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浅谈医疗制剂年检工作
江苏省药品监督部门为确保医院制剂质量,保证人民用药安全,2000年对全省医疗制剂验收换证,并每年对医院制剂进行检查,简称"年检工作".其内容包括硬件软件的全面管理情况,主要还是对质量的管理.为此,我们在医院领导的支持下,投入大量的资金.药剂科花费了一定的人力、物力、精力.根据制剂室的验收标准认真对照,不断改进和完善,以备接受上级部门一年一度的年检工作,就此项工作,本人谈些感受和体会.
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执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》之实践
国家药品监督管理局颁布的<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>)是保证医院制剂质量,防止制药差错和污染的基本标准.一年多来,我院认真执行了标准的要求,结合本院的制剂特点,有的放矢地进行了基本改造,围绕<规范>的基本要求采取了一些做法,取得了一些成效,现介绍如下.
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降糖舒胶囊中葛根素含量的测定方法及评价
降糖舒胶囊是由葛根、人参、黄芪等22味中药经提取加工制成,具有滋阴补肾、生津止渴等功能,临床用于糖尿病及糖尿病引起的全身并发症的治疗.其方中葛根为主要药物,本研究选择葛根中葛根素含量来评价制剂质量.本实验用高效液相色谱法对制剂中葛根素进行含量测定,以控制该制剂的质量.
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丹芩口服液中丹参素阿魏酸的含量测定
丹芩口服液由丹参、当归、黄芩等多味中药组成。为控制其制剂质量,本文采用反相高效液相色谱法,同时分离测定了2种水溶性有效成分——丹参素和阿魏酸。方法简便、快速、准确。 1 仪器和试药 1.1 仪器 岛津LC—6A高效液相色谱仪,SPD—6A可见……
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依法规范医疗机构制剂管理
1医疗机构制剂存在的不规范问题由于过去医疗机构制剂的批准文号在审批程序上缺乏统一遵守的原则,制剂标准不统一,造成各级医疗机构的制剂质量参差不齐,再加上受旧的管理模式的影响,致使一些医疗机构的制剂至今仍存在不规范的问题.
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薄层扫描法测定白头翁止痢片黄柏中盐酸小檗碱含量
白头翁止痢片具有清热解毒,凉血止痢的功能,用于热毒血痢,久痢不止等,黄柏为方中君药,用于湿热泻痢,测定其含量可达到控制制剂质量的目的.黄柏含有的主要有效成分为生物碱,采用薄层扫描法测定其中盐酸小檗碱的含量,方法重现性较好,精密度较高,现将方法学研究概述如下.
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中药制剂工艺技术开发应用进展
中药制剂技术是一个开放体系,随着现代科学技术的发展,特别是化学技术、信息技术、生物技术等技术在中药开发中的成功应用,提高了中药制剂技术的水平.中药成分的复杂性决定中药制剂的复杂性,中药制剂技术是中药现代化的关键,中药能否走向世界的根本就在于能否实现中药制剂的现代化,以药效学为着眼点,采用各种新的制剂成型技术对中药复方或单味药进行精提纯化.制剂成型是提高制剂质量、减少服用剂量、提高临床疗效、减少不良反应的基础.以下谈一些应用于中药制剂的制剂新技术供大家参考.
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药物溶出度研究进展
药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度.由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.
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从近两年全国制药机械博览会情况看我国制药机械发展现状
制药机械设备的发展水平,标志着一个国家制药工艺和药品制剂质量的高低.我国生产的药品能否被世界所接受,与生产药品所使用的机械设备关系十分密切.从近两年全国制药机械博览会的情况来看,主要有以下几个特点:1.中药制剂前处理设备、制剂成型机械及管件、阀门等在结构设计上更靠近GMP对制药设备关于卫生、防污染,易清洗的要求,设备结构更合理、外形体积和占地面积减小,有利于车间的合理布局.如:片剂包衣机、压片机、全自动胶囊填充机等制剂成型机械及易产生粉尘工艺单元操作机械增加了密封、除尘设置,为制药设备及管路专门设计的配套管件、阀门的结构减少了死角,使之易于清洗.
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关于雄黄主要成分的一点看法
<世界临床药物>2007年第28卷第1期刊登的<牛黄解毒片(丸)40例不良反应分析>一文中的关于"中药成分、制剂质量与ADR的关系"的章节中,在谈到"雄黄"的主要成分时写道:"雄黄系含砷化合物(主要是三氧化二砷)."
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上海市药监局及时部署药品注册与安全监管任务
在4月19~20日召开的"上海市药品注册与安全监管工作会议"上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的<药品管理法>对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的<医疗机构制剂质量管理规范>为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂质量;加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒药和放射性药品等特殊药品的管理,既要保证这类药品在医疗上的合理使用,更要加强管理,尤其是加强防盗措施,使不法分子无机可乘;今年要在广泛调研的基础上,形成建立市药物滥用监测站的方案;加强药品不良反应监测工作,建立、健全上海市药品不良反应监测网络,切实保障人民群众用药安全、有效.
