首页 > 文献资料
-
降糖益肾胶囊的溶出度研究
降糖益肾胶囊及降糖益肾片均是采用牛蒡子中提取、精制的有效部位总木脂素加工制成的中药新制剂,主要用于降血糖及防治糖尿病肾病,适用于糖尿病引起的高血糖及糖尿病肾病早期症见肾小球滤过率增高至肾功能代偿者[1,2].但牛蒡子总木脂素为难溶性药物,其在体内的有效溶出是保证制剂生物利用度的关键之一.为此,本实验对其溶出度测定方法进行了研究.
-
四方蒿片剂的溶出度测定
四方蒿片剂是由唇形科植物四方蒿(Elsholtziablanda Benth)花序提取物制得的一种中药制剂.四方蒿资源十分丰富,主要分布于云南、贵州等地,其叶、花或全草均可入药,用于治疗感冒、痢疾、肝炎等病症,哈尼族民间用于治疗眼部疾病及呼吸道感染,其疗效甚佳.文献报道,动物实验模型表明,四方蒿提取物有保护心肌细胞的作用,对心肌缺血有明显的疗效.四方蒿的主要成分为黄酮,如异紫云英苷(isoatragalin,Ⅰ),木犀草素-7-葡萄糖苷(luteolin-7-glucoside,Ⅱ),木犀草素-3'-葡萄糖苷(lutedin-3'-glucoside,Ⅲ),木犀草素-7-半乳糖苷(luteolin-7-galactoside,Ⅳ),四方蒿素等,尤以花序中黄酮含量高.已有文献报道了四方蒿提取物的含量测定方法.笔者在对四方蒿花序提取物的质量研究基础上,建立了四方蒿片剂的溶出度测定方法,并考察了不同处方工艺制得的片剂的溶出行为,为片剂的试制提供依据.
-
妇炎康分散片溶出度测定方法的研究
妇炎康分散片是由部颁标准中的妇炎康片改剂型得到,是由赤芍、黄柏、延胡索、苦参等13味药材组成的新型大复方固体制剂,具有活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛之功效,对于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染有较好疗效.国内外对该品种的溶出度测定方法未见报道,所以建立妇炎康分散片的溶出度测定方法,对其制剂的溶出情况进行考察,具有现实的意义.
-
巴洛沙星片溶出度测定
巴洛沙星片是新一代喹诺酮类药,具有抗菌谱广、抗菌活性强、给药方便,与常用抗菌药物无交叉耐药性且价格低等特点.为建立其溶出度测定方法,进行了如下试验.
-
关于庆大霉素碳酸铋胶囊溶出度测定方法的商榷
庆大霉素碳酸铋胶囊是近几年来临床上用于治疗慢性溃疡性肠炎,痢疾,急性肠炎的常用药,其溶出度测定标准是<化学药品地方标准上升国家药品标准>第六册[1](以下简称<标准>).其测定方法的设计原理为自身对照法,但笔者在实际操作中遇到以下问题:
-
诺氟沙星胶囊溶出度测定方法探讨
诺氟沙星属于氟喹诺酮类抗菌药,其制剂诺氟沙星胶囊为临床常用药.为加强对诺氟沙星胶囊的质量控制,<中国药典>2000年版增加了溶出度检查项目.实际工作中我们发现,药典采用的溶出度测定方法所用溶剂配制繁琐,且消耗量大,笔者改用以盐酸溶液(24ml稀盐酸→1000)为溶剂,对7个厂家不同批号的该品种进行了考察,认为改进后的方法操作简便,溶剂消耗小,结果准确可靠.
-
药物溶出度的测定方法及其进展
药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法.应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺.在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性.
-
光纤传感系统在线监测不同厂家螺内酯片溶出度
药物的体外溶出度与体内生物利用度及临床疗效在某种程度上呈现一定的相关性,并作为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.光纤药物溶出度(FODT)过程分析法是集浸入式探头、光导纤维传输信号、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法[1].
-
国内外溶出度测定及评价方法的异同点
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同.通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴.
-
双扑伪麻片中对乙酰氨基酚的溶出度研究
双扑伪麻片是抗感冒药中见效快且疗效显著的一个新产品.由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、扑尔敏组成.其中对乙酰氨基酚占处方量的90%,所以对乙酰氨基酚的溶出度速率的测定至关重要.本文就双扑伪麻片中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法进行了实验研究.
-
乙酰螺旋霉素片溶出度测定方法的比较
目前乙酰螺旋霉素片溶出度测定方法是按照中国药典(2000年版二部A法),以样品本身作对照,计算每片的溶出百分率.如果以标准品作对照(B法),计算每片的溶出百分率,效果要好一些.以下是对两种方法进行的比较实验和分析.
