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复方薤白滴丸和复方薤白胶囊的溶出度比较
复方薤白胶囊由薤白、黄连等中药组成,具有通阳宣痹,清热化痰的功效,用于治疗慢阻肺及肺动脉高压症,与对照组比较,对咳痰、喘息及哮呜音等症状和体征的改善有显著性差异,并有明显改善肺通气功能和降低肺动脉压作用。为改善药物的吸收,达到速效的目的,我们研制了复方薤白滴丸。为比较两种剂型的优劣,我们做了两者的溶出度试验。1 仪器和试剂溶出度测定仪,UV 755B型紫外/可见分光光度计(上海分析仪器总厂);盐酸小檗碱,复方薤白滴丸,复方薤白胶囊。
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普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容.开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较.再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据.
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5种粉碎工艺对熊去氧胆酸胶囊体外溶出的影响
目的 对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸胶囊体外溶出度,筛选佳粉碎方式.方法 采用大杯法,以高效液相色谱法检测熊去氧胆酸胶囊中主药的溶出度.通过与原研药物优思弗(R)对比,在4种介质中溶出曲线相似性f2因子均能合格则为佳方法.结果 通过比较制荆溶出度-时间曲线及有关物质数据,得到溶出曲线相似性f2因子均能合格的粉碎工艺,即用球磨机粉碎3 min所得原料制得的制剂与原研一致.结论 筛选出了与原研药品一致的工艺方法.
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阿昔洛韦外用制剂的溶出度试验
目的:研究不同基质阿昔洛韦(ACV)外用制剂的药物溶出度,为开发新的ACV外用制剂提供依据。方法:用固体药物溶出试验仪测定3种基质、5个浓度的试样,比较各自的单位面积释药量(M)及累积释药百分率(Q)。结果:M值随主药浓度增加而增加,Q随主药浓度增加而降低;药物溶出速率:凝胶剂>霜剂>乳剂型软膏,凝胶剂的溶出速率是霜剂的2倍。结论:ACV凝胶的药物溶出优于霜剂和乳剂型软膏。
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口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨
目的 为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考.方法 介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足.结果与结论 提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法.
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不同厂家的甲硝唑片质量对比研究
为了进一步了解药品招标采购中中标的甲硝唑片的质量情况,笔者共收集了3个厂家的9批甲硝唑片按2000版药典规定做了体外溶出度试验,以评价其质量.
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药物溶出度的测定方法及其进展
药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法.应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺.在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性.
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药物溶出度研究进展
药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度.由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.
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3个药厂地氯雷他定片的溶出度考察
目的比较3个药厂生产的地氯雷他定片的体外溶出度.方法采用紫外分光光度法测定地氯雷他定片的含量,用溶出度测定第三法(中国药典)测定体外溶出度,根据Weibull分布求得溶出参数(T 50,Td,m),并对参数进行方差分析.结果 3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合国家药品监督管理局颁发的规定标准,但是3个药厂产品的溶出参数有统计学差异(P<0.01或P<0.05).结论由于生产工艺和制剂处方不同,各厂家产品的体外溶出度有统计学差异.
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氨茶碱片及茶碱缓释片溶出度考察
茶碱是一种有效的治疗心肺哮喘的平喘药,但治疗指数狭窄体内血药浓(5-20μg/ml)度大于20μg/ml就可能出现毒副反应.茶碱缓释制剂可提供较稳定的血药浓度,减少毒副反生率,减少服药次数.本文对国内生产的氨茶碱片、长效氨茶碱片及美国Schering-Plough公司生产的茶碱缓释制剂"茶喘平胶囊"进行了体外溶出度试验,以便为临床用药提供依据.
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溶出度试验在药品质量控制中的应用
论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用.溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义.
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药物溶出度试验的应用概述
目的 阐述溶出度试验在药物中的应用及进展.方法 查阅资料,选取有代表性的文献进行综述.结果 叙述了溶出度试验使用的仪器、溶出试验的方法 、溶出介质的选择和溶出量测定的方法 ;论述了溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸、固体分散体、丸剂、滴丸、微球、泡腾颗粒剂、凝胶剂、烧伤膜和眼用药膜等制剂中的应用及进展.结论 说明了溶出度试验在药物固体制剂中的应用具有重要的意义.
