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丹参注射制剂的不良反应分析
丹参作为传统中药在我国已有千余年的应用历史,其具有"活血化瘀、养血安神、凉血消痈"之功效,用途甚为广泛.近几十年国内发展了片剂、注射剂、浸膏剂、滴丸剂、口腔喷雾剂等多种复方或单纯丹参制剂,其中应用多的为丹参注射制剂,主要包括丹参注射液和复方丹参注射液,临床上均广泛应用于心脑血管疾病、肝肾疾病、颈肩腰腿疾患、疮疡肿毒等的治疗.随着丹参2种注射制剂的频繁应用,其不良反应时有发生,现将近年报道的不良反应综述如下.
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伊曲康唑在系统性真菌感染防治中的价值
近20年来,由于广谱抗生素、免疫抑制剂的大量应用,器官移植和创伤性诊疗措施广泛开展,系统性真菌感染菌种更加复杂,发病率和病死率呈显著上升趋势,防治工作已成为重要的临床课题,其中寻找抗真菌作用强、生物利用度高和不良反应小的药物是研究的重点.三唑类药物,尤其是氟康唑因毒副作用少成为临床常选择的抗真菌药物.近年来随着伊曲康唑口服液和静脉注射制剂的问世,有效地改善了体内的生物利用度,加之其抗真菌谱更广而备受重视[1].以下从伊曲康唑生物利用度、真菌感染防治的策略与选择伊曲康唑的必要性以及新的剂型在临床应用等方面评价其在防治系统性真菌感染中的价值.
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关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题
在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题.对此笔者作一简要分析,并提出一点看法.
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药品不良反应信息通报
1 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物.其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制.本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差.左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液.
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灯盏细辛注射液静滴致少见不良反应6例
灯盏细辛是中药注射制剂,具有活血化瘀、改善微循环、降低血液黏稠度、抑制血小板聚集等功效,临床用于心脑血管疾病的治疗,临床应用较广、不良反应较轻.近期我院在使用时出现伴有肝功能异常、血小板异常等不良反应,现报道如下:
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改变病情药物与关节炎的治疗
非甾体类抗炎药为关节炎的症状性治疗药物,与它们相对而言还有一类药物具有减缓、停止,甚至修复关节病变的作用,称为改变病情药物.然而,这类药物却无一具有根治类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎的功能.1.改变病情药物的种类金制剂:包括注射金和口服金二种剂型.前者疗效较快,作用较好,但毒副作用大,我国至今尚无此剂型.为了克服注射制剂的缺点,口服金应运而生.我国自1990年以来,在临床上广泛应用口服金制剂,即金诺芬(Auranofin),系烷磷化氢金烃基化合物,每片3mg含金量29%,该品疗效好,不良反应少.
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复方脂溶性维生素注射制剂不良反应分析
复方脂溶性维生素注射制剂的主要的功效便是保障人们身体所必须拥有的维生素,促进人们机体的正常生理功能运转.本文将针对复方脂溶性维生素注射制剂成分以及复方脂溶性维生素注射制剂不良反应症状进行详细的分析,其目的是研究出影响复方脂溶性维生素注射制剂不良感应的因素.
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中药不良反应报告分析
目的 对中药不良反应的报告进行分析,探讨中药不良反应特征,为临床用药提供指导.方法 回顾性分析154例中药不良反应与性别、年龄、用药时间、药物剂型和给药途径的关系,并分析不良反应累及的主要系统和器官及其主要临床表现.结果 中药不良反应患者男女构成比比较,差异无统计学意义(P>0.05).不同年龄患者中药不良反应的构成比比较,差异有统计学意义(P<0.01).有73.4%的不良反应出现在用药1 h内,发生不良反应由中药注射制剂引起的占56.5%,主要累及皮肤及其附件.结论 应加强对中药注射制剂的监测,重视中药引起的不良反应,提高临床合理用药,保证用药安全.
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人凝血酶原复合物的制备及临床应用〔1〕
人凝血酶原复合物(PCC)来源于健康人血浆,是一种具有凝血作用的血浆蛋白静脉注射制剂。PCC 主要由维生素 K 依赖性的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗血友病乙型因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FⅩ)等四种凝血因子组成。这些因子都是在肝中合成的糖蛋白。由于这四种凝血因子具有极其相似的相对分子质量和等电点、等理化性质,在规模生产时难以使用常规的分离手段将它们分离,故一般的商品 PCC 皆含有上述四种因子[1,2]。在临床上,PCC 已经被广泛应用于乙型血友病患者、维生素 K 依赖性凝血因子缺乏症患者、肝病患者、过量服用抗凝药物者及长时间使用 FⅧ而产生 FⅧ抑制剂的甲型血友病患者的出血症状[2,3]。
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头孢类药物的发展及临床应用
头孢菌素类抗菌药物是一类半合成抗生素,具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶等特点.临床应用剂型主要包括口服制剂和注射制剂,现已发展到第4代.