-
去氧氟尿苷胶囊溶出度测定方法的研究
去氧氟尿苷(Doxifluridine)是氟尿嘧啶的衍生物.临床上用于胃癌、乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌等,其缓解率较高,而毒副作用较5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶等目前较常用的抗癌药物低得多.为控制其内在产品质量,我们对其溶出度测定方法进行了研究,并与国外进口样品做了对比试验,结果比较满意.
-
阿普唑仑片溶出度测定方法的研究
阿普唑仑是临床上常用的镇静催眠药.口服后是否及时显效与其溶出速率有关,而<中国药典>2000年版并未对其片剂规定做溶出度检查.为保证临床用药的安全性及其疗效的正常发挥,控制其产品质量,本文对其溶出度测定方法进行了研究,现报道如下.
-
盐酸雷尼替丁胶囊溶出度测定方法的研究
盐酸雷尼替丁为组胺H2-受体阻滞剂.用于抑制胃酸的分泌和治疗胃与十二指肠溃疡及其溃疡性出血.具有速效和长效作用,临床应用广泛.盐酸雷尼替丁胶囊的溶出度测定方法,目前国内尚无规定.本文参照<中国药典>2000年版二部"盐酸雷尼替丁片溶出度测定法"试验,并拟订了测定方法及限度.
-
安乃近片溶出度测定法的研究
建立安乃近片溶出度测定方法.选用中国药典2000年版溶出度测定法第一法,紫外分光光度法检测.结果:测定波长为257nm,浓度在10~25μg·ml-1范围内,与吸收度呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.78%、RSD为0.52(n=4),每片溶出量应为标示量的75%以上.本法适合于安乃近片溶出度测定.
-
舒必利片溶出度测定方法
舒必利为较常用的抗精神病药,中国药典2000年版将舒必利及其制剂收载,但对其片剂的溶出度未作规定.舒必利片口服后是否及时显效与其溶出度有关.本文采用回归方程法对舒必利片的溶出度测定方法进行了初步的探讨,并对4批样品进行了考察.
-
<中国药典>2000年版诺氟沙星胶囊溶出度检查中存在的问题
诺氟沙星属氟喹诺酮类抗菌药,主要用于治疗泌尿系统及胃肠道细菌感染.诺氟沙星的溶出度与疗效关系密切,近年来有文章报道其溶出度测定方法[1~3],故<中国药典>2000年版新增了溶出度检查[4].新版药典中采用的溶媒是pH4.0醋酸缓冲液(取冰醋酸286 ml与50%氢氧化钠溶液1 ml,置1000 ml量瓶中,加蒸馏水至900 ml,振摇,用冰醋酸或50%氢氧化钠调节pH值至4.0,再用蒸馏水稀释至刻度),而笔者在实际检验工作中发现该溶媒的配制存在很多问题.首先,取冰醋酸286 ml,加50%氢氧化钠溶液仅1 ml,加水稀释至900 ml后,溶液酸度太大,耗用大量50%氢氧化钠溶液仍很难调至pH4.0,而且冰醋酸浓度太大,胶囊一放入则马上破壳溶解,所以,在此介质中测溶出度没有实际生理意义,也不能正确评价药品质量.其次,取冰醋酸286 ml配制1000 ml缓冲液,浪费太大.现将该缓冲液的配制方法做以下改进,经反复实践,结果令人满意.
-
螺旋毒素溶出度测定方法研究
螺旋霉素为广谱抑菌药,收载于卫生部药品标准抗生素药品分册,标准中对其溶出度未作限定[1].但由于本品在水中极微溶解,为更好地控制本品的生物利用度,拟增加溶出度检测,为此,本文采用紫外分光光度法为含量检测方法,通过筛选溶剂、转速等建立了螺旋霉素溶出度测定方法,结果表明,该方法操作简便结果可靠,可用于螺旋霉素片溶出度的测定.
-
益肝灵分散片溶出度考察
我们对自制的3批益肝灵分散片的溶出度测定方法进行了考察,并与市售的益肝灵普通片进行了比较.
-
氯高铁血红素胶囊溶出度测定方法的研究
目的研究氯高铁血红素溶出度测定方法.方法考察不同pH缓冲液和十二烷基硫酸钠对氯高铁血红素溶解速度的影响;建立了UV法测定氯高铁血红素的方法.结果通过实验,确定选用pH7.8缓冲液,并在其中加入5 g·L-1的十二烷基硫酸钠作为溶出介质;建立了紫外法测定氯高铁血红素胶囊溶出度的方法,通过方法学考察,氯高铁血红素浓度在2~24 mg·L-1范围内呈良好线性关系r=0.999 9;辅料对吸收度无干扰,平均回收率为100.2%,RSD为0.61%;精密度、重现性均符合要求.结论说明所建立的方法简单可行,可以满足溶出度测定的需要.