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国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的“单项品种生物等效性指导原则”中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义.
关键词: 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 注射剂 仿制药质量与疗效一致性评价 -
美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义.
关键词: 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 生物豁免 仿制药质量与疗效一致性评价 -
欧盟仿制药参比制剂检索与确认简介
参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录.同时以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程.
关键词: 参比制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 上市许可申请 米非司酮片 -
对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致.这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考.