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奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度考查分析
由于实际的生产工艺中采用混合法,因此不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的制剂质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.为了考查<中国药典)2010年版二部附录含量均匀度扩大范围的必要性,我们对6个生产企业17个批次的样品进行了含量均匀度检查,同时测定每1粒胶囊的装量,并分别采用<中国药典)2010年版二部附录及<美国药典>含量均匀度检查法对结果进行评价.
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含量均匀度检查方法的比较与评价
由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.
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秋水仙碱片含量均匀度测定方法的建立
秋水仙碱临床上用于治疗痛风性关节炎的急性发作及预防复发性痛风性关节炎的急性发作.此药的不良反应与剂量大小有明显相关性[1],且治疗指数低(达到治疗量一般为3~5mg,不宜超过6mg).中国药典2000年版二部[2]收载的秋水仙碱片规格为0.5mg,其标准中却未收载含量均匀度检查项.
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美国药典29版与中国药典含量均匀度检查方法的比较分析
含量均匀度检查方法在美国药典第17版(USP17)中首次有规定,采用的方法为计数型二次抽样检查法.USP21版中采用的方法由计数型修订为计量-计数混合型二次抽样检查法,由于在USP17~20版的基础上,增加了一个计量参数-相对标准偏差S,USP21版方法判断准确性高于USP17版[1].目前美国药典(USP)28~29版中颁布了将于2006年4月1日生效的剂量单位含量均匀度检查方法又有了新的修订[2],引人注目的修改为首次采用了计量型二次抽样检查法(保留了部分特殊剂型如透皮制剂仍采用计量-计数型方法),由于计量型含量均匀度检查方法综合考虑各样本测定值的均值和标准差的关系,在判断可靠性、效率等方面明显优于计数型方法[3,4,5],又一次体现了美国药典修订含量均匀度检查方法的必然性,预计该方法将成为国际药典讨论小组(PDG)和ICH等寻求的统一的含量均匀度检查方法.
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肾上腺色腙片的含量及含量均匀度测定方法的探讨
肾上腺色腙(安络血)片是临床常用的促凝血药,能增强毛细血管对损伤的抵抗力,促进毛细血管收缩,降低通透性,增进断裂毛细血管断端的回缩作用.用于因毛细血管通透性增高引发的出血,如鼻出血、咯血、血尿等.肾上腺色腙片收载于卫生部药品标准[1]中,对含量均匀度未作规定.按<中国药典>[2]每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%的片剂均应检查含量均匀度的要求,该品种质量标准应符合药典附录的要求,即应增加含量均匀度检查.
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罗氟司特片的含量测定与均匀度检查分析
目的 对罗氟司特片的含量与均匀度进行测定.方法 对照组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在25℃左右,进样量为20μl;观察组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在10℃左右,进样量为20μl.观察2组在专属性、线性关系是否呈良好趋势、精密度、稳定性、回收率的测定等方面的情况.结果 观察组在线性关系、精密度、稳定性、回收率以及测定结果方面均要优于对照组(P<0.05).结论 利用观察组的测定方式测定罗氟司特的含量均度稳定性和准确率高,值得推广应用.
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Excel在药品含量均匀度检查中的应用
笔者将Excel的自动数据处理功能运用在含量均匀度检查中,简化了复杂的计算过程.
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高效液相色谱法测定肺宝三效片中5种组分含量及均匀度
目的:建立高效液相色谱法测定肺宝三效片中马来酸氯苯那敏、咖啡因等5种组分的含量,考察马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱、咖啡因的含量均匀度.方法:采用Sinochrom C18色谱柱,甲醇-0.05 mol*L-1磷酸二氢钾-三乙胺为流动相,检测波长为215 nm,流速1.0 mL*min-1,柱温42℃.结果:马来酸氯苯那敏的平均回收率为101.1%,RSD为0.7%(n=9);可豆碱的平均回收率为101.3%,RSD为2.1%(n=9);茶碱的平均回收率为100.4%,RSD为3.3%;盐酸麻黄碱的平均回收率为98.7%,RSD为5.4%;咖啡因的平均回收率为101.2%,RSD为2.3%.结论:方法简便,结果准确可靠,可用于本制剂质量控制的有效方法.
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对消旋山茛菪碱片含量均匀度检查及含量测定中指示剂配制的商榷
<中国药典>2000年版二部附录指示剂与指示液类的配制:甲基红指示液:取甲基红0.1 g,加0.05 mol@L-1氢氧化纳溶液7.4 mL使溶解,再加水稀释至200mL即得.变色范围pH 4.2~6.3.
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西地碘片含量均匀度检查方法的改进
西地碘片商品名为华素片,规格为每片1.5 mg,属小剂量制剂,所以其质量标准中规定进行含量均匀度检查[1].