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青霉素口服制剂皮肤过敏试验探讨
青霉素注射制剂首次使用前或更换药物批号时及停药后、超过72 h后再用必须做皮肤过敏试验早已达成共识.皮肤过敏试验执行率几乎达到了100%,有些诊所和医院甚至规定周末、节假日及8 h以外不做皮肤过敏试验,不用青霉素类注射制剂治疗.而且目前多数医院都是停药超过24 h就要重新做皮肤过敏试验.但是人们对青霉素口服制剂的使用却很随便,患者在药店可以自行购药服用,即使通过医院,医生诊治后也只是开张处方,大多数医生在用药前并不给患者做皮肤过敏试验,有的甚至连青霉素过敏史、用药史、继往疾病史等都不询问就给患者开药.患者就在不了解其不良反应、注意事项等情况下服用了此类药物,青霉素口服制剂在用药前是否需要做皮肤过敏试验,到目前为止这个问题在医学界也存在很多争议,有的药品说明书里说需要做皮肤过敏试验,有的只说慎用,不说是否该做.
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谈维吾尔医药注射制剂的发展
随着现代科技的不断发展,人们群众对生活质量和预防保健意识的日益提高,维药的合理安全使用也日益受到关注,与此同时药品监督管理部门对注射剂剂型的管理(质量标准和生产条件)也不断严格,所以维吾尔药注射制剂的发展更加需要各行各业的关注和研究探讨.
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中胚层注射疗法的稳定性和相容性——制备药物的知识
中胚层疗法的应用在美国真正被接受已有5年多时间了.应用初期医师只能通过如下途径获得所需制剂:一是从开展中胚层疗法的其他国家进口;二是使用复合制药商供应的有治疗浓度的注射制剂.当时仅有3家制药商能提供这种关键的复合制剂.每一种配方的发明基本上都是因为医师对更新、更有效的营养素和药物制剂的不断需求.但人们会立即提出:配方的来源、由谁发明、如何检测、稳定性如何、安全与否,以及与其他中胚层疗法的制剂混合是否相容,是否经过FDA认证等问题.
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"鱼腥草事件"影响几何
6月1日,国家食品药品监督管理局发布通告,决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,同时暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射制剂的各类注册申请.
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鹿瓜多肽注射制剂致过敏性休克39例分析
目的 探讨鹿瓜多肽注射液致过敏性休克的特点与规律,为临床合理用药提供参考.方法 在线检索国内有关医药数据库,下载病例报告原文,统计患者年龄、性别、原患疾病、药物和食物过敏史、给药途径与剂量、发生过敏性休克的时间及临床表现与转归等.结果 共检索到鹿瓜多肽注射液致过敏性休克39例.其致过敏性休克的特点与规律是:男性患者占比较高(25例,占64.10%),20~60岁患者占比较高(34例,占87.18%),静脉滴注给药者占比较高(38例,97.44%),首次用药占比较高(36例,占92.31%),静滴开始后30 min内发生者占比较高(35例,占89.74%),过敏性休克的临床症状以呼吸系统(呼吸困难、胸闷)和心血管系统(血压骤降、大汗淋漓)为主.结论 鹿瓜多肽注射液引起过敏性休克与性别、原患疾病和给药途径等有关,临床用药须重视过敏史询问、用药过程中不良反应的观察,以及为应对可能出现的过敏性休克先兆症状积极做好抢救准备.
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药品不良反应信息通报(第56期)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
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埃索美拉唑合成路线图解
埃索美拉唑(esomeprazole,l),化学名为(S)-5-甲氧基一2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-毗啶基)甲基]亚硫酞基]-1H-苯并咪哇,是奥美拉哇的左旋异构体,为第一个上市的光学纯质子泵抑制剂,其钠盐可作为注射制剂,2003年在欧洲上市;镁盐则可用作口服制剂,2000年在欧洲上市.与奥
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基于CTD格式的注射剂变更灭菌工艺研究与评价
采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考.在分析过程中基于CTD格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注的问题两方面进行分析.并且通过对研究逻辑体系的梳理,提供一个药品变更研究设计和构建研究体系的方法.
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2005年世界上市的新药
根据2006年Scrip(3136期21页)提供的信息及2005年Pharma Projects的相关资料,2005年全世界上市新活性物质(New Active Substance,NAS)28个,其中有20个为新化学物体(New Chemical Entities,NCEs),8个是疫苗或采用生物技术研发的新药.另有玻璃酸酶(Hyaluromidase)及其注射制剂为已上市并被我国及美国药典收载.
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影响大输液澄明度因素的探讨
大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂.它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全.因此,对大输液的质量要求越来越高,除原料必须符合药典标准外,对其生产、贮存、使用各个环节的要求也极为严格.而大输液澄明度则是重要的质量指标之一.