种冻干保护剂对齐墩果酸纳米悬浮液冻干过程中的保护作用,筛选出佳配方.方法:通过测定齐墩果酸纳米粒冻干前后的粒径变化,来评价保护效果和优选配方.结果:10%的蔗糖能对齐墩果酸纳米粒起到佳的保护效果,样品的粒径为236.3 nm(冻干前211.2 nm),多分散系数0.242比冻干前(0.180)有很少的增加.结论:合适浓度的冻干保护剂在合理的冷冻条件下可以获得佳的纳米悬浮液的冻干粉.
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双黄连片对细菌感染小鼠的保护作用
双黄连是由双花(金银花)、黄芩和连翘所组成的中成药,具有辛凉解表、清热解毒的作用[1],常用的双黄连制剂有双黄连注射液、注射用双黄连冻干粉、双黄连胶囊、双黄连口服液和双黄连含片,广泛用于风热感冒发热、咳嗽、咽痛等症.
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四逆散冻干粉对剥夺睡眠果蝇的睡眠影响
近年来国内外科学家将果蝇作为一种模式生物进行睡眠研究,希望能够通过对这种相对简单的生物的睡眠过程的研究,加速人类对睡眠认识的进程.本实验观察四逆散冻干粉对睡眠剥夺模型果蝇的睡眠改善作用.采用光照刺激剥夺睡眠和机械刺激剥夺睡眠两种方法复制果蝇睡眠剥夺模型,利用果蝇DAMS监测器和数据采集自动记录系统评价,以果蝇24 h累积睡眠时间为观察指标,观察各组果蝇睡眠时间.结果显示,与空白组比较,睡眠剥夺组果蝇睡眠时间明显减少,具有显著性差异(P<0.05),说明果蝇睡眠剥夺模型造模成功;与睡眠剥夺模型组比较,给药组果蝇睡眠时间明显延长,具有极显著性差异(P<0.01),说明四逆散冻干粉对两种睡眠剥夺模型果蝇睡眠均有一定的改善作用.
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静脉滴注三磷腺苷二钠致过敏反应1例
患者女性,41岁,因上腹部间歇性闷胀痛2年,加重1d来我院就诊,初诊为"糜烂性胃窦炎、十二指肠球炎".入科后遵医嘱予生理盐水100ml+奥美拉唑钠注射液40mg静脉滴注,30min后滴注完毕;10%葡萄糖注射液500ml+三磷腺苷二钠注射液40mg+辅酶A冻干粉100单位+肌苷注射液200mg续静脉滴注,50滴/min,约5min后,患者突感胸闷、心悸、呼吸困难,伴皮肤潮红、全身肌肉僵硬、四肢抽搐,继而出现烦躁不安,血压95/60mm Hg(1mm Hg=0.133kPa),呼吸24次/min,脉搏88次/min.
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全波长多功能激光配合使用碱性成纤维细胞生长因子防治瘢痕增生疗效观察
烧伤及外伤愈合后瘢痕增生,目前没有良好的防治措施,我科采用全波长多功能强激光照射创面,碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)冻干粉(珠海经济特区贝关化妆品有限公司)配合超声导入防治烧伤及外伤愈合后瘢痕增生48例,并以48例对照进行对比观察,效果满意,现报告如下.
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羟喜树碱膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发的疗效观察
目的评价羟喜树碱(HCPT)冻干粉(拓喜)膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发的疗效.方法对15例腺性膀胱炎患者行经尿道汽化电切术,术后定期应用拓喜10mg/40ml膀胱内灌注化疗.结果 15例患者随访5~20个月,平均14.5个月,1例复发(6.7%).未见有全身性药物不良反应,仅1例血白细胞降至3.0×109/L.结论拓喜膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发疗效满意,患者耐受性好,副作用小.