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具有特色的2006年新制剂一览
2006年全球批准上市的药物新制剂呈现如下特点:采用先进释药技术将新分子实体(new molecular entities,NME)药物推上市场,如雷诺嗪缓释片、帕利培酮(paliperidone)控释片和酒石酸阿福特罗(arformoterol tartrate)吸入剂,采用新制备技术改进制剂质量(如利用碳酸氢钠代替肠溶包衣、非再吸收性注射植入剂作为修整皮肤皱纹永久性支撑结构等);
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上海交通大学医学院附属第九人民医院加强医院制剂管理的措施
目的:加强医院制剂管理,提高医院制剂质量.方法和结果:对照GPP和GMP标准,从改善医院制剂硬件、完善软件、规范生产全过程、增加质检力度、加强人员培训等方面提出质量改进措施,并严格落实执行.上海交通大学医学院附属第九人民医院的医院制剂质量得到明显提高,顺利通过食品药品监督管理部门的各项检查.结论:通过加强医院制剂管理,医院制剂的质量不断提高.
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按照药品生产GMP管理提高医院制剂质量
医院制剂在方便临床,节约经费,弥补市场供应不足方面起着重要作用.制剂质量是确保制剂临床使用安全有效的基本前提.如何提高制剂质量,我们按照药品生产中的GMP(药品生产质量管理规范)管理,提高了医院配制制剂的质量,以下是具体做法.
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祛风清热合剂质量标准的研究
祛风清热合剂由蔓荆子、赤芍、银花、粉葛根、姜半夏、车前子等12味中药组成,具有祛风活血、清热明目的功效,用于角膜炎、病毒性角膜炎、虹膜炎等.为有效控制本制剂质量,采用薄层色谱法对其方中赤芍进行了定性鉴别,并应用高效液相色谱法对该制剂中赤芍的有效成分芍药苷进行了定量研究.结果表明采用本定性定量方法,可较严格地控制本制剂的内在质量.
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高效液相色谱法测定消食颗粒剂中熊果酸的含量
消食颗粒剂是由山楂、神曲、白术、麦芽等6味中药组成.具有消食健胃,行气导滞的功效.为了建立该制剂的质量控制标准,本文用高效液相色谱法对该制剂中用量较大的山楂所含熊果酸的含量进行了测定.方法操作方便,结果准确可靠,可以作为控制该制剂质量的方法.
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用计算器做溶出度参数的方差分析
药物制剂的溶出度参数(T50、Td.m)是评价药物制剂质量的标准之一.对这些参数进行方差分析则能确定各厂(或各批)制剂之间溶出度差异是否显著和发现其中有关问题,从而对该制剂的生产工艺、贮存条件等进行改进;以提高其产品的内在质量.快速计算这些参数的方法已有报道.做这些参数的方差分析,若按传统的单因素方差分析法进行运算,工作量大,繁琐费时,容易出错.用计算机运算固然较好,但价格较贵,携带不便,基层尚难普及.为此,笔者利用CAS10fx-4100P计算器为现场计算编制了一套方差分析程序,能迅速、准确地计算出F值.现介绍如下.
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毛细管区带电泳法分离测定当归中阿魏酸的含量
高效毛细管电泳(High performance capillary electrophoresis,PHCE)是近10年来迅速发展的一种新型分离分析技术,具有高效、快速、低耗、样品用量小等特点[1].毛细管区带电泳法(Capillary zone electrophoresis,CZE)是HPCE的一种分离模式,由Jorgenson[2]等于1981年提出,它是根据带电组分在外加电场下电泳淌度的差异而进行分离的,其在中药分析中得到较为广泛的应用[3].当归是临床为常用的中药之一,阿魏酸是其中抑制血小板凝集的主要有效成分,故多采用薄层扫描法[4]和高效液相法测定[5,6]其含量作为评价当归及其制剂质量的指标之一.本文采用CZE法测定当归中阿魏酸的含量,取得满意的结果.
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普鲁卡因肾上腺素注射液细菌内毒素检查法的研究
普鲁卡因肾上腺素注射液(Procaine hydrochloride and Epinephrine Injection,简称PEI),含0.5%普鲁卡盐酸盐,0.25mg%肾上腺素,为局麻药.普鲁卡因中加少量肾上腺素可延缓局麻药的吸收,延长作用时间,减轻毒性,减少手术部位的出血.该制剂在我院烧伤手术(头皮静脉滴注200ml/次)中经常使用,为了确保制剂质量,我们探讨了PEI对细菌内毒素试验干扰情况,以便建立PEI细菌内毒素检查方法.
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四种茶碱缓释制剂释放度比较
茶碱是一种临床上使用多年的有效平喘药,国内外已有多种茶碱缓释制剂上市.由于茶碱治疗窗较窄,严格控制缓释制剂释放度显得十分重要.国内外茶碱缓释制剂产品多达数十种,其质量标准各异,如何估价这些产品的优劣自然也成为临床医药工作者关心的问题.为此,国际药学会OLMCS(Officil Laboratoryand Medicines Control Services Sections)于1996年组织了茶碱缓释制剂质量国际协作研究,我国由中国药品生物制品检定所选送时尔平等茶碱缓释制剂产品参加此项协作研究.协作研究的主要内容是:制订统一的的测定方法,对选送的各产品含量、含量均匀度和释放度进行测定,然后对测定结果进行综合评价.其中释放度是评价的重点.