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藿胆鼻炎软胶囊中百秋李醇的含量测定研究
藿胆鼻炎软胶囊系根据部颁标准<中药成方制剂>第14册收载品种藿胆鼻炎胶囊经改剂型而成,由苍耳子提取物、广藿香油、精制猪胆干膏组成,功能为清风热,通鼻窍;用于慢性鼻炎,慢性副鼻窦炎及过敏性鼻炎.
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六合定中口服液定性定量研究
六合定中口服液是由六合定中丸改剂型而来的中药新药,由广藿香,紫苏、香薷、厚朴等17味药组成,具有祛暑除湿、和中消食的功效,主治夏伤暑湿、宿食停滞引起的寒热头痛、胸闷恶心、吐泻腹痛.我们将此方经过合理工艺提取,制成了口服液剂型.为控制该药质量,我们在参考文献[1-5]的基础上,制定了适合本品的广藿香、檀香、木香的定性鉴别和厚朴酚的含量测定方法.
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关于中药改剂型申请临床方面需关注的问题
通过分析目前中药改剂型申请临床方面存在的问题,结合现行法规要求,提出研制者在中药改剂型立题目的与依据、临床试验方面需重点关注的问题.
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从立题依据谈中药改剂型品种
改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化,或提取物的成分虽未发生较大变化,但辅料、成型工艺等制剂因素明显影响了药物的吸收而带来安全性或有效性担忧.对于工艺无质的改变的品种,新的注册管理办法允许其免报药理、毒理及临床研究资料,而一旦认定工艺有质的改变,则上述资料必须全部申报.
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妇炎康分散片溶出度测定方法的研究
妇炎康分散片是由部颁标准中的妇炎康片改剂型得到,是由赤芍、黄柏、延胡索、苦参等13味药材组成的新型大复方固体制剂,具有活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛之功效,对于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染有较好疗效.国内外对该品种的溶出度测定方法未见报道,所以建立妇炎康分散片的溶出度测定方法,对其制剂的溶出情况进行考察,具有现实的意义.
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试论中药仿制与改剂型研究
近几年来,对于中药仿制和改剂型的研究和评价问题一直是业内人士讨论的热点和难点问题.本文对中药仿制与改剂型研究的现状与存在的主要问题进行了分析,并从中药仿制与改剂型研究的总体思路、中药及其仿制与改剂型研究的特殊性,中药仿制与改剂型研究的方法与内容等方面进行了探讨.
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华北制药集团新药研发信息利用情况调查
近年来,我国申报的新化学药品中仿制药和修改剂型的药物占了将近97%[1].据统计,我国新药的技术审评初审退审率为20%[2].在中药市场上,我国因缺乏有竞争力的中药新药,贸易额只占国际中药贸易总额的3%[3].我国在新药研发方面之所以与国外存在如此显著差距,一个很重要的原因是信息资源建设和信息服务在新药研发中的支持作用尚未得到充分重视.
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新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考
目的 探讨新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的合理性研究内容.方法 结合申报情况,对照新法规对中药改剂型为口服凝胶剂研究中存在的问题,从剂型选择的必要性、合理性、凝胶特性的研究、辅料的选择及用于口服的安全性、质量研究等方面进行了讨论.结果 与结论建议应对其剂型选择的必要性进行充分考虑,对辅料的适用性进行深入研究,建立符合凝胶制剂特性的质量控制指标.
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清音丸改剂型前后对免疫低下模型小鼠作用的比较研究
目的 比较清音丸由蜜丸改为片剂后对免疫低下模型小鼠作用的变化.方法 取ICR小鼠,随机分成9组:空白对照组,模型对照组,参芪颗粒,清音丸和片大、中、小剂量组(按生药量计,0.910g/kg,0.455g/kg,0.228g/kg),连续给药14d,观察比较清音丸、清音片对腹腔注射环磷酰胺所致免疫低下模型小鼠网状内皮系统单核巨噬细胞的吞噬功能以及对鸡红细胞所致小鼠特异性抗体的生成有无明显促进作用;二硝基氯苯致小鼠迟发型超敏反应试验,连续给药12d后观察小鼠T淋巴细胞转化为致敏淋巴细胞反应情况.结果 清音丸、清音片具有增强小鼠网状内皮系统吞噬功能及增强体液免疫功能的作用.两种剂型药效对细胞免疫无明显差异,但从数值上看清音片略优于清音丸.结论 清音丸由蜜丸剂型改为片剂后对非特异性免疫和体液免疫都有增强作用.
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百亿CRO蛋糕等人吃
目前,中国的新药研发企业数量已超过2000家,且大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型企业.随着国家逐渐将"变脸"新药的路子堵死,CRO市场将是摆在国内研发机构面前的一块蛋糕.据估计,我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右,而目前的实际规模却不到5亿元.
