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仿制药质量一致性评价对药品流通企业的影响
对仿制药进行质量一致性评价,使其和原研药在质量和疗效上相同,在临床上与原研药可以相互替代,对于节约社会医药资源具有重要意义.本文主要探讨仿制药质量一致性评价对药品流通企业的影响.
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仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价.而仿制药数量众多,如何开展质量一致性评价工作成为关键环节.本文基于生物药剂学分类系统(BCS)、生物豁免等理论,以及本实验室曾开展的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价的实践,提出生物不等效风险的概念.建议在进行口服固体制剂仿制药质量一致性评价前,可先根据其生物不等效风险程度进行分级,生物不等效风险低的品种主要进行体外溶出试验,一般情况下不必进行人体生物等效性试验;生物不等效风险高的品种应主要进行人体生物等效性试验.本文旨在促进我国对药品生物不等效风险的重视,为仿制药质量一致性评价提供有益的参考,以切实提高我国仿制药质量.
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开展仿制药质量一致性评价的探讨
2012年1月20日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。
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建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法
目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法,为其仿制制剂的开发提供合理有效的技术手段.方法:采用物理特性、质量属性和体外溶出曲线评价方法,对仿制药和原研药进行对比研究.结果:仿制药和原研药质量属性一致.物理属性和体外溶出曲线区分力强,可用于"肢解"和"剖析"产品.结论:在进行一致性评价研究时,需要结合品种自身的特点,从物理特性、质量属性和体外溶出曲线等方面与原研药进行全面的、深入的对比研究,从而首先保证体外药学一致,进一步保障体内生物等效和临床安全有效.
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逍遥丸系列品种质量一致性评价
本文目的在于研究逍遥丸系列品种质量一致性评价的方法.通过对比逍遥丸系列品种的质量标准,研究采用原有的或新增定性、定量方法、多成分指纹图谱和多介质溶出曲线的方法,评价逍遥丸系列品种质量一致性的可行性.
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国产硝苯地平缓释片的体外溶出度和虚拟生物等效性研究
目的: 通过体外溶出试验考察4种国产硝苯地平缓释片的质量一致性,并利用GastroPlus软件进行虚拟生物等效性研究.方法: 采用日本橙皮书和中国药典的溶出方法,测定不同厂家硝苯地平缓释片的溶出曲线,利用溶出曲线相似性f2因子法比较溶出曲线相似性.将原研制剂的体外溶出度数据与GastroPlus软件结合计算得到模拟的药物体内吸收曲线,通过与文献实测值比较,选择体内外相关性良好的溶出介质;采用选定的溶出介质进行国产硝苯地平缓释片的溶出试验,得到模拟的体内吸收参数,与原研制剂比较,进行虚拟生物等效性评价.结果: 两种溶出方法的考察结果显示,4种国产制剂与原研制剂的f2因子均小于50;与日本橙皮书方法相比,采用中国药典方法得到的原研制剂溶出曲线的体内外相关性更好.4种国产硝苯地平缓释片的药动学参数Cmax及AUC0~∞模拟值与原研药的实测值相差在±20%以内.结论: 4种国产硝苯地平缓释片与原研制剂相比,体外溶出曲线不相似,但体内模拟生物等效.
关键词： 硝苯地平缓释片 质量一致性评价 溶出度试验 GastroPlus软件 -
复方甘草片工艺变革和分析方法进展及一致性评价流程研究
目的 对复方甘草片工艺变革进行综述,总结其分析方法,提出复方甘草片质量一致性评价操作流程.方法 通过查阅文献研究复方甘草片制备工艺变革,总结复方甘草片和原料组分的主要分析方法,从中药质量一致性评价体系角度出发设计复方甘草片质量一致性评价流程.结果 复方甘草片制备工艺几经变革,大大简化制备工艺,药效得到充分发挥.复方甘草片原料分析方法主要有高效液相色谱法、气相色谱法和毛细管电泳法,建立HPLC定量指纹图谱是复方甘草片多组分质量一致性评价的重要核心方法.结论 复方甘草片制备工艺历经多次优化,制剂和原料分析方法丰富,但基于标准制剂控制模式的系统指纹定量法是其质量一致性评价核心方法.复方甘草片质量一致性评价方法为中药质量一致性评价提供了理论和方法上的参考.
关键词： 复方甘草片 制备工艺 分析方法 质量一致性评价 复方甘草片质量一致性