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落新妇苷纳米混悬剂冻干粉的制备及体外溶出考察
目的 制备落新妇苷(AT)纳米混悬剂(AT-NS)冻干粉,并考察其体外溶出行为.方法 采用介质研磨法制备AT NS,单因素试验优化其处方和工艺,并进一步冷冻干燥获得AT NS冻干粉;扫描电镜(SEM)观察AT-NS冻干粉形态,并考察其体外溶出行为.结果 优化所得AT NS平均粒径为(332±21) nm,多分散度指数(PDI)为0.298±0.019;冷冻干燥后,AT-NS冻干粉粒径增长约50 nm;SEM显示AT-NS冻干粉有片层状和圆球状2种形态;体外溶出结果显示,与AT原料药相比,AT NS冻干粉60 min累积溶出率增长了约1.25倍.结论 介质研磨法联合冷冻干燥技术制备AT NS冻干粉,工艺稳定可行;AT-NS冻干粉能够显著改善AT的体外溶出度.
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黄芩素注射用冻干粉针剂的制备
目的:通过制备卵磷脂/非离子表面活性剂混合胶束,制成黄芩素冻干粉针剂,提高黄芩素在水中的分散程度.方法:建立黄芩素冻干粉针剂药物含量测定的方法,通过单因素实验考察表面活性剂的配比、温度、超声功率对黄芩素在水中分散量的影响以及对赋形剂的种类和用量进行筛选,并对冻干制品的pH值、性状、粒径、复溶情况等进行了考察.结果:优选出制备工艺为:有机相中卵磷脂S75:聚乙二醇(PEG)十二羟基硬脂酸锂(solutol) =9:4,1.86%卵磷脂S75为水相,240 W功率下超声1 min,5%甘露醇为冻干保护剂,冷冻干燥制得冻干粉.复溶后平均粒径为(113.3±5.3) nm,透射电镜(TEM)下胶束形态为圆形.结论:黄芩素混合胶束的制备工艺简便,能有效提高黄芩素的分散度,粒径分布理想,制成冻干粉后提高了药物的稳定性,便于保存.
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索拉非尼固体脂质纳米粒冻干粉制备及体外释药特性研究
目的 制备索拉非尼固体脂质纳米粒,并考察其理化性质及体外释药特性.方法 采用乳化蒸发-低温固化法制备索拉非尼固体脂质纳米粒,透射电镜观察形态,激光粒度仪测定粒径和Zeta电位,葡聚糖凝胶法和HPLC测定其包封率,透析法考察其体外释药特性,冷冻干燥法制备索拉非尼固体脂质纳米粒冻干粉,差示扫描量热分析其物相状态.结果 制得索拉非尼固体脂质纳米粒为类球形实体,粒径分布比较均匀,平均粒径为(108.2±7.0)nm,多分散指数为(0.250±0.022),Zeta电位为(-16.4±0.7)mV;测得3批样品的平均包封率为(73.49±1.87)%;体外释放符合Weibull模型;等体积15%甘露醇作冻干保护剂效果较好;DSC分析证明纳米粒已形成.结论 乳化蒸发-低温固化法适用于索拉非尼固体脂质纳米粒的制备,所制纳米粒各项物理指标稳定,具有明显缓释作用.
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HPLC-ELSD测定猪肺表面活性物质及其冻干粉中7种磷脂组分含量
目的 建立猪肺表面活性物质及其冻干粉中7种磷脂组分的含量测定方法.方法 采用硅胶柱,梯度洗脱,蒸发光散射检测器检测.结果 磷脂酰甘油(PG)、磷脂酰乙醇胺(PE)、磷脂酰肌醇(PI)、磷脂酰丝氨酸(PS)、二棕榈酰磷脂酰胆碱(DP-PC)、鞘磷脂(SPH)、浴血磷脂酰胆碱(LPC)7种磷脂的线性回归方程的相关系数分别为0.999 0,0.998 4,0.999 0,0.999 3,0.999 8,0.998 8,0.998 1;日内精密度分别为2.1%,2.3%,2.8%,1.7%,1.5%,2.3%,2.3%;回收率分为99.57%,101.03%,100.02%,100.17%,98.51%,100.65%,97.76%.结论 本方法可同时测定猪肺表面活性物质及其冻干粉中7种磷脂组分的含量,专属性强、准确度高.