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HPLC法测定双黄连滴丸中黄芩苷的含量
双黄连制剂为目前抗菌、抗病毒、退热的有效成药,对呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎等疾病治疗有非常理想的效果.双黄连滴丸系根据双黄连注射液改剂型而得,由金银花、黄芩、连翘组成.黄芩苷是其主要有效成分.为了控制产品内在质量,本研究采用HPLC法测定其中黄芩苷的含量.
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妇炎康分散片的质量标准研究
妇炎康分散片是由妇炎康片改剂型得到,由赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、莪术(醋炙)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏、丹参、山药13味中药组成,具有活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛之功效,对于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染有较好疗效.
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HPLC法测定湿疹喷雾剂中丹皮酚的含量
湿疹喷雾剂由汤剂改剂型制得,处方来源于湖南中医学院著名皮肤科专家欧阳恒教授几十年治疗慢性湿疹的外用经验方.原方由徐长卿、黄柏、苦参、黄芩等8味中药制成,其中,徐长卿为君药.对于该制剂的含量测定已有报道,主要有紫外分光光度法[1].本实验采用HPLC法测定该制剂中丹皮酚的含量,该法准确、灵敏、简便、快速、重现性好,为该制剂的质量控制提供了快速、准确的测定方法.
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强力天麻杜仲软胶囊的质量控制
强力天麻杜仲软胶囊由天麻、杜仲(盐制)、制草乌、附子(制)、独活、地黄等十二味药组成,具有散风活血,舒筋止痛的功效,为强力天麻杜仲胶囊的改剂型制剂,它崩解时限短,体内吸收快,保证了有效成分的充分利用.天麻系方中君药,天麻素为主要有效成分之一,且含量较高.为有效控制其质量,笔者采用薄层色谱法(TLC)对方中制草乌、附子、独活、地黄进行定性鉴别,并采用高效液相法(HPLC)定量研究天麻中的天麻素的含量,以此建立的质量控制方法可用于强力天麻杜仲软胶囊的质量控制.
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对中药改剂型含片新药能否免临床试验的讨论
近几年,随着中药改剂型新药研发热点的不断升温,出现了诸多含片新药品种的申报.根据<药品注册管理办法>,改变剂型时,如果工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料,单从法规内容及药学制剂工艺的角度理解,含片理应被包括在内.但是,若从含片的作用特点及临床使用范围来看,改剂型后的中药含片是否需要进行临床试验,就应该视具体情况区别对待了.
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治伤胶囊对280例急性软组织损伤的临床疗效评价
治伤胶囊系古方"治伤散"改剂型而成,具有祛风散结、消肿止痛的功效,用于跌打损伤所致之外伤红肿,内伤胁痛等.为进一步评价该药治疗急性软组织损伤的临床疗效及安全性,特采用随机对照临床研究的观察方法进行临床试验,共观察280例,临床效果良好,现报告如下.
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药品注册中剂型变更的创新导向
目的 探讨药品注册中改剂型的创新导向.方法 分析我国剂型变更的现状,阐述从药品注册的角度控制盲目改剂的方法和途径.结果和结论 完善药品注册管理体系和法律法规的建设,加强政策引导,鼓励新药的自主创新.
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补精1号口服液制备工艺中若干药物有效成分提取方法及时间
补精1号口服液是我院自制制剂,是由原来的丸剂改剂型而来,其制备工艺根据药性、临床、生产等多方面因素,经过反复实验研究分析比较而得来.根据方中药物有效成分及其溶解性能确定制备工艺是以水提取乙醇沉淀的方法为基本路线.其若干特殊药物作了特殊处理,确定了其提取方法、提取时间、提取次数,简述如下.
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众生胶囊改剂型主要药效学研究
目的:研究众生丸由丸剂改为胶囊剂后的主要药效学变化.方法:以抗病原微生物、解热、抗炎为指标比较众生丸与众生胶囊的药效.结果:众生胶囊体外对呼吸道感染的常见病原菌、条件致病菌和常见病毒均有不同程度的拮抗作用,体内对金黄色葡萄球菌和流感病毒感染小鼠的死亡率均有明显保护作用;同时具有显著的解热、抗炎作用,且呈量效关系,两种剂型药效无明显差异.结论:众生丸由丸剂改为胶囊剂后保持了原来的药效.
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消栓口服液(补阳还五口服液)的新用途
消栓口服液系补阳还五汤的改剂型产品,原处方出自清<医林改错>,<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第十一册有收载.方由黄芪、当归尾、赤芍、地龙、川芎、红花、桃仁组成.功能补气、活血、通络.用于中风后半身不遂,口眼蜗斜,语言謇涩,口角流涎,下肢痿废,小便频数或遗尿不禁,苔白脉缓等症有较好疗效.近年来的临床应用表明本品还有以下新用途.