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对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致.这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考.
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国产硝苯地平缓释片的体外溶出度和虚拟生物等效性研究
目的: 通过体外溶出试验考察4种国产硝苯地平缓释片的质量一致性,并利用GastroPlus软件进行虚拟生物等效性研究.方法: 采用日本橙皮书和中国药典的溶出方法,测定不同厂家硝苯地平缓释片的溶出曲线,利用溶出曲线相似性f2因子法比较溶出曲线相似性.将原研制剂的体外溶出度数据与GastroPlus软件结合计算得到模拟的药物体内吸收曲线,通过与文献实测值比较,选择体内外相关性良好的溶出介质;采用选定的溶出介质进行国产硝苯地平缓释片的溶出试验,得到模拟的体内吸收参数,与原研制剂比较,进行虚拟生物等效性评价.结果: 两种溶出方法的考察结果显示,4种国产制剂与原研制剂的f2因子均小于50;与日本橙皮书方法相比,采用中国药典方法得到的原研制剂溶出曲线的体内外相关性更好.4种国产硝苯地平缓释片的药动学参数Cmax及AUC0~∞模拟值与原研药的实测值相差在±20%以内.结论: 4种国产硝苯地平缓释片与原研制剂相比,体外溶出曲线不相似,但体内模拟生物等效.
关键词: 硝苯地平缓释片 质量一致性评价 溶出度试验 GastroPlus软件 -
原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察
目的:比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性.方法:采用高效液相色谱法测定依巴斯汀片的含量和含量均匀度,用中国药典溶出度测定第二法和紫外一可见分光光度法测定体外溶出度,根据Weibull分布求得溶出参数(T50,Td,m),并对参数进行Dunnett-t检验.结果:3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合规定;原研药厂的依巴斯汀片与国产制荆的体外溶出度参数无统计学差异(P>0.05).结论:随着国内厂家制剂工艺的不断提高,依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制荆无统计学差异.
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国内药物制剂溶出度试验品种介绍(续四)
我们在以往工作的基础上[1~4],综述了1999~2003年来国内药物制剂溶出度试验情况,并进行汇总分析,以供大家参考.
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药物溶出度试验的应用和进展
目的:阐述溶出度试验在药物中的应用和进展.方法:查阅资料,选取有代表性的文献进行综述.结果:叙述了溶出度试验使用的仪器、溶出试验的方法、溶出介质的选择和溶出量测定的方法.论述了溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸、固体分散体、丸剂、滴丸、微球、泡腾颗粒剂、凝胶剂、烧伤膜和眼用药膜等制剂中的应用和进展.结论:说明了溶出度试验在药物固体制剂中的应用具有重要的意义.
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国内药物制剂溶出度试验品种介绍(续二)
本刊1990年第8期发表了我们写的国内中西药(基本上是10年内的)溶出度试验情况,1996年第5期又发表了5年(1990~1994年)来的国内杂志报道过的这方面试验情况,鉴于近两年来国内这方面的工作进展较快,故我们再次将两年(1995~1996年)来的试验情况汇总加以介绍并进行分析,以供大家参考.
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复方苯巴比妥骨架缓释片的制备
目的:研制复方苯巴比妥骨架缓释片,考察其在人工胃液及人工肠液中的溶出情况,为临床合理用药提供参数.方法:将苯巴比妥与硼砂联用,以硬脂酸和乙基纤维素为缓释材料制成复方苯巴比妥骨架缓释片.结果:经体外溶出试验,该片中苯巴比妥在人工胃液中2 h累积溶出21.38%,在人工肠液中4 h累积溶出62.15%,6 h累积释放达83.53%.普通片在人工胃液中45 min累积溶出70.1%.结论:实验证明该骨架片与普通片比较具明显缓释作用.
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威布尔分布函数处理溶出数据应注意的问题
某些药物制剂体外溶出数据,若用威布尔(Weibull)分布函数进行数据处理[1],可获得有关溶出参数.由于应用威布尔分布函数处理溶出数据计算过程较为复杂,且某些威布尔分布函数的参数物理意义难理解,故虽溶出度试验报道甚多,但也存在着某些数据处理不当的问题[2.3.4],本文就此作一简要分析.