关键词: 高效液相色谱-蒸发光散射检测器 猪肺表面活性物质 冻干粉 磷脂 -
警惕清开灵注射剂严重不良反应
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂;具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效;用于热病,神昏,中风偏瘫,神智不清;临床用于急性肝炎,上呼吸道感染,肺炎,脑血栓形成,脑出血上述证候者的治疗.清开灵注射剂包括注射液和冻干粉.
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小容量注射液、冻干粉安瓿瓶身印字的建议
小容量注射液、冻干粉作为医院临床常用的药品剂型之一,长期以来,其安瓿瓶身印字没有统一模式.目前,一大部分生产企业在其瓶身上直接印字,注明安瓿瓶内的药品名称、生产批号等,但未标明该药品的使用效期.这既不符合<药品管理法>,亦给临床使用带来很多不便,给造假分子提供了机会.因此,规范小容量注射液、冻干粉瓶身印字应受到药品监管部门和生产企业的重视.
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HPLC-MS/MS法同时测定枳壳厚朴汤冻干粉中7个香豆素类成分的含量
目的 建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定枳壳厚朴汤冻干粉中异欧前胡素、佛手柑内酯、花椒毒酚、橙皮油素、6′,7′-羟基佛手柑素、佛手柑素以及佛手酚7个香豆素类成分含量的方法.方法 采用Waters BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm);流动相:乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)梯度洗脱,流速:0.25 mL/min,柱温:35℃,进样量10μL.质谱采用电喷雾离子源(ESI)进行正离子模式检测,多反应监测模式(MRM)用于定量测定.结果 7个香豆素类成分中异欧前胡素在1.01~101.20μg/L(r=0.9996)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.42%,RSD为1.88%.佛手柑内酯在5.25~525.00μg/L(r=0.9998)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.92%,RSD为1.30%.花椒毒酚在5.06~506.40μg/L(r=0.9996)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为100.40%,RSD为1.76%.橙皮油素在4.96~496.00μg/L(r=0.9997)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.65%,RSD为1.80%.6′,7′-羟基佛手柑素在4.98~497.80μg/L(r=0.9999)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为101.16%、RSD为1.36%.佛手柑素在0.99~98.60μg/L(r=0.9996)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为102.05%,RSD为1.65%.佛手酚在5.05~505.00μg/L(r=0.9998)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为100.73%,RSD为1.71%.结论 所建立的方法快速、灵敏、准确,可用于枳壳厚朴汤冻干粉中异欧前胡素、佛手柑内酯、花椒毒酚、橙皮油素、6′,7′-羟基佛手柑素、佛手柑素以及佛手酚7个香豆类成分的含量测定.
关键词: 枳壳厚朴汤 冻干粉 高效液相色谱-串联质谱法 香豆素类 含量测定 -
重组人血管内皮抑制素冻干粉针剂的研制和质量评价
目的 研究重组人血管内皮抑制素(endostar)冻干粉针剂的制备和质量控制.方法 以4 %甘露醇、2 %蔗糖、30 mm乙酸钠为辅料,将endostar制备成冻干粉针剂.分别采用聚丙烯酰胺凝胶电泳法(SDS-PAGE)和高效液相法(HPLC)分析冻干粉的纯度,使用人脐带静脉内皮细胞(HUVEC)分析冻干粉的活性,其他检测项目按照<中国药典>进行.结果 Endostar冻干粉的纯度大于99%,生物学活性每支含量2.4×105U,等电点主区带在8.8~9.8之间,冻干粉用胰蛋白酶消化后,肽图与理化对照品一致.结论 按照此工艺制备的endostar冻干粉针剂各项指标均符合<中国药典>要求.
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注射用双黄连冻干粉治疗急性上呼吸道感染50例临床分析
急性上呼吸道感染为常见呼吸道疾病,以病毒感染为主要病因,全年皆可发病,春、冬季节多发。笔者近年来采用注射用双黄连冻干粉治疗急性上呼吸道感染50例疗效满意,现报告